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Evaluación del rendimiento de un algoritmo avanzado con CGM en adultos, adolescentes y pediatría

11 de mayo de 2021 actualizado por: Medtronic Diabetes
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento del sensor Guardian™ (3) con un algoritmo avanzado en sujetos de 2 a 80 años de edad, durante un lapso de 170 horas (7 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño correlacional multicéntrico, prospectivo, de muestra única sin controles. El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento del sensor Guardian™ (3) con un algoritmo avanzado en sujetos de 2 a 80 años de edad, durante un lapso de 170 horas (7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene entre 2 y 80 años de edad al momento de la inscripción
  2. Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o 2 por un mínimo de 6 meses de duración según lo determine un registro médico o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico
  3. Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado
  4. Los sujetos que participen en los desafíos de glucosa alta y baja deben tener una proporción de carbohidratos de insulina y una proporción de sensibilidad a la insulina. Los sujetos sin proporciones pueden participar solo bajo observación.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no tolerará la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor Guardian™ (3) según lo evaluado por una persona calificada.
  2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
  4. El sujeto es mujer y tiene una prueba de detección de embarazo positiva
  5. Las mujeres en edad fértil y que son sexualmente activas deben ser excluidas si no están usando una forma de anticoncepción que el investigador considere confiable.
  6. El sujeto es mujer y planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
  7. El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  8. El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en la pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  9. El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
  10. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
  11. El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
  12. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
  13. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) más bajo que el rango de referencia normal (tenga en cuenta que los pacientes pueden usar una extracción de sangre anterior de la atención de rutina siempre que se realice dentro de los 6 meses posteriores a la selección y el informe de laboratorio colocado con los documentos de origen del sujeto)
  14. El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  15. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sujetos con diabetes que usan Guardian™ Sensor (3)
Los sujetos usan Guardian™ Sensor (3) y Guardian™ Connect Transmitter durante 7 días y participan en FST. Algoritmo de sensor de calibración cero aplicado a datos de sensor sin procesar.
Dispositivo: Sensor Guardian™ (3) conectado a un transmisor Guardian™ Connect
Monitoreo continuo de glucosa y análisis de muestras frecuentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lecturas dentro del 20 % de concordancia
Periodo de tiempo: 7 días (170 horas)
Media del porcentaje diario de los valores del sensor dentro del 20 % del valor de referencia de Yellow Springs Instrument (YSI™*) (dentro de 20 mg/dL si los valores del sensor son < 80 mg/dL), entre todos los participantes y todos los días de prueba de muestras frecuentes (FST). Tenga en cuenta que se utilizó el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) para la edad de 2 a 6 años, en lugar de YSI.
7 días (170 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP324

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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