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PREdizione della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (PRELUD)

13 novembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
La disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) è la principale causa di mortalità a lungo termine dopo il trapianto di polmone. Sono stati identificati diversi fattori di rischio per CLAD, ma l'esatta fisiopatologia e i fattori molecolari scatenanti rimangono in gran parte sconosciuti. Inoltre, nella pratica clinica, non si ottiene alcuna integrazione dei diversi fattori di rischio. La CLAD viene quindi diagnosticata il più delle volte in ritardo con il persistente declino della funzione respiratoria, rivelando un'alterazione profonda e irreversibile dell'innesto polmonare. Sono stati identificati e convalidati diversi biomarcatori del sangue che possono predire l'insorgenza di CLAD più di 6 mesi prima della diagnosi clinica. Da questi risultati preliminari, è stato sviluppato un punteggio composito da campioni indipendenti della coorte COLT (COhort in Lung Transplantation). L'obiettivo principale di questo progetto è convalidare questo punteggio composito robusto e predittivo (biologico e clinico) di CLAD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Francia, 69677
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Francia, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti appena arruolati in lista d'attesa nei centri trapianti saranno inclusi nello studio PRELUD.

Sulla base del numero di trapianti annuali in Francia (300/anno), prevediamo di includere 240 pazienti al momento della loro registrazione nella lista d'attesa del trapianto. Di questi 240 pazienti, stimiamo che 190 pazienti saranno trapiantati.

Sarà possibile includere i pazienti nelle emergenze. In questo caso si otterrà il consenso di una persona di fiducia o di un parente e successivamente il paziente darà il proprio consenso non appena le sue condizioni lo consentiranno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno trapianti di polmone in attesa di registrazione nella lista d'attesa per i trapianti
  • Pazienti affiliati ad un sistema di previdenza sociale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato
  • Pazienti di peso superiore a 26 kg
  • Pazienti di età superiore ai 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo
  • Pazienti con malattie infiammatorie concomitanti, indipendentemente dal rigetto acuto, cronico o infettivo.
  • Pazienti con una storia di cancro in remissione da meno di 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei localizzati, escluso il melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapianto di polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di MMP-9 nel plasma, espressione genica e livelli di linfociti nel sangue associati alla disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione dei 3 geni BLK, POU2AF1 e TCL1A nel sangue intero associato a CLAD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Livelli di MMP-9 nel tempo associati a CLAD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di linfociti B di transizione nel tempo associato a CLAD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Livelli di linfociti T nel tempo associati a CLAD
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di polmone

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