慢性肺同种异体移植物功能障碍的预测 (PRELUD)
2023年11月13日 更新者：Nantes University Hospital
慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 是肺移植后长期死亡的主要原因。
已经确定了 CLAD 的几个危险因素，但确切的病理生理学和触发分子因素在很大程度上仍然未知。
此外，在临床实践中，没有实现不同风险因素的整合。
因此，CLAD 诊断时最常伴有呼吸功能持续下降，表明肺移植物发生了深刻且不可逆的改变。
已经确定并验证了几种可以在临床诊断前 6 个月以上预测 CLAD 发生的血液生物标志物。
根据这些初步结果，正在从 COLT（肺移植 COhort）队列的独立样本中得出综合评分。
该项目的主要目标是验证 CLAD 的这种稳健且具有预测性的综合评分（生物学和临床）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33604
- Chu de Bordeaux
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Grenoble、法国、38700
- CHU de Grenoble
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
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Lyon、法国、69677
- CHU de Lyon
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Marseille、法国、13015
- AP-HM
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat
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Strasbourg、法国、67091
- CHRU de Strasbourg
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Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新加入移植中心等候名单的患者将被纳入 PRELUD 研究。
根据法国每年的移植数量（300 例/年），我们计划将 240 名患者在登记时纳入移植等待名单。 在这240名患者中，我们估计将移植190名患者。
将有可能包括紧急情况下的患者。 在这种情况下，会征得可信赖的人或亲属的同意，然后患者会在病情允许的情况下尽快表示同意。
描述
纳入标准：
- 接受肺移植的患者等待在移植等候名单上登记
- 加入社会保障体系的患者
- 知情同意的患者
- 体重超过 26 公斤的患者
- 16岁以上患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守协议的患者
- 伴有炎症性疾病的患者，无论是急性、慢性还是感染性排斥反应。
- 具有缓解期小于 5 年的癌症病史的患者，局部皮肤癌除外，不包括黑色素瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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肺移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 相关的血浆中的 MMP-9 水平、基因表达和血液中的淋巴细胞水平
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLAD相关全血中BLK、POU2AF1和TCL1A 3个基因的表达
大体时间：3年
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3年
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MMP-9 水平随时间与 CLAD 相关
大体时间：3年
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3年
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与 CLAD 相关的移行 B 淋巴细胞随时间的变化率
大体时间：3年
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3年
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随着时间的推移与 CLAD 相关的 T 淋巴细胞水平
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien TISSOT, Dr、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RC18_0351
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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