Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av kronisk lungallograftdysfunktion (PRELUD)

13 november 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) är den främsta orsaken till långtidsdödlighet efter lungtransplantation. Flera riskfaktorer för CLAD har identifierats, men den exakta patofysiologin och utlösande molekylära faktorer är fortfarande i stort sett okända. Dessutom uppnås ingen integration av de olika riskfaktorerna i klinisk praxis. CLAD diagnostiseras därför oftast sent med den ihållande nedgången i andningsfunktionen, vilket avslöjar en djupgående och irreversibel förändring av lungtransplantatet. Flera blodbiomarkörer som kan förutsäga förekomsten av CLAD mer än 6 månader innan klinisk diagnos har identifierats och validerats. Från dessa preliminära resultat utvecklas en sammansatt poäng från oberoende prover från COLT-kohorten (COhort in Lung Transplantation). Huvudsyftet med detta projekt är att validera denna robusta och prediktiva sammansatta poäng (biologiska och kliniska) av CLAD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Chu de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som nyligen skrivits in på väntelistan på transplantationscenter kommer att inkluderas i PRELUD-studien.

Baserat på antalet årliga transplantationer i Frankrike (300/år) planerar vi att ta med 240 patienter vid tidpunkten för registreringen på transplantationsväntelistan. Av dessa 240 patienter beräknar vi att 190 patienter kommer att transplanteras.

Det kommer att vara möjligt att inkludera patienter i nödsituationer. I det här fallet inhämtas samtycke från en betrodd person eller släkting och sedan ger patienten sitt samtycke så snart hans eller hennes tillstånd tillåter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska få lungtransplantationer som väntar på registrering på transplantationsväntelistan
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke
  • Patienter som väger mer än 26 kg
  • Patienter över 16 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan följa protokollet
  • Patienter med samtidiga inflammatoriska sjukdomar, oavsett akut, kronisk eller infektiös avstötning.
  • Patienter med en anamnes på cancer i remission i mindre än 5 år, med undantag för lokaliserade hudcancer, exklusive melanom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lungtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MMP-9-nivåer i plasma, genuttryck och lymfocytnivåer i blod associerade med Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av de 3 generna BLK, POU2AF1 och TCL1A i helblod associerat med CLAD
Tidsram: 3 år
3 år
MMP-9-nivåer över tid associerade med CLAD
Tidsram: 3 år
3 år
Övergångs B-lymfocyter takt över tid associerad med CLAD
Tidsram: 3 år
3 år
T-lymfocytnivåer över tid associerade med CLAD
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC18_0351

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av lungtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera