Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av kronisk lunge allograft dysfunksjon (PRELUD)

13. november 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD) er den viktigste årsaken til langtidsdødelighet etter lungetransplantasjon. Flere risikofaktorer for CLAD er identifisert, men den nøyaktige patofysiologien og utløsende molekylære faktorer forblir stort sett ukjent. I klinisk praksis oppnås dessuten ingen integrasjon av de ulike risikofaktorene. CLAD diagnostiseres derfor oftest sent med vedvarende nedgang i respirasjonsfunksjonen, og avslører en dyp og irreversibel endring av lungetransplantatet. Flere blodbiomarkører som kan forutsi forekomsten av CLAD mer enn 6 måneder før klinisk diagnose er identifisert og validert. Fra disse foreløpige resultatene utvikles en sammensatt poengsum fra uavhengige prøver fra COLT-kohorten (COhort in Lung Transplantation). Hovedmålet med dette prosjektet er å validere denne robuste og prediktive sammensatte poengsummen (biologisk og klinisk) til CLAD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er nyoppført på venteliste ved transplantasjonssentre vil bli inkludert i PRELUD-studien.

Basert på antall årlige transplantasjoner i Frankrike (300/år), planlegger vi å inkludere 240 pasienter på tidspunktet for registrering på ventelisten for transplantasjon. Av disse 240 pasientene anslår vi at 190 pasienter vil bli transplantert.

Det vil være mulig å inkludere pasienter i nødstilfeller. I dette tilfellet vil samtykke fra en betrodd person eller slektning innhentes, og deretter vil pasienten gi sitt samtykke så snart hans eller hennes tilstand tillater det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal motta lungetransplantasjoner som venter på registrering på venteliste for transplantasjon
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem
  • Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke
  • Pasienter som veier mer enn 26 kg
  • Pasienter over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen
  • Pasienter med samtidige inflammatoriske sykdommer, uavhengig av akutt, kronisk eller infeksiøs avstøtning.
  • Pasienter med en historie med kreft i remisjon i mindre enn 5 år, med unntak av lokaliserte hudkreftformer, unntatt melanom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungetransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMP-9 nivåer i plasma, genuttrykk og lymfocyttnivåer i blod assosiert med kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjon av de 3 genene BLK, POU2AF1 og TCL1A i fullblod assosiert med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
MMP-9 nivåer over tid assosiert med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
Transisjonelle B-lymfocytter rate over tid assosiert med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
T-lymfocyttnivåer over tid assosiert med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere