腱板腱障害における肩峰下コルチコステロイド注射とtDCS
腱板腱障害における肩峰下コルチコステロイド注射と経頭蓋直流刺激の効果の特性評価と時間的評価
調査の概要
詳細な説明
コルチコステロイド注射（CSI）は、肩の腱の痛みを伴う慢性変性である回旋筋腱板症の治療に医師によってよく使用されます。 しかし、プラセボと比較したCSIの効果については科学文献で議論があり、ほとんどの研究ではプラセボ注射と比較して痛みに対する軽度の短期効果(6週間未満)しか示されていない。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、ニューロンの興奮性を変化させるために脳の領域を刺激できる非侵襲的技術です。 負の電極が脳の運動皮質に適用されると、その領域のニューロンの興奮性が高まり、その結果、痛みの知覚に関連する脳の領域である視床の活動が抑制されます。 いくつかの研究では、tDCS が腰痛、線維筋痛症、脳卒中、変形性関節症、術後の痛みなど、さまざまな原因による慢性疼痛を改善できることが示されています。
私たちは、CSI 後に tDCS を適用した方が、CSI 単独よりも患者の痛み、機能、および活動に大きな影響を与えるかどうかをテストしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肩の痛みが9か月以上続いている
- 組み込む前の保存的治療の試み
- 肯定的な痛みを伴うアークサイン
- 少なくとも 1 つのインピンジメント テストが陽性 (ニアまたはホーキンのインピンジメント サイン)
- フランス語および/または英語の筆記および口頭理解
腱板腱障害およびCSIに特有の除外基準：
- トラウマ的な原因
- 全身性炎症性関節疾患の診断
- 身体検査またはMRIで腱板が完全に断裂しているかどうか
- 肩峰鎖骨症候群の診断
- 頸部神経根の痛みまたは症状の存在
- 臨床または放射線写真で見られるその他の交絡的な病理
- 以前の肩の骨折または手術の既往
- CSIへの禁忌
- 過去 3 か月以内に受け取った CSI
- 計画的または継続的な妊娠
- 労災補償を受給している、または肩の病理に関連する訴訟に巻き込まれている。
- プロトコルの指示に従えない
tDCS および経頭蓋磁気刺激に特有の除外基準:
- てんかんまたはけいれんの既往歴
- 脳の金属インプラントまたは断片
- 脳の病変または腫瘍
- ペースメーカーまたは ICD の使用
- 静脈内薬剤ポンプの使用
- 重度の心疾患、または最近起こった心疾患
- 発作閾値を下げることが知られている薬剤の摂取
- アルコール依存症
- 重度の睡眠不足
- 電極適用部位の湿疹または皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS
参加者はCSI後2週間に1回、合計20分間完全なtDCS介入を受けた。
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tDCS アノードは、経頭蓋磁気刺激と表面筋電図を使用して測定されたように、回旋腱板の制御を担う一次運動皮質領域に適用されました。 陰極は、眉毛のすぐ上の反対側の額に適用されました。 導電性を高めるために電極を生理食塩水に浸し、モンタージュを輪ゴムと粘着テープで固定しました。 次に、tDCS デバイス (Soterix Medical 1x1 tDCS デバイス) を徐々に 2mA の強度に切り替えました。 この刺激を合計２０分間継続し、その後徐々に刺激を停止した。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
患者は実際の tDCS グループと同じ方法で設定されましたが、30 秒間のみ能動的刺激を受け、その後電流は徐々に停止されました。
参加者は20分間の治療が終了するまで電極を装着し続けた。
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tDCS アノードは、経頭蓋磁気刺激と表面筋電図を使用して測定されたように、回旋腱板の制御を担う一次運動皮質領域に適用されました。 陰極は、眉毛のすぐ上の反対側の額に適用されました。 導電性を高めるために電極を生理食塩水に浸し、モンタージュを輪ゴムと粘着テープで固定しました。 次に、tDCS デバイス (Soterix Medical 1x1 tDCS デバイス) を徐々に 2mA の強度に切り替えました。 この刺激を合計２０分間継続し、その後徐々に刺激を停止した。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者はCSI後2週間はそれ以上の介入を受けなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：TDCS の 2 週間後 (CSI の 4 週間後)
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WORC は、腱板疾患患者の転帰を評価するために特別に開発された健康関連の QOL アンケートです。
これには、身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、生活の質、感情状態の 5 つの領域をカバーするビジュアル アナログ スケール (VAS) の形で 21 の質問が含まれています。
最終スコアは 100 ポイント以上で報告され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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TDCS の 2 週間後 (CSI の 4 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 8 週間後 (tDCS の 6 週間後)
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WORC は、腱板疾患患者の転帰を評価するために特別に開発された健康関連の QOL アンケートです。
これには、身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、生活の質、感情状態の 5 つの領域をカバーするビジュアル アナログ スケール (VAS) の形で 21 の質問が含まれています。
最終スコアは 100 ポイント以上で報告され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 8 週間後 (tDCS の 6 週間後)
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腕、肩、手の障害に関するアンケートの短縮版 (QuickDASH)
時間枠：CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後、CSI の 8 週間後
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QuickDASH は、腕、肩、手に影響を与える病状のために開発された健康関連の QOL アンケートです。
リッカート尺度の形式の 11 の質問で構成されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告され、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後、CSI の 8 週間後
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疼痛視覚アナログスケール（疼痛VAS）
時間枠：毎日入力されますが、CSI の 1 週間前に開始して 4 週間後に終了し、CSI の 8 週間後に追加の週が追加されて、毎週の平均が計算されます。
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参加者は、VAS で過去 24 時間の痛みをランク付けするよう求められます。アンカーは左端が「痛みなし」、右端が「極度の痛み」です。
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毎日入力されますが、CSI の 1 週間前に開始して 4 週間後に終了し、CSI の 8 週間後に追加の週が追加されて、毎週の平均が計算されます。
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肩の可動域 (ROM)
時間枠：CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後
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肩のROMは角度計を使用して測定され、6つの異なる平面で度数で報告されます：外転、屈曲、肩甲骨挙上（肩関節）、腕を横に置いた状態での外旋、腕を90度外転させた状態での外旋、および腕を使った内旋90度を外転させます。 さらに、内旋も、手を後ろにして親指が脊柱の最大レベルに達する状態で視覚的に測定されます。 |
CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後
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肩の強さ
時間枠：CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後
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手持ち式ダイナモメーターを使用して、肩の強さを 3 つの平面で測定します。親指を下に向けた肩甲骨面 (ジョブ テストまたは空き缶テスト)、腕を内転させた状態での外旋、腕を内転させた状態での内旋です。
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CSI の 1 週間前、CSI 当日 (注射の直前)、CSI の 2 週間後 (tDCS の直前)、CSI の 4 週間後
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肩の活動VAS
時間枠：毎日入力されますが、CSI の 1 週間前に開始して 4 週間後に終了し、CSI の 8 週間後に追加の週が追加されて、毎週の平均が計算されます。
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参加者は、VAS を使用して、過去 24 時間の影響を受けた肩の使用の推定値をランク付けするよう求められます。左のアンカーは「まったくない」、右のアンカーは「常に」です。
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毎日入力されますが、CSI の 1 週間前に開始して 4 週間後に終了し、CSI の 8 週間後に追加の週が追加されて、毎週の平均が計算されます。
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アクチメトリーで測定される腕の使用状況
時間枠：毎日着用しますが、CSI の 1 週間前から 4 週間後に終了する毎週の平均が計算されます。
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当施設で開発した加速度計（WIMU-GPS）を日中手首に合計5週間装着します。
上肢の使用状況を推定するために、加速度、角速度、磁場の相互作用を記録します。
最初の倫理承認の時点では、上肢の使用量を推定するための正確なアルゴリズムは決定されていませんでした。
データ収集の最後に、活動時間の割合（事前に指定したしきい値を超えて費やした時間）、活動数、高強度活動の比率（活動数の最高 33% パーセンタイルに含まれる活動）、中強度の比率を使用することが決定されました。活動 (活動数の 33% パーセンタイルの中位にある活動) および低強度活動 (活動数の 33% パーセンタイルの下位にある活動) の比率
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毎日着用しますが、CSI の 1 週間前から 4 週間後に終了する毎週の平均が計算されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化スケールのグローバル評価 (GRCS)
時間枠：CSI 後 2 週間 (tDCS 前)、CSI 後 4 週間 (tDCS 後 2 週間)、CSI 後 8 週間 (tDCS 後 6 週間)。
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このフォームでは、参加者に症状の改善を 15 段階のスケールで評価してもらいます。「非常に悪化」から始まり、中間点は「ほぼ同じ」、最後は「非常に良くなった」です。
このアンケートは、二次分析の結果尺度として加速度測定を検証するために使用されます。
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CSI 後 2 週間 (tDCS 前)、CSI 後 4 週間 (tDCS 後 2 週間)、CSI 後 8 週間 (tDCS 後 6 週間)。
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改善率
時間枠：CSI の 2 週間後 (tDCS 前)、CSI の 4 週間後 (tDCS の 2 週間後)。
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参加者は、CSI以降に肩がどの程度改善したと感じたかを口頭で尋ねられます（割合）。
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CSI の 2 週間後 (tDCS 前)、CSI の 4 週間後 (tDCS の 2 週間後)。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Boissy, PhD、Université de Sherbrooke
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-158
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
おそらく、各時点のすべての結果測定値を含む、匿名化された IPD を含むスプレッドシートを共有することになります。 ただし、実際の方法ではデータ ファイルが大きすぎるため (それぞれ 4 GB 以上)、加速度計データは 1 週間あたりの平均と標準偏差で要約されます。
また、オリジナルの研究プロトコール、分析計画、参加者の同意書も共有する予定です。 データは研究結果の公表後合計 5 年間利用可能であり、その後は研究倫理委員会の要求に応じて破棄されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。