Szubakromiális kortikoszteroid injekciók és tDCS Rotator Cuff tendinopathiában
A szubakromiális kortikoszteroid injekciók és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatásainak jellemzése és időbeli értékelése rotátor mandzsetta tendinopátiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kortikoszteroid injekciókat (CSI) gyakran alkalmazzák az orvosok a rotator mandzsetta tendinopátiája, a váll inak fájdalmas krónikus degenerációja kezelésére. A CSI placebóhoz viszonyított hatása azonban vitatható a tudományos irodalomban, mivel a legtöbb tanulmány csak enyhe, rövid távú (kevesebb, mint hat hét) fájdalomcsillapító hatást mutatott a placebóval összehasonlítva.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív technika, amely lehetővé teszi az agy egyes területeinek stimulálását a neuronok ingerlékenységének megváltoztatása érdekében. Ha a negatív elektródát az agy motoros kérgére helyezik, az megnöveli a neuronok ingerlékenységét ezen a területen, ami viszont gátolja a thalamus aktivitását, amely az agynak a fájdalom érzékelésével összefüggő területe. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a tDCS javíthatja a különböző eredetű krónikus fájdalmakat, például az alsó hátfájást, a fibromyalgiát, a stroke-ot, az osteoarthritist és a posztoperatív fájdalmat.
Megvizsgáltuk, hogy a CSI-t követő tDCS alkalmazása nagyobb hatással van-e a beteg fájdalmára, funkciójára és aktivitására, mint a CSI önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállfájdalom legalább 9 hónapig
- Konzervatív kezelés kipróbálása a felvétel előtt
- Pozitív fájdalmas ív jele
- Legalább egy pozitív ütközési teszt (Neer vagy Hawkin ütközési jele)
- Francia és/vagy angol nyelv írásbeli és szóbeli megértése
A rotator mandzsetta tendinopathiára és a CSI-re jellemző kizárási kritériumok:
- Traumás eredetű
- Szisztémás gyulladásos ízületi betegség diagnosztizálása
- Teljes forgómandzsetta szakadás fizikális vizsgálaton vagy MRI-n
- Az acromio-clavicularis szindróma diagnózisa
- Nyaki ideggyökér fájdalom vagy tünetek jelenléte
- Egyéb zavaró patológiák klinikailag vagy radiográfiailag
- Korábbi törés vagy műtét a vállban
- A CSI ellenjavallata
- CSI kapott az elmúlt három hónapban
- Tervezett vagy folyamatban lévő terhesség
- Munkavállalói kártérítést kap, vagy részt vesz a vállpatológiával kapcsolatos peres eljárásban.
- Képtelenség követni a protokoll utasításait
A tDCS-re és a koponyán keresztüli mágneses stimulációra jellemző kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy görcsök anamnézisében
- Agyi fém implantátumok vagy töredékek
- Agyi elváltozások vagy daganatok
- Pacemaker vagy ICD használata
- Intravénás gyógyszeres pumpa használata
- Súlyos szívbetegség vagy közelmúltbeli szívesemény
- Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- Alkoholizmus
- Súlyos alváshiány
- Ekcéma vagy bőrelváltozások az elektróda alkalmazási területén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi tDCS
A résztvevők a teljes tDCS beavatkozást összesen 20 percig kapták, egyszer, két héttel a CSI után
|
A tDCS anódot a rotátor mandzsetta szabályozásáért felelős elsődleges motoros kéreg területére alkalmaztuk, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval és felszíni elektromiográfiával határoztunk meg. A katódot az ellenoldali homlokra, közvetlenül a szemöldök fölé helyezték. Az elektródákat sóoldatba áztattuk a vezetőképesség javítása érdekében, és a montázst gumiszalaggal és ragasztószalaggal rögzítették. A tDCS eszközt (Soterix Medical 1x1 tDCS készülék) ezután fokozatosan 2 mA intenzitásra állítottuk. Ezt a stimulációt összesen 20 percig folytattuk, majd fokozatosan leállítottuk.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A betegeket a valódi tDCS csoporttal azonos módon állítottuk be, de csak 30 másodpercig kaptak aktív stimulációt, majd az áramot fokozatosan leállították.
A résztvevők továbbra is viselték az elektródákat a 20 perces kezelés végéig.
|
A tDCS anódot a rotátor mandzsetta szabályozásáért felelős elsődleges motoros kéreg területére alkalmaztuk, amelyet transzkraniális mágneses stimulációval és felszíni elektromiográfiával határoztunk meg. A katódot az ellenoldali homlokra, közvetlenül a szemöldök fölé helyezték. Az elektródákat sóoldatba áztattuk a vezetőképesség javítása érdekében, és a montázst gumiszalaggal és ragasztószalaggal rögzítették. A tDCS eszközt (Soterix Medical 1x1 tDCS készülék) ezután fokozatosan 2 mA intenzitásra állítottuk. Ezt a stimulációt összesen 20 percig folytattuk, majd fokozatosan leállítottuk.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem kaptak további beavatkozást két héttel a CSI után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff index (WORC)
Időkeret: Két héttel a tDCS után (négy héttel a CSI után)
|
A WORC egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet kifejezetten a rotator mandzsetta betegségben szenvedő betegek kimenetelének felmérésére fejlesztettek ki.
21 kérdést tartalmaz vizuális analóg skálák (VAS) formájában, amelyek öt területet fednek le: fizikai tünetek, sport és rekreáció, munka, életminőség és érzelmi állapot.
A végeredmény 100 pont felett jelenthető, a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Két héttel a tDCS után (négy héttel a CSI után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff index (WORC)
Időkeret: Egy héttel a CSI előtt, a CSI napja (közvetlenül az injekció beadása előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), nyolc héttel a CSI után (hat héttel a tDCS után)
|
A WORC egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet kifejezetten a rotator mandzsetta betegségben szenvedő betegek kimenetelének felmérésére fejlesztettek ki.
21 kérdést tartalmaz vizuális analóg skálák (VAS) formájában, amelyek öt területet fednek le: fizikai tünetek, sport és rekreáció, munka, életminőség és érzelmi állapot.
A végeredmény 100 pont felett jelenthető, a magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Egy héttel a CSI előtt, a CSI napja (közvetlenül az injekció beadása előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), nyolc héttel a CSI után (hat héttel a tDCS után)
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága kérdőívének rövid változata (QuickDASH)
Időkeret: Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után, nyolc héttel a CSI után
|
A QuickDASH egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amelyet a kar, a váll és a kéz patológiáira fejlesztettek ki.
11 kérdésből áll, Likert-skálák formájában.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán jelenthető, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után, nyolc héttel a CSI után
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (fájdalom VAS)
Időkeret: Minden nap kitöltve, de minden hétre átlagoljuk, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget, további nyolc héttel a CSI után.
|
A résztvevőt felkérik, hogy rangsorolja az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmát a VAS-on, úgy, hogy a horgonyok „nincs fájdalom” a bal oldalon, és „Extreme fájdalom” a jobb oldalon.
|
Minden nap kitöltve, de minden hétre átlagoljuk, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget, további nyolc héttel a CSI után.
|
|
Váll mozgástartománya (ROM)
Időkeret: Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után
|
A váll-ROM-ot egy goniométerrel mérik, és hat különböző síkban fokokban jelentik: abdukció, hajlítás, lapocka magassága (scaption), külső elforgatás a karral oldalt, külső elforgatás 90 fokkal elrabolt karral és belső elforgatás a karral 90 fokban elrabolták. Ezenkívül a belső forgást vizuálisan is megmérik, miközben a hüvelykujj eléri a gerinc maximális szintjét, miközben a kéz hátul van. |
Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után
|
|
Vállerő
Időkeret: Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után
|
Kézi dinamométer segítségével a váll erőt három síkban mérik: lapocka síkjában a hüvelykujj lefelé mutat (Jobe teszt vagy üres doboz teszt), külső forgás adukált karral, belső forgatás a karral.
|
Egy héttel a CSI előtt, a CSI napján (közvetlenül az injekció előtt), két héttel a CSI után (közvetlenül a tDCS előtt), négy héttel a CSI után
|
|
Vállaktivitás VAS
Időkeret: Minden nap kitöltve, de minden hétre átlagoljuk, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget, további nyolc héttel a CSI után.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják a becsült érintett vállhasználatukat az elmúlt 24 órában egy VAS segítségével úgy, hogy a bal oldali horgony az „Egyáltalán nem”, a jobb horgony pedig „Mindig” legyen.
|
Minden nap kitöltve, de minden hétre átlagoljuk, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget, további nyolc héttel a CSI után.
|
|
A karhasználat aktimetriával mérve
Időkeret: Minden nap viselve, de minden hétre átlagolják, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget.
|
Az intézményünkben kifejlesztett gyorsulásmérőt (WIMU-GPS) napközben összesen öt héten keresztül csuklónál kell viselni.
Rögzíti a gyorsulást, a szögsebességet és a mágneses tér kölcsönhatásait, hogy megbecsülje a felső végtagok használatát.
A kezdeti etikai jóváhagyáskor még nem határozták meg a felső végtag használatának becslésének pontos algoritmusát.
Az adatgyűjtés végén úgy döntöttek, hogy az aktív idő százalékos arányát (előre meghatározott küszöbön túl eltöltött idő), az aktivitások számát, a nagy intenzitású tevékenységek arányát (aktivitásszám legmagasabb 33%-os százalékában lévő tevékenységek), a közepes intenzitás arányát használjuk. tevékenységek (a tevékenységek középső 33%-a százalékában) és az alacsony intenzitású tevékenységek aránya (az aktivitások 33%-os százalékában lévő tevékenységek)
|
Minden nap viselve, de minden hétre átlagolják, egy héttel a CSI előtt és négy héttel azután ér véget.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális változási skála (GRCS)
Időkeret: Két héttel követi a CSI (a tDCS előtt), négy héttel a CSI után (két héttel a tDCS után), nyolc héttel a CSI után (hat héttel a tDCS után).
|
Ez az űrlap arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a tüneteik javulását egy 15 fokozatú skálán, amely a "Nagyon sokkal rosszabb"-tól kezdődik, a középpont pedig "Körülbelül ugyanannyira" és "nagyon sokkal jobb"-val végződik.
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy segítsen validálni a gyorsulásmérőt, mint egy másodlagos elemzés eredménymérőjét.
|
Két héttel követi a CSI (a tDCS előtt), négy héttel a CSI után (két héttel a tDCS után), nyolc héttel a CSI után (hat héttel a tDCS után).
|
|
A javulás százalékos aránya
Időkeret: Két héttel követi a CSI (a tDCS előtt), négy héttel a CSI után (két héttel a tDCS után).
|
A résztvevőket szóban kérdezzük meg, hogy százalékban mennyit javult a válluk a CSI óta.
|
Két héttel követi a CSI (a tDCS előtt), négy héttel a CSI után (két héttel a tDCS után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Valószínűleg meg fogunk osztani egy anonim IPD-t tartalmazó táblázatot, amely tartalmazza az egyes időpontokra vonatkozó összes eredménymutatót. A gyorsulásmérő adatai azonban heti átlagban és szórással kerülnek összegzésre, mivel az adatfájlok túl nagyok (egyenként >4 Gb) ahhoz, hogy gyakorlati módon meg lehessen osztani.
Azt is tervezzük, hogy megosszuk az eredeti vizsgálati protokollt, elemzési tervet és a résztvevők beleegyezési űrlapjait. Az adatok a vizsgálati eredmények közzétételét követően összesen 5 évig állnak rendelkezésre, majd kutatásetikai bizottságunk előírásai szerint megsemmisítjük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .