在成人、青少年和儿科中使用 CGM 的高级算法的性能评估
2021年5月11日 更新者：Medtronic Diabetes
本研究的目的是在 2 至 80 岁的受试者中展示 Guardian™ 传感器 (3) 使用高级算法的性能，时间跨度为 170 小时（7 天）。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、前瞻性、单样本无对照的相关设计。
本研究的目的是在 2 至 80 岁的受试者中展示 Guardian™ 传感器 (3) 使用高级算法的性能，时间跨度为 170 小时（7 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institue
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance、California、美国、90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Walnut Creek、California、美国、92025
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center - Adults
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50265
- IDERC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、美国、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virgina
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainer Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人在入学时年龄为 2 - 80 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断至少持续 6 个月，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定
- 由调查员或适当的工作人员评估的足够的静脉通路
- 参与高葡萄糖和低葡萄糖挑战的受试者必须具有胰岛素碳水化合物比率和胰岛素敏感性比率。 没有比例的受试者只能在观察下参与
排除标准：
- 根据合格人员的评估，受试者将无法忍受 Guardian™ 传感器 (3) 放置区域的胶带粘合剂。
- 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
- 受试者是女性并且妊娠筛查测试呈阳性
- 如果育龄女性未使用研究者认为可靠的避孕方法，则应将其排除在外
- 受试者是女性，计划在研究过程中怀孕
- 受试者在入组前的过去 6 个月内发生过低血糖发作
- 受试者在入学前的过去 6 个月内因低血糖导致意识丧失。
- 受试者在入组前的过去 6 个月内有过糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作。
- 受试者有癫痫病史
- 对象有导致晕厥的中枢神经系统或心脏疾病
- 受试者有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA)、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病病史
- 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于正常参考范围（请注意，只要在筛查和放置受试者源文件的实验室报告后 6 个月内完成，患者就可以使用之前从常规护理中抽取的血液）
- 受试者有肾上腺功能不全的病史
- 受试者是参与该研究的研究人员的成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：佩戴 Guardian™ 传感器的糖尿病患者 (3)
受试者佩戴 Guardian™ 传感器 (3) 和 Guardian™ Connect 发射器超过 7 天并参加 FST。
应用于原始传感器数据的零校准传感器算法。
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持续的血糖监测和频繁的样本测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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读数在 20% 范围内的百分比
大体时间：7天（170小时）
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在所有参与者和所有频繁样本测试 (FST) 日中，传感器值每日百分比的平均值在黄泉仪器 (YSI™*) 参考值的 20% 以内（如果传感器值 < 80 mg/dL，则在 20 mg/dL 以内）。
注意自我监测血糖 (SMBG) 用于 2-6 岁，而不是 YSI。
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7天（170小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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