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Vorhersage einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (PRELUD)

13. November 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) ist die häufigste Ursache für langfristige Mortalität nach Lungentransplantation. Mehrere Risikofaktoren für CLAD wurden identifiziert, aber die genaue Pathophysiologie und die auslösenden molekularen Faktoren sind noch weitgehend unbekannt. Darüber hinaus wird in der klinischen Praxis keine Integration der verschiedenen Risikofaktoren erreicht. CLAD wird daher meistens spät diagnostiziert, wobei die anhaltende Abnahme der Atemfunktion eine tiefgreifende und irreversible Veränderung des Lungentransplantats offenbart. Mehrere Blut-Biomarker, die das Auftreten von CLAD mehr als 6 Monate vor der klinischen Diagnose vorhersagen können, wurden identifiziert und validiert. Aus diesen vorläufigen Ergebnissen wird ein zusammengesetzter Score aus unabhängigen Stichproben der COLT-Kohorte (COhort in Lung Transplantation) entwickelt. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, diesen robusten und prädiktiven zusammengesetzten Score (biologisch und klinisch) von CLAD zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Chu de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • AP-HM
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de NANTES
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die neu auf die Warteliste in Transplantationszentren aufgenommen werden, werden in die PRELUD-Studie aufgenommen.

Basierend auf der Anzahl der jährlichen Transplantationen in Frankreich (300/Jahr) planen wir, 240 Patienten zum Zeitpunkt ihrer Registrierung in die Warteliste für Transplantationen aufzunehmen. Von diesen 240 Patienten schätzen wir, dass 190 Patienten transplantiert werden.

Es wird möglich sein, Patienten in Notfällen einzubeziehen. In diesem Fall wird die Zustimmung einer Vertrauensperson oder eines Angehörigen eingeholt und der Patient wird dann seine Zustimmung geben, sobald es sein Zustand zulässt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten und auf die Registrierung auf der Warteliste für Transplantationen warten
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 26 kg
  • Patienten über 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die dem Protokoll nicht folgen können
  • Patienten mit begleitenden entzündlichen Erkrankungen, unabhängig von akuter, chronischer oder infektiöser Abstoßung.
  • Patienten mit einer Krebsvorgeschichte in Remission von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs, ausgenommen Melanome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMP-9-Spiegel im Plasma, Genexpression und Lymphozytenspiegel im Blut im Zusammenhang mit chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression der 3 Gene BLK, POU2AF1 und TCL1A in Vollblut im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
MMP-9-Spiegel im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Transitionale B-Lymphozytenrate im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
T-Lymphozytenspiegel im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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