Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett algoritmus teljesítményértékelése CGM-mel felnőtteknél, serdülőknél és gyermekgyógyászatban

2021. május 11. frissítette: Medtronic Diabetes
Ennek a tanulmánynak a célja a Guardian™ Sensor (3) teljesítményének bemutatása egy fejlett algoritmussal 2 és 80 év közötti alanyoknál, 170 óra (7 nap) időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, egymintás korrelációs terv, kontrollok nélkül. Ennek a tanulmánynak a célja a Guardian™ Sensor (3) teljesítményének bemutatása egy fejlett algoritmussal 2 és 80 év közötti alanyoknál, 170 óra (7 nap) időtartamra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén 2-80 éves a beiratkozáskor
  2. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig, amelyet orvosi feljegyzés vagy forrásdokumentáció alapján állapított meg egy orvosi diagnózis felállítására jogosult személy.
  3. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint
  4. A magas és alacsony glükózszintű kihívásban részt vevő alanyoknak rendelkezniük kell inzulin-szénhidrát-aránnyal és inzulinérzékenységi aránnyal. Az arányszám nélküli alanyok csak megfigyelés alatt vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot a Guardian™ érzékelő (3) elhelyezésének területén, ahogy azt egy képzett személy értékelte.
  2. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  3. Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgálati vizsgálatból (gyógyszer vagy eszköz) kapott kezelést
  4. Az alany nő, és pozitív terhességi szűrőtesztje van
  5. Fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőt ki kell zárni, ha nem használ a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlást.
  6. Az alany nő, és terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  7. Az alanynak hipoglikémiás rohama volt a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban
  8. Az alanynak eszméletvesztést okozó hipoglikémiája volt a felvételt megelőző 6 hónapban.
  9. Az alanynak diabéteszes ketoacidózisos (DKA) epizódja volt a beiratkozást megelőző elmúlt 6 hónapban.
  10. Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel
  11. Az alanynak központi idegrendszeri vagy szívbetegsége van, ami ájulást okoz
  12. Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy thromboemboliás betegség szerepel
  13. Az alany hematokritértéke (Hct) alacsonyabb, mint a normál referenciatartomány (kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegek előzetes vérvételt vehetnek igénybe a rutin ellátásból, amennyiben a szűrést követő 6 hónapon belül megtörténik, és az alany forrásdokumentumával együtt elhelyezett laboratóriumi jelentést)
  14. Az alanynak kórtörténetében mellékvese-elégtelenség szerepel
  15. Az alany a vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Cukorbetegek, akik Guardian™ érzékelőt viselnek (3)
Az alanyok Guardian™ Sensort (3) és Guardian™ Connect Transmittert viselnek 7 napon keresztül, és részt vesznek az FST-ken. Az érzékelő nyers adataira alkalmazott nulla kalibrációs érzékelő algoritmus.
Eszköz: Guardian™ érzékelő (3) egy Guardian™ Connect adóhoz csatlakoztatva
Folyamatos glükóz monitorozás és gyakori mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasások százalékos aránya 20%-os megállapodáson belül
Időkeret: 7 nap (170 óra)
Az érzékelőértékek napi százalékos átlaga a Yellow Springs Instrument (YSI™*) referenciaértékének 20%-án belül (20 mg/dL-en belül, ha az érzékelőértékek < 80 mg/dl), az összes résztvevőre és az összes gyakori mintavizsgálati (FST) napon. Megjegyzés Az önellenőrző vércukorszintet (SMBG) 2–6 éves korig alkalmazták az YSI helyett.
7 nap (170 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP324

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel