Оценка эффективности расширенного алгоритма с CGM у взрослых, подростков и детей
11 мая 2021 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Целью данного исследования является демонстрация работы датчика Guardian™ (3) с усовершенствованным алгоритмом у субъектов в возрасте от 2 до 80 лет в течение 170 часов (7 дней).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровый проспективный корреляционный дизайн с одной выборкой без контроля.
Целью данного исследования является демонстрация работы датчика Guardian™ (3) с усовершенствованным алгоритмом у субъектов в возрасте от 2 до 80 лет в течение 170 часов (7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institue
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 92025
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- IDERC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст человека от 2 до 80 лет на момент регистрации
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев, установленный в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала
- Субъекты, участвующие в испытаниях с высоким и низким уровнем глюкозы, должны иметь соотношение инсулин-углеводы и коэффициент чувствительности к инсулину. Субъекты без соотношений могут участвовать только под наблюдением
Критерий исключения:
- Субъект не потерпит клейкую ленту в области размещения датчика Guardian™ (3), по оценке квалифицированного специалиста.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
- Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
- Субъект — женщина, у нее положительный тест на беременность.
- Женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь, должна быть исключена из исследования, если она не использует форму контрацепции, которую исследователь считает надежной.
- Субъект — женщина и планирует забеременеть в ходе исследования.
- У субъекта был гипогликемический припадок в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- У субъекта была гипогликемия, приведшая к потере сознания в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- У субъекта был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство
- У субъекта заболевание центральной нервной системы или сердца, приводящее к обмороку.
- У субъекта в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь
- Субъект имеет гематокрит (Hct) ниже нормального референтного диапазона (обратите внимание, что пациенты могут использовать предыдущий забор крови в рамках плановой медицинской помощи, если это делается в течение 6 месяцев после скрининга и отчета лаборатории, помещенного с исходными документами субъекта)
- У субъекта в анамнезе надпочечниковая недостаточность.
- Субъект является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Субъекты с диабетом, использующие датчик Guardian™ (3)
Субъекты носят датчик Guardian™ (3) и передатчик Guardian™ Connect в течение 7 дней и участвуют в FST.
Алгоритм датчика нулевой калибровки применяется к необработанным данным датчика.
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы и частое тестирование образцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент показаний в пределах 20% совпадения
Временное ограничение: 7 дней (170 часов)
|
Среднее ежедневное процентное значение показаний датчиков в пределах 20 % от эталонного значения прибора Yellow Springs Instrument (YSI™*) (в пределах 20 мг/дл, если значения датчиков < 80 мг/дл) для всех участников и во все дни частого тестирования образцов (FST).
Примечание Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) использовался для детей в возрасте 2–6 лет вместо YSI.
|
7 дней (170 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .