Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus tüdő allograft diszfunkció előrejelzése (PRELUD)

2023. november 13. frissítette: Nantes University Hospital
A krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) a tüdőtranszplantációt követő hosszú távú halálozás vezető oka. A CLAD számos kockázati tényezőjét azonosították, de a pontos patofiziológia és a kiváltó molekuláris tényezők nagyrészt ismeretlenek. Ezenkívül a klinikai gyakorlatban a különböző kockázati tényezők integrációja nem érhető el. A CLAD-ot ezért leggyakrabban későn diagnosztizálják a légzésfunkció tartós hanyatlásával, ami a tüdőgraft mélyreható és visszafordíthatatlan megváltozását mutatja. Számos olyan vér biomarkert azonosítottak és validáltak, amelyek megjósolhatják a CLAD előfordulását több mint 6 hónappal a klinikai diagnózis előtt. Ezekből az előzetes eredményekből a COLT (COhort in Lung Transplantation) kohorsz független mintáiból összetett pontszámot állítanak elő. A projekt fő célja a CLAD robusztus és prediktív összetett pontszámának (biológiai és klinikai) validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzplantációs központok várólistájára újonnan felvett betegek bekerülnek a PRELUD vizsgálatba.

A franciaországi éves átültetések száma (300/év) alapján a regisztrációkor 240 beteget tervezünk felvenni a transzplantációs várólistára. Becsléseink szerint ebből a 240 betegből 190 beteg kerül átültetésre.

Lehetőség lesz a sürgősségi betegek bevonására. Ebben az esetben egy megbízható személy vagy hozzátartozó beleegyezését kell kérni, majd a beteg, amint állapota lehetővé teszi, beleegyezését adja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőátültetésben részesülő betegek, akik a transzplantációs várólistán várják a regisztrációt
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyezésüket adták
  • 26 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
  • 16 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Betegek, akik nem tudják követni a protokollt
  • Egyidejű gyulladásos betegségekben szenvedő betegek, függetlenül az akut, krónikus vagy fertőző kilökődéstől.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében 5 évnél rövidebb ideig tartó remissziós daganat szerepel, kivéve a lokalizált bőrrákokat, kivéve a melanomát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tüdőtranszplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus tüdő allograft diszfunkcióhoz (CLAD) társuló MMP-9 szint a plazmában, génexpresszió és limfocitaszint a vérben
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 BLK, POU2AF1 és TCL1A gén expressziója a CLAD-hoz kapcsolódó teljes vérben
Időkeret: 3 év
3 év
A CLAD-hoz kapcsolódó MMP-9 szintek az idő múlásával
Időkeret: 3 év
3 év
A CLAD-hoz kapcsolódó átmeneti B-limfociták aránya az idő múlásával
Időkeret: 3 év
3 év
A CLAD-hoz kapcsolódó T-limfociták szintjei az idő múlásával
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18_0351

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció kilökődése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel