Avaliação de desempenho de um algoritmo avançado com CGM em adultos, adolescentes e pediatria

Critério de inclusão:

1. O indivíduo tem de 2 a 80 anos de idade no momento da inscrição
2. Um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou 2 por um período mínimo de 6 meses, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
3. Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada
4. Os indivíduos que participam dos desafios de glicose alta e baixa devem ter uma relação de carboidratos de insulina e uma relação de sensibilidade à insulina. Indivíduos sem proporções podem participar apenas sob observação

Critério de exclusão:

1. O sujeito não tolerará fita adesiva na área de colocação do Sensor Guardian™ (3), conforme avaliado por um indivíduo qualificado.
2. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
3. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
4. O sujeito é do sexo feminino e tem um teste de triagem de gravidez positivo
5. Mulheres em idade reprodutiva e sexualmente ativas devem ser excluídas se não estiverem usando uma forma de contracepção considerada confiável pelo investigador
6. O sujeito é do sexo feminino e planeja engravidar durante o estudo
7. O indivíduo teve uma convulsão hipoglicêmica nos últimos 6 meses antes da inscrição
8. O sujeito teve hipoglicemia resultando em perda de consciência nos últimos 6 meses antes da inscrição.
9. O sujeito teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
10. Sujeito tem um histórico de um distúrbio convulsivo
11. Sujeito tem sistema nervoso central ou distúrbio cardíaco resultando em síncope
12. O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC), angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica
13. O indivíduo tem um hematócrito (Hct) inferior ao intervalo de referência normal (observe que os pacientes podem usar coleta de sangue anterior de atendimento de rotina, desde que feito dentro de 6 meses após a triagem e relatório de laboratório colocado com documentos de origem do indivíduo)
14. Sujeito tem um histórico de insuficiência adrenal
15. O sujeito é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.