Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af kronisk lung allograft dysfunktion (PRELUD)

13. november 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) er den førende årsag til langtidsdødelighed efter lungetransplantation. Adskillige risikofaktorer for CLAD er blevet identificeret, men den nøjagtige patofysiologi og udløsende molekylære faktorer forbliver stort set ukendt. Desuden opnås der i klinisk praksis ingen integration af de forskellige risikofaktorer. CLAD diagnosticeres derfor oftest sent med det vedvarende fald i respirationsfunktionen, hvilket afslører en dyb og irreversibel ændring af lungetransplantatet. Adskillige blodbiomarkører, der kan forudsige forekomsten af ​​CLAD mere end 6 måneder før klinisk diagnose, er blevet identificeret og valideret. Ud fra disse foreløbige resultater udvikles en sammensat score fra uafhængige prøver fra COLT (COhort in Lung Transplantation) kohorten. Hovedformålet med dette projekt er at validere denne robuste og prædiktive sammensatte score (biologisk og klinisk) af CLAD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyoptaget på ventelisten i transplantationscentre, vil blive inkluderet i PRELUD-undersøgelsen.

Baseret på antallet af årlige transplantationer i Frankrig (300/år) planlægger vi at inkludere 240 patienter på tidspunktet for deres registrering på transplantationsventelisten. Af disse 240 patienter vurderer vi, at 190 patienter vil blive transplanteret.

Det vil være muligt at inddrage patienter i akutte tilfælde. I dette tilfælde indhentes samtykke fra en betroet person eller pårørende, og derefter vil patienten give sit samtykke, så snart hans eller hendes tilstand tillader det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage lungetransplantationer, der afventer registrering på transplantationsventelisten
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienter, der har givet deres informerede samtykke
  • Patienter, der vejer mere end 26 kg
  • Patienter over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter ude af stand til at følge protokollen
  • Patienter med samtidige inflammatoriske sygdomme, uanset akut, kronisk eller infektiøs afstødning.
  • Patienter med en historie med kræft i remission i mindre end 5 år, med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer, eksklusive melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungetransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMP-9 niveauer i plasma, genekspression og lymfocytniveauer i blod forbundet med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspression af de 3 gener BLK, POU2AF1 og TCL1A i fuldblod forbundet med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
MMP-9 niveauer over tid forbundet med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
Overgangs B-lymfocytter over tid forbundet med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år
T-lymfocytniveauer over tid forbundet med CLAD
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner