Prédiction du dysfonctionnement chronique des allogreffes pulmonaires (PRELUD)
13 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) est la principale cause de mortalité à long terme après une transplantation pulmonaire.
Plusieurs facteurs de risque de CLAD ont été identifiés, mais la physiopathologie exacte et les facteurs moléculaires déclencheurs restent largement inconnus.
De plus, en pratique clinique, aucune intégration des différents facteurs de risque n'est réalisée.
Le CLAD est donc diagnostiqué le plus souvent tardivement avec la dégradation persistante de la fonction respiratoire, révélant une altération profonde et irréversible du greffon pulmonaire.
Plusieurs biomarqueurs sanguins permettant de prédire la survenue d'un CLAD plus de 6 mois avant le diagnostic clinique ont été identifiés et validés.
A partir de ces résultats préliminaires, un score composite est en cours d'élaboration à partir d'échantillons indépendants de la cohorte COLT (COhort in Lung Transplantation).
L'objectif principal de ce projet est de valider ce score composite robuste et prédictif (biologique et clinique) du CLAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33604
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, France, 38700
- CHU de Grenoble
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Le Plessis-Robinson, France, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Lyon, France, 69677
- Chu de Lyon
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Marseille, France, 13015
- AP-HM
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat
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Strasbourg, France, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Suresnes, France, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nouvellement inscrits sur la liste d'attente des centres de transplantation seront inclus dans l'étude PRELUD.
Sur la base du nombre de greffes annuelles en France (300/an), nous prévoyons d'inclure 240 patients au moment de leur inscription sur la liste d'attente de greffe. Sur ces 240 patients, nous estimons que 190 patients seront greffés.
Il sera possible d'inclure des patients en urgence. Dans ce cas, le consentement d'une personne de confiance ou d'un proche sera recueilli puis le patient donnera son consentement dès que son état le permettra.
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir une greffe de poumon en attente d'inscription sur la liste d'attente de greffe
- Patients affiliés à un système de sécurité sociale
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Patients pesant plus de 26 kg
- Patients de plus de 16 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients incapables de suivre le protocole
- Patients atteints de maladies inflammatoires concomitantes, quel que soit le rejet aigu, chronique ou infectieux.
- Patients ayant un antécédent de cancer en rémission depuis moins de 5 ans, à l'exception des cancers cutanés localisés, hors mélanome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Greffe pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de MMP-9 dans le plasma, expression génique et niveaux de lymphocytes dans le sang associés au dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression des 3 gènes BLK, POU2AF1 et TCL1A dans le sang total associés au CLAD
Délai: 3 années
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3 années
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Niveaux de MMP-9 au fil du temps associés au CLAD
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de lymphocytes B transitionnels au fil du temps associé au CLAD
Délai: 3 années
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3 années
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Niveaux de lymphocytes T au fil du temps associés au CLAD
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (Réel)
30 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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