PREVISÃO de Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (PRELUD)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
A disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD) é a principal causa de mortalidade em longo prazo após o transplante pulmonar.
Vários fatores de risco para CLAD foram identificados, mas a fisiopatologia exata e os fatores moleculares desencadeantes permanecem amplamente desconhecidos.
Além disso, na prática clínica, nenhuma integração dos diferentes fatores de risco é alcançada.
A DAC é, portanto, diagnosticada na maioria das vezes tardiamente com o declínio persistente da função respiratória, revelando uma alteração profunda e irreversível do enxerto pulmonar.
Vários biomarcadores sanguíneos que podem predizer a ocorrência de CLAD mais de 6 meses antes do diagnóstico clínico foram identificados e validados.
A partir desses resultados preliminares, uma pontuação composta está sendo desenvolvida a partir de amostras independentes da coorte COLT (COhort in Lung Transplantation).
O principal objetivo deste projeto é validar este robusto e preditivo escore composto (biológico e clínico) de CLAD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Grenoble, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, França, 69677
- CHU de Lyon
-
Marseille, França, 13015
- AP-HM
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
-
Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Suresnes, França, 92151
- Hopital Foch
-
Toulouse, França, 31059
- Chu de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes recém-inscritos na lista de espera dos centros de transplante serão incluídos no estudo PRELUD.
Com base no número de transplantes anuais na França (300/ano), planejamos incluir 240 pacientes no momento de sua inscrição na lista de espera para transplante. Desses 240 pacientes, estimamos que 190 pacientes serão transplantados.
Será possível incluir pacientes em emergências. Nesse caso, será obtido o consentimento de uma pessoa de confiança ou parente e, então, o paciente dará seu consentimento assim que sua condição permitir.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para transplante de pulmão aguardando registro na lista de espera para transplante
- Doentes inscritos num sistema de segurança social
- Doentes que deram o seu consentimento informado
- Pacientes com peso superior a 26 kg
- Pacientes maiores de 16 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo
- Pacientes com doenças inflamatórias concomitantes, independentemente de rejeição aguda, crônica ou infecciosa.
- Pacientes com história de câncer em remissão há menos de 5 anos, com exceção de cânceres de pele localizados, excluindo melanoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Transplante de pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de MMP-9 no plasma, expressão gênica e níveis de linfócitos no sangue associados à Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar (CLAD)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expressão dos 3 genes BLK, POU2AF1 e TCL1A em sangue total associado a CLAD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Níveis de MMP-9 ao longo do tempo associados a CLAD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de linfócitos B de transição ao longo do tempo associada a CLAD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Níveis de linfócitos T ao longo do tempo associados a CLAD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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