- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967340
Vorhersage einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (PRELUD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
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Grenoble, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lyon, Frankreich, 69677
- Chu de Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13015
- AP-HM
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de NANTES
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hopital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die neu auf die Warteliste in Transplantationszentren aufgenommen werden, werden in die PRELUD-Studie aufgenommen.
Basierend auf der Anzahl der jährlichen Transplantationen in Frankreich (300/Jahr) planen wir, 240 Patienten zum Zeitpunkt ihrer Registrierung in die Warteliste für Transplantationen aufzunehmen. Von diesen 240 Patienten schätzen wir, dass 190 Patienten transplantiert werden.
Es wird möglich sein, Patienten in Notfällen einzubeziehen. In diesem Fall wird die Zustimmung einer Vertrauensperson oder eines Angehörigen eingeholt und der Patient wird dann seine Zustimmung geben, sobald es sein Zustand zulässt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten und auf die Registrierung auf der Warteliste für Transplantationen warten
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
- Patienten mit einem Körpergewicht über 26 kg
- Patienten über 16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die dem Protokoll nicht folgen können
- Patienten mit begleitenden entzündlichen Erkrankungen, unabhängig von akuter, chronischer oder infektiöser Abstoßung.
- Patienten mit einer Krebsvorgeschichte in Remission von weniger als 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs, ausgenommen Melanome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MMP-9-Spiegel im Plasma, Genexpression und Lymphozytenspiegel im Blut im Zusammenhang mit chronischer Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Expression der 3 Gene BLK, POU2AF1 und TCL1A in Vollblut im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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MMP-9-Spiegel im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Transitionale B-Lymphozytenrate im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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T-Lymphozytenspiegel im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrien TISSOT, Dr, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0351
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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