慢性肺同種移植片機能不全の予測 (PRELUD)
2023年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
慢性肺同種移植片機能不全 (CLAD) は、肺移植後の長期死亡率の主な原因です。
CLAD のいくつかの危険因子が特定されていますが、正確な病態生理学と誘発分子因子はほとんど不明のままです。
さらに、臨床現場では、さまざまな危険因子の統合は達成されていません。
したがって、CLAD は、呼吸機能の持続的な低下を伴うことが最も多く、肺移植片の深遠で不可逆的な変化を明らかにする後期に診断されます。
臨床診断の 6 か月以上前に CLAD の発生を予測できるいくつかの血液バイオマーカーが特定され、検証されています。
これらの予備的な結果から、COLT (肺移植の COhort) コホートからの独立したサンプルから複合スコアが作成されています。
このプロジェクトの主な目的は、CLAD のこの堅牢で予測可能な複合スコア (生物学的および臨床的) を検証することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Grenoble、フランス、38700
- CHU de Grenoble
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Lyon、フランス、69677
- Chu de Lyon
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Marseille、フランス、13015
- AP-HM
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
移植センターの待機リストに新たに登録された患者は、PRELUD 試験に含まれます。
フランスでの年間移植件数（300 件/年）に基づき、登録時点で 240 人の患者が移植待機リストに登録される予定です。 これらの 240 人の患者のうち、190 人の患者が移植されると推定されます。
緊急時に患者を含めることが可能になります。 この場合、信頼できる人または親族の同意を得て、患者の状態が許す限り速やかに同意を与えるものとします。
説明
包含基準:
- -移植待機リストへの登録を待っている肺移植を受ける患者
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセントが得られた患者
- 体重が26kg以上の患者
- 16歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコルに従うことができない患者
- -急性、慢性、または感染性拒絶反応に関係なく、付随する炎症性疾患を有する患者。
- -5年未満の寛解期の癌の病歴を持つ患者、黒色腫を除く限局性皮膚癌を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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肺移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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慢性肺同種移植片機能障害 (CLAD) に関連する血漿中の MMP-9 レベル、血液中の遺伝子発現およびリンパ球レベル
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CLADに関連する全血中の3つの遺伝子BLK、POU2AF1およびTCL1Aの発現
時間枠：3年
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3年
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CLADに関連する経時的なMMP-9レベル
時間枠：3年
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3年
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CLADに関連する経時的な移行Bリンパ球率
時間枠：3年
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3年
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CLADに関連する経時的なTリンパ球レベル
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrien TISSOT, Dr、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC18_0351
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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