Valutazione delle prestazioni di un algoritmo avanzato con CGM in adulti, adolescenti e pediatria

Criterio di inclusione:

1. L'individuo ha un'età compresa tra 2 e 80 anni al momento dell'iscrizione
2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o 2 per una durata minima di 6 mesi determinata tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
3. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato
4. I soggetti che partecipano ai test glicemici alti e bassi devono avere un rapporto/i di insulina-carboidrati e un rapporto di sensibilità all'insulina. I soggetti senza rapporti possono partecipare solo sotto osservazione

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non tollererà l'adesivo del nastro nell'area del posizionamento del sensore Guardian™ (3) come valutato da una persona qualificata.
2. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
4. Il soggetto è una donna e ha un test di screening di gravidanza positivo
5. La donna in età fertile e sessualmente attiva dovrebbe essere esclusa se non utilizza una forma di contraccezione ritenuta affidabile dall'investigatore
6. Il soggetto è una donna e pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
7. Il soggetto ha avuto un attacco ipoglicemico negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
8. Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
9. Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
11. Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
12. Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
13. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento (si prega di notare che i pazienti possono utilizzare un prelievo di sangue precedente dalle cure di routine purché effettuato entro 6 mesi dallo screening e rapporto di laboratorio depositato con i documenti di origine del soggetto)
14. Il soggetto ha una storia di insufficienza surrenalica
15. Il soggetto è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.