Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď chronické plicní aloštěpové dysfunkce (PRELUD)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD) je hlavní příčinou dlouhodobé mortality po transplantaci plic. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro CLAD, ale přesná patofyziologie a spouštěcí molekulární faktory zůstávají do značné míry neznámé. Navíc v klinické praxi není dosaženo integrace různých rizikových faktorů. CLAD je proto diagnostikován nejčastěji pozdě s přetrvávajícím poklesem respiračních funkcí, který odhalí hlubokou a nevratnou alteraci plicního štěpu. Bylo identifikováno a ověřeno několik krevních biomarkerů, které mohou předpovídat výskyt CLAD více než 6 měsíců před klinickou diagnózou. Z těchto předběžných výsledků se vytváří složené skóre z nezávislých vzorků z kohorty COLT (COhort in Lung Transplantation). Hlavním cílem tohoto projektu je ověřit toto robustní a prediktivní složené skóre (biologické a klinické) CLAD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Francie, 69677
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Francie, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie PRELUD budou zařazeni pacienti nově zapsaní na čekací listinu v transplantačních centrech.

Na základě počtu ročních transplantací ve Francii (300/rok) plánujeme zařadit 240 pacientů v době jejich registrace na transplantační čekací listinu. Z těchto 240 pacientů odhadujeme, že 190 pacientů bude transplantováno.

Bude možné zařadit pacienty do urgentních stavů. V tomto případě bude získán souhlas důvěryhodné osoby nebo příbuzného a poté pacient dá svůj souhlas, jakmile to jeho stav dovolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti k transplantaci plic čekající na registraci na transplantační čekací listinu
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas
  • Pacienti vážící více než 26 kg
  • Pacienti starší 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol
  • Pacienti se souběžnými zánětlivými onemocněními, bez ohledu na akutní, chronickou nebo infekční rejekci.
  • Pacienti s anamnézou rakoviny v remisi po dobu kratší než 5 let, s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže, s výjimkou melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny MMP-9 v plazmě, genová exprese a hladiny lymfocytů v krvi spojené s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese 3 genů BLK, POU2AF1 a TCL1A v plné krvi spojené s CLAD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hladiny MMP-9 v průběhu času spojené s CLAD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rychlost přechodných B lymfocytů v průběhu času spojená s CLAD
Časové okno: 3 roky
3 roky
Hladiny T lymfocytů v průběhu času spojené s CLAD
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit