Injeções Subacromiais de Corticosteroides e ETCC na Tendinopatia do Manguito Rotador
Caracterização e Avaliação Temporal dos Efeitos de Injeções Subacromiais de Corticosteroides e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Tendinopatia do Manguito Rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções de corticosteróides (CSI) são frequentemente usadas pelos médicos no tratamento da tendinopatia do manguito rotador, uma degeneração crônica dolorosa dos tendões do ombro. No entanto, o efeito do CSI em comparação com o placebo é contestado na literatura científica, com a maioria dos estudos mostrando apenas um efeito leve de curto prazo (menos de seis semanas) na dor em comparação com injeções de placebo.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva que permite estimular áreas do cérebro para alterar a excitabilidade dos neurônios. Quando o eletrodo negativo é aplicado no córtex motor do cérebro, aumenta a excitabilidade dos neurônios dessa área, o que por sua vez inibe a atividade do tálamo, área do cérebro ligada à percepção da dor. Alguns estudos demonstraram que a tDCS pode melhorar a dor crônica de diferentes origens, como dor lombar, fibromialgia, acidente vascular cerebral, osteoartrite e dor pós-operatória.
Testamos se a aplicação de tDCS após uma CSI teria mais efeito sobre a dor, função e atividade do paciente do que apenas CSI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro por pelo menos 9 meses
- Tentativa de tratamento conservador antes da inclusão
- Sinal de arco doloroso positivo
- Pelo menos um teste de impacto positivo (sinal do impacto de Neer ou Hawkin)
- Compreensão escrita e oral de francês e/ou inglês
Critérios de exclusão específicos para tendinopatia do manguito rotador e CSI:
- origem traumática
- Diagnóstico de uma doença articular inflamatória sistêmica
- Ruptura completa do manguito rotador no exame físico ou ressonância magnética
- Diagnóstico da síndrome acrômio-clavicular
- Presença de dor ou sintomas na raiz do nervo cervical
- Outras patologias de confusão vistas clínica ou radiograficamente
- História de fratura ou cirurgia anterior no ombro
- Contra-indicação para CSI
- CSI recebeu nos últimos três meses
- Gravidez planejada ou em andamento
- Receber indenização trabalhista ou estar envolvido em litígio relativo à patologia do ombro.
- Incapacidade de seguir as instruções do protocolo
Critérios de exclusão específicos para tDCS e estimulação magnética transcraniana:
- História de epilepsia ou convulsões
- Implantes ou fragmentos metálicos cerebrais
- Lesões cerebrais ou tumores
- Uso de marca-passo ou CDI
- Uso de bomba de medicação intravenosa
- Doença cardíaca grave ou evento cardíaco recente
- Consumo de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo
- Alcoolismo
- Privação de sono grave
- Eczema ou lesões cutâneas na área de aplicação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS real
Os participantes receberam a intervenção tDCS completa por um total de 20 minutos, uma vez, duas semanas após o CSI
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O ânodo tDCS foi aplicado na área do córtex motor primário responsável pelo controle do manguito rotador, conforme determinado por estimulação magnética transcraniana e eletromiografia de superfície. O cátodo foi aplicado na testa contralateral, logo acima da sobrancelha. Os eletrodos foram embebidos em solução salina para melhorar a condutividade e a montagem foi fixada com elásticos e fita adesiva. O dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) foi gradualmente ajustado para uma intensidade de 2mA. Esta estimulação foi continuada por um total de 20 minutos, após o que foi gradualmente interrompida.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Os pacientes foram configurados de maneira idêntica ao grupo tDCS real, mas receberam apenas estimulação ativa por 30 segundos, após os quais a corrente foi gradualmente interrompida.
Os participantes continuaram usando os eletrodos até o final dos 20 minutos de tratamento.
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O ânodo tDCS foi aplicado na área do córtex motor primário responsável pelo controle do manguito rotador, conforme determinado por estimulação magnética transcraniana e eletromiografia de superfície. O cátodo foi aplicado na testa contralateral, logo acima da sobrancelha. Os eletrodos foram embebidos em solução salina para melhorar a condutividade e a montagem foi fixada com elásticos e fita adesiva. O dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) foi gradualmente ajustado para uma intensidade de 2mA. Esta estimulação foi continuada por um total de 20 minutos, após o que foi gradualmente interrompida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberam mais intervenção duas semanas após o CSI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Duas semanas após tDCS (quatro semanas após CSI)
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O WORC é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido especificamente para avaliar o resultado em pacientes com doença do manguito rotador.
Inclui 21 questões na forma de escala visual analógica (VAS) cobrindo cinco domínios: sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, qualidade de vida e estado emocional.
A pontuação final pode ser acima de 100 pontos, sendo que uma pontuação maior representa melhor função.
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Duas semanas após tDCS (quatro semanas após CSI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), oito semanas após o CSI (seis semanas após o tDCS)
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O WORC é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido especificamente para avaliar o resultado em pacientes com doença do manguito rotador.
Inclui 21 questões na forma de escala visual analógica (VAS) cobrindo cinco domínios: sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, qualidade de vida e estado emocional.
A pontuação final pode ser acima de 100 pontos, sendo que uma pontuação maior representa melhor função.
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Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), oito semanas após o CSI (seis semanas após o tDCS)
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Versão curta do questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI, oito semanas após o CSI
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O QuickDASH é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde desenvolvido para patologias que afetam o braço, ombro e mão.
É composto por 11 questões em forma de escala Likert.
A pontuação pode ser relatada em uma escala de 0 a 100, com pontuação mais alta representando pior resultado.
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Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI, oito semanas após o CSI
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Escala visual analógica de dor (EVA de dor)
Prazo: Preenchido todos os dias, mas a média será calculada para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois, com uma semana adicional oito semanas após o CSI.
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O participante será solicitado a classificar sua dor nas últimas 24h em uma EVA, com as âncoras sendo "sem dor" na extremidade esquerda e "dor extrema" na extremidade direita.
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Preenchido todos os dias, mas a média será calculada para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois, com uma semana adicional oito semanas após o CSI.
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Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI
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A ADM do ombro será medida com goniômetro e relatada em graus em seis planos diferentes: abdução, flexão, elevação escapular (escaption), rotação externa com o braço ao lado, rotação externa com o braço abduzido 90 graus e rotação interna com o braço abduzido 90 graus. Além disso, a rotação interna também será medida visualmente com o nível espinhal máximo alcançado pelo polegar com a mão nas costas. |
Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI
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Força do ombro
Prazo: Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI
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Usando um dinamômetro de mão, a força do ombro será medida em três planos: plano escapular com o polegar apontado para baixo (Jobe test, ou teste da lata vazia), rotação externa com o braço aduzido, rotação interna com o braço aduzido
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Uma semana antes do CSI, dia do CSI (logo antes da injeção), duas semanas após o CSI (logo antes do tDCS), quatro semanas após o CSI
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Atividade do ombro VAS
Prazo: Preenchido todos os dias, mas a média será calculada para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois, com uma semana adicional oito semanas após o CSI.
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Os participantes serão solicitados a classificar seu uso estimado do ombro afetado nas últimas 24h usando uma EVA, com a âncora esquerda sendo "Nem um pouco" e a âncora direita sendo "Todo o tempo".
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Preenchido todos os dias, mas a média será calculada para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois, com uma semana adicional oito semanas após o CSI.
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Uso do braço medido por actimetria
Prazo: Usado todos os dias, mas será calculado para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois.
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Um acelerômetro desenvolvido em nossa instituição (WIMU-GPS) será usado no pulso durante o dia por um total de cinco semanas.
Ele registrará a aceleração, a velocidade angular e as interações do campo magnético para estimar o uso da extremidade superior.
No momento da aprovação ética inicial, o algoritmo exato para estimativa de uso da extremidade superior não foi decidido.
Ao final da coleta de dados, decidiu-se usar porcentagem de tempo ativo (tempo gasto acima de um limite pré-especificado), contagem de atividades, proporção de atividades de alta intensidade (atividades no percentil 33% mais alto da contagem de atividades), proporção de intensidade média atividades (atividades no percentil 33% médio de atividades) e proporção de atividades de baixa intensidade (atividades no percentil 33% baixo de contagens de atividade)
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Usado todos os dias, mas será calculado para cada semana, começando uma semana antes do CSI e terminando quatro semanas depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação global da escala de mudança (GRCS)
Prazo: Duas semanas após o CSI (antes do tDCS), quatro semanas após o CSI (duas semanas após o tDCS), oito semanas após o CSI (seis semanas após o tDCS).
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Este formulário pede aos participantes que avaliem a melhora em seus sintomas em uma escala com 15 níveis, começando de "Muito pior", com um ponto médio sendo "Mais ou menos o mesmo" e terminando com "Muito melhor".
Este questionário será usado para ajudar a validar a acelerometria como uma medida de resultado em uma análise secundária.
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Duas semanas após o CSI (antes do tDCS), quatro semanas após o CSI (duas semanas após o tDCS), oito semanas após o CSI (seis semanas após o tDCS).
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Porcentagem de melhoria
Prazo: Duas semanas após o CSI (antes do tDCS), quatro semanas após o CSI (duas semanas após o tDCS).
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Os participantes serão questionados verbalmente sobre o quanto de melhora, em porcentagem, eles sentiram que seu ombro melhorou desde o CSI.
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Duas semanas após o CSI (antes do tDCS), quatro semanas após o CSI (duas semanas após o tDCS).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Provavelmente compartilharemos uma planilha contendo IPD anônimo, incluindo todas as medidas de resultado para cada ponto de tempo. No entanto, os dados do acelerômetro serão resumidos em uma média semanal e desvio padrão, pois os arquivos de dados são muito grandes (>4 Gb cada) para serem compartilhados de maneira prática.
Também planejamos compartilhar o protocolo original do estudo, o plano de análise e os formulários de consentimento dos participantes. Os dados estarão disponíveis por um total de 5 anos após a publicação dos resultados do estudo e, em seguida, serão destruídos conforme exigido por nosso conselho de ética em pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .