Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu pokročilého algoritmu s CGM u dospělých, dospívajících a pediatrů

11. května 2021 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Guardian™ (3) s pokročilým algoritmem u subjektů ve věku 2 až 80 let po dobu 170 hodin (7 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrický, prospektivní, jednovýběrový korelační design bez kontrol. Účelem této studie je demonstrovat výkon senzoru Guardian™ (3) s pokročilým algoritmem u subjektů ve věku 2 až 80 let po dobu 170 hodin (7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci je v době zápisu 2 - 80 let
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců, jak je stanovena prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy
  3. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
  4. Subjekty účastnící se testů s vysokou a nízkou hladinou glukózy musí mít poměr(y) inzulinových sacharidů a poměr citlivosti na inzulin. Subjekty bez poměrů se mohou zúčastnit pouze na pozorování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebude tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru Guardian™ (3) podle posouzení kvalifikovanou osobou.
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  5. Žena v plodném věku, která je sexuálně aktivní, by měla být vyloučena, pokud nepoužívá formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou.
  6. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  7. Subjekt měl během posledních 6 měsíců před zařazením hypoglykemický záchvat
  8. Subjekt měl během posledních 6 měsíců před zařazením hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí.
  9. Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před zařazením.
  10. Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  11. Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
  12. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
  13. Subjekt má hematokrit (Hct) nižší, než je normální referenční rozmezí (upozorňujeme, že pacienti mohou použít předchozí odběr krve z běžné péče, pokud tak učiní do 6 měsíců od screeningu a zprávy z laboratoře umístěné se zdrojovými dokumenty subjektu)
  14. Subjekt má v anamnéze adrenální insuficienci
  15. Subjekt je členem výzkumného personálu zapojeného do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Subjekty s cukrovkou, které nosí senzor Guardian™ (3)
Subjekty nosí senzor Guardian™ (3) a vysílač Guardian™ Connect po dobu 7 dní a účastní se FST. Algoritmus nulové kalibrace senzoru aplikovaný na nezpracovaná data senzoru.
Přístroj: Senzor Guardian™ (3) připojený k vysílači Guardian™ Connect
Nepřetržité monitorování glukózy a časté testování vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento čtení v rámci 20% shody
Časové okno: 7 dní (170 hodin)
Průměr denního procenta hodnot senzoru v rámci 20 % referenční hodnoty nástroje Yellow Springs (YSI™*) (v rámci 20 mg/dl, pokud hodnoty senzoru < 80 mg/dL), napříč všemi účastníky a všemi dny častého testování vzorků (FST). Poznámka: Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) byl použit pro věk 2-6 let místo YSI.
7 dní (170 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Senzor Guardian™ (3) připojený k vysílači Guardian™ Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit