Subakromiale kortikosteroidinjeksjoner og tDCS i rotatorcuff-tendinopati
Karakterisering og tidsmessig evaluering av effektene av subakromiale kortikosteroidinjeksjoner og transkraniell likestrømsstimulering ved rotatorcuff-tendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortikosteroidinjeksjoner (CSI) brukes ofte av leger i behandlingen av rotatorcuff tendinopati, en smertefull kronisk degenerasjon av senene i skulderen. Effekten av CSI sammenlignet med placebo er imidlertid omstridt i den vitenskapelige litteraturen, med de fleste studier som kun viser mild korttidseffekt (mindre enn seks uker) på smerte sammenlignet med placebo-injeksjoner.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknikk som tillater å stimulere områder av hjernen for å endre eksitabiliteten til nevronene. Når den negative elektroden påføres den motoriske cortex i hjernen, øker den eksitabiliteten til nevronene i det området, som igjen hemmer aktiviteten til thalamus, et område av hjernen knyttet til smerteoppfatningen. Noen studier har vist at tDCS kan forbedre kroniske smerter av ulik opprinnelse, slik som korsryggsmerter, fibromyalgi, slag, slitasjegikt og postoperativ smerte.
Vi testet om bruk av tDCS etter en CSI ville ha mer effekt på pasientens smerte, funksjon og aktivitet enn CSI alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skuldersmerter i minst 9 måneder
- Utprøving av konservativ behandling før inkludering
- Positivt smertefullt buetegn
- Minst én positiv impingement-test (Neer eller Hawkins impingement-tegn)
- Skriftlig og muntlig forståelse av fransk og/eller engelsk
Eksklusjonskriterier spesifikke for rotatorcuff tendinopati og CSI:
- Traumatisk opphav
- Diagnose av en systemisk inflammatorisk leddsykdom
- Fullstendig revne i rotatorcuff ved fysisk undersøkelse eller MR
- Diagnose av akromio-klavikulært syndrom
- Tilstedeværelse av cervikal nerverot smerte eller symptomer
- Andre forvirrende patologier sett klinisk eller radiografisk
- Anamnese med tidligere brudd eller operasjon ved skulderen
- Kontraindikasjon til CSI
- CSI mottatt de siste tre månedene
- Planlagt eller pågående graviditet
- Motta arbeidstakerkompensasjon eller være involvert i rettssaker knyttet til skulderpatologien.
- Manglende evne til å følge protokollinstruksjoner
Eksklusjonskriterier spesifikke for tDCS og transkraniell magnetisk stimulering:
- Anamnese med epilepsi eller kramper
- Hjernemetalliske implantater eller fragmenter
- Hjernelesjoner eller svulster
- Bruk av pacemaker eller ICD
- Bruk av en intravenøs medisinpumpe
- Alvorlig hjertesykdom, eller nylig hjertehendelse
- Inntak av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen
- Alkoholisme
- Alvorlig søvnmangel
- Eksem eller hudlesjoner ved elektrodepåføringsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte tDCS
Deltakerne mottok hele tDCS-intervensjonen i totalt 20 minutter, én gang, to uker etter CSI
|
tDCS-anoden ble påført på det primære motoriske cortex-området som var ansvarlig for kontrollen av rotatormansjetten, bestemt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering og overflateelektromyografi. Katoden ble påført på den kontralaterale pannen, like over øyenbrynet. Elektrodene ble dynket i saltvannsløsning for å forbedre ledningsevnen og montasjen ble festet med gummibånd og teip. tDCS-enheten (Soterix Medical 1x1 tDCS-enhet) ble deretter gradvis snudd til en intensitet på 2mA. Denne stimuleringen ble fortsatt i totalt 20 minutter, hvoretter den gradvis ble stoppet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Pasientene ble satt opp på identisk måte som med den ekte tDCS-gruppen, men fikk kun aktiv stimulering i 30 sekunder, hvoretter strømmen gradvis ble stoppet.
Deltakerne fortsatte å bruke elektrodene til slutten av behandlingen på 20 minutter.
|
tDCS-anoden ble påført på det primære motoriske cortex-området som var ansvarlig for kontrollen av rotatormansjetten, bestemt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering og overflateelektromyografi. Katoden ble påført på den kontralaterale pannen, like over øyenbrynet. Elektrodene ble dynket i saltvannsløsning for å forbedre ledningsevnen og montasjen ble festet med gummibånd og teip. tDCS-enheten (Soterix Medical 1x1 tDCS-enhet) ble deretter gradvis snudd til en intensitet på 2mA. Denne stimuleringen ble fortsatt i totalt 20 minutter, hvoretter den gradvis ble stoppet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fikk ingen ytterligere intervensjon to uker etter deres CSI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: To uker etter tDCS (fire uker etter CSI)
|
WORC er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere utfall hos pasienter med rotatorcuff-sykdom.
Den inkluderer 21 spørsmål i form av visuelle analoge skalaer (VAS) som dekker fem domener: fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, livskvalitet og emosjonell status.
Den endelige poengsummen kan rapporteres over 100 poeng, med en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
To uker etter tDCS (fire uker etter CSI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: En uke før CSI, dag for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), åtte uker etter CSI (seks uker etter tDCS)
|
WORC er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet spesielt for å vurdere utfall hos pasienter med rotatorcuff-sykdom.
Den inkluderer 21 spørsmål i form av visuelle analoge skalaer (VAS) som dekker fem domener: fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, livskvalitet og emosjonell status.
Den endelige poengsummen kan rapporteres over 100 poeng, med en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
En uke før CSI, dag for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), åtte uker etter CSI (seks uker etter tDCS)
|
|
Kortversjon av spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI, åtte uker etter CSI
|
QuickDASH er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema utviklet for patologier som påvirker arm, skulder og hånd.
Den består av 11 spørsmål i form av Likert-skalaer.
Poengsummen kan rapporteres på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum representerer dårligere resultat.
|
En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI, åtte uker etter CSI
|
|
Smerte visuell analog skala (smerte VAS)
Tidsramme: Fylles ut hver dag, men gjennomsnittet beregnes for hver uke, som starter en uke før CSI og slutter fire uker etter, med en ekstra uke åtte uker etter CSI.
|
Deltakeren vil bli bedt om å rangere smertene sine for de siste 24 timene på en VAS, med ankere som "ingen smerte" i venstre ende og "Ekstrem smerte" i høyre ende.
|
Fylles ut hver dag, men gjennomsnittet beregnes for hver uke, som starter en uke før CSI og slutter fire uker etter, med en ekstra uke åtte uker etter CSI.
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI
|
Skulder-ROM vil bli målt ved hjelp av et goniometer og rapportert i grader i seks forskjellige plan: abduksjon, fleksjon, skulderbladselevasjon (scaption), ekstern rotasjon med armen ved siden, ekstern rotasjon med armen abducert 90 grader og intern rotasjon med armen bortført 90 grader. I tillegg vil indre rotasjon også bli målt visuelt med maksimalt spinalnivå nådd av tommelen med hånden bak. |
En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI
|
Ved hjelp av et håndholdt dynamometer vil skulderstyrken måles i tre plan: skulderbladsplan med tommelen pekt ned (Jobetest, eller tombokstest), ekstern rotasjon med armen adduktert, internrotasjon med armen adduktert
|
En uke før CSI, dagen for CSI (rett før injeksjonen), to uker etter CSI (rett før tDCS), fire uker etter CSI
|
|
Skulderaktivitet VAS
Tidsramme: Fylles ut hver dag, men gjennomsnittet beregnes for hver uke, som starter en uke før CSI og slutter fire uker etter, med en ekstra uke åtte uker etter CSI.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere estimert påvirket skulderbruk de siste 24 timene ved å bruke en VAS, med venstre anker som "Ikke i det hele tatt" og høyre anker er "Hele tiden".
|
Fylles ut hver dag, men gjennomsnittet beregnes for hver uke, som starter en uke før CSI og slutter fire uker etter, med en ekstra uke åtte uker etter CSI.
|
|
Armbruk målt ved aktimetri
Tidsramme: Brukes hver dag, men det vil være gjennomsnittet for hver uke, starter en uke før CSI og slutter fire uker etter.
|
Et akselerometer utviklet ved vår institusjon (WIMU-GPS) vil bli brukt ved håndleddet på dagtid i totalt fem uker.
Den vil registrere akselerasjon, vinkelhastighet og magnetfeltinteraksjoner for å estimere bruk av øvre ekstremiteter.
På tidspunktet for den første etiske godkjenningen var den eksakte algoritmen for bruksestimat for øvre ekstremiteter ikke bestemt.
På slutten av datainnsamlingen ble det besluttet å bruke prosentandel av aktiv tid (tid brukt over en forhåndsdefinert terskel), aktivitetstall, forhold mellom aktiviteter med høy intensitet (aktiviteter i høyeste 33 % persentil av aktivitetstall), forhold mellom middels intensitet aktiviteter (aktiviteter i den midterste 33 % persentilen av aktiviteter) og forholdet mellom lavintensitetsaktiviteter (aktiviteter i den lave 33 % persentilen av aktivitetstall)
|
Brukes hver dag, men det vil være gjennomsnittet for hver uke, starter en uke før CSI og slutter fire uker etter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala (GRCS)
Tidsramme: To uker følger CSI (før tDCS), fire uker etter CSI (to uker etter tDCS), åtte uker etter CSI (seks uker etter tDCS).
|
Dette skjemaet ber deltakerne vurdere forbedring i symptomene sine på en skala med 15 nivåer, som starter fra "Meget mye verre", med et midtpunkt som "Omtrent det samme" og slutter med "Meget mye bedre".
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å validere akselerometri som et resultatmål i en sekundær analyse.
|
To uker følger CSI (før tDCS), fire uker etter CSI (to uker etter tDCS), åtte uker etter CSI (seks uker etter tDCS).
|
|
Prosent av forbedring
Tidsramme: To uker følger CSI (før tDCS), fire uker etter CSI (to uker etter tDCS).
|
Deltakerne vil bli spurt verbalt hvor mye forbedring, i prosent, de følte at skulderen ble forbedret siden CSI.
|
To uker følger CSI (før tDCS), fire uker etter CSI (to uker etter tDCS).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sannsynligvis dele et regneark som inneholder anonymisert IPD, inkludert alle utfallsmål for hvert tidspunkt. Akselerometerdataene vil imidlertid bli oppsummert i gjennomsnitt per uke og standardavvik, da datafilene er for store (>4 Gb hver) til å deles på en praktisk måte.
Vi planlegger også å dele original studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer for deltakere. Dataene vil være tilgjengelige i totalt 5 år etter publisering av studieresultatene, og deretter destruert etter krav fra vårt forskningsetiske styre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .