Injections de corticostéroïdes sous-acromiaux et tDCS dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Caractérisation et évaluation temporelle des effets des injections sous-acromiales de corticostéroïdes et de la stimulation transcrânienne à courant continu dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les injections de corticostéroïdes (CSI) sont souvent utilisées par les médecins dans le traitement de la tendinopathie de la coiffe des rotateurs, une dégénérescence chronique douloureuse des tendons de l'épaule. Cependant, l'effet du CSI par rapport au placebo est contesté dans la littérature scientifique, la plupart des études ne montrant qu'un léger effet à court terme (moins de six semaines) sur la douleur par rapport aux injections de placebo.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technique non invasive permettant de stimuler des zones du cerveau afin de modifier l'excitabilité des neurones. Lorsque l'électrode négative est appliquée sur le cortex moteur du cerveau, elle augmente l'excitabilité des neurones de cette zone, qui à son tour inhibe l'activité du thalamus, une zone du cerveau liée à la perception de la douleur. Certaines études ont montré que la tDCS peut améliorer les douleurs chroniques de différentes origines, telles que les douleurs lombaires, la fibromyalgie, les accidents vasculaires cérébraux, l'arthrose et les douleurs postopératoires.
Nous avons testé si l'application de tDCS après un CSI aurait plus d'effet sur la douleur, la fonction et l'activité du patient que le CSI seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule depuis au moins 9 mois
- Essai de traitement conservateur avant l'inclusion
- Signe d'arc douloureux positif
- Au moins un test de conflit positif (signe de conflit de Neer ou de Hawkin)
- Compréhension écrite et orale du français et/ou de l'anglais
Critères d'exclusion spécifiques à la tendinopathie de la coiffe des rotateurs et aux CSI :
- Origine traumatique
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire systémique des articulations
- Rupture complète de la coiffe des rotateurs à l'examen physique ou à l'IRM
- Diagnostic du syndrome acromio-claviculaire
- Présence de douleur ou de symptômes de la racine nerveuse cervicale
- Autres pathologies confusionnelles vues cliniquement ou radiographiquement
- Antécédents de fracture ou de chirurgie à l'épaule
- Contre-indication au CSI
- CSI reçues au cours des trois derniers mois
- Grossesse planifiée ou en cours
- Recevoir une indemnisation du travail ou être impliqué dans un litige relatif à la pathologie de l'épaule.
- Incapacité à suivre les instructions du protocole
Critères d'exclusion spécifiques à la tDCS et à la stimulation magnétique transcrânienne :
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Implants ou fragments métalliques cérébraux
- Lésions ou tumeurs cérébrales
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
- Utilisation d'une pompe à médicament intraveineuse
- Maladie cardiaque grave ou événement cardiaque récent
- Consommation de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène
- Alcoolisme
- Privation de sommeil sévère
- Eczéma ou lésions cutanées au niveau de la zone d'application des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS réel
Les participants ont reçu l'intervention tDCS complète pour un total de 20 minutes, une fois, deux semaines après le CSI
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L'anode tDCS a été appliquée sur la zone du cortex moteur primaire responsable du contrôle de la coiffe des rotateurs, tel que déterminé à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne et de l'électromyographie de surface. La cathode a été appliquée sur le front controlatéral, juste au-dessus du sourcil. Les électrodes ont été trempées dans une solution saline pour améliorer la conductivité et le montage a été fixé avec des élastiques et du ruban adhésif. Le dispositif tDCS (Soterix Medical 1x1 tDCS device) a ensuite été progressivement tourné vers une intensité de 2mA. Cette stimulation a été poursuivie pendant un total de 20 minutes, après quoi elle a été progressivement arrêtée.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
Les patients ont été installés de manière identique au groupe tDCS réel, mais n'ont reçu une stimulation active que pendant 30 secondes, après quoi le courant a été progressivement arrêté.
Les participants ont continué à porter les électrodes jusqu'à la fin du traitement de 20 minutes.
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L'anode tDCS a été appliquée sur la zone du cortex moteur primaire responsable du contrôle de la coiffe des rotateurs, tel que déterminé à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne et de l'électromyographie de surface. La cathode a été appliquée sur le front controlatéral, juste au-dessus du sourcil. Les électrodes ont été trempées dans une solution saline pour améliorer la conductivité et le montage a été fixé avec des élastiques et du ruban adhésif. Le dispositif tDCS (Soterix Medical 1x1 tDCS device) a ensuite été progressivement tourné vers une intensité de 2mA. Cette stimulation a été poursuivie pendant un total de 20 minutes, après quoi elle a été progressivement arrêtée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants n'ont reçu aucune autre intervention deux semaines après leur CSI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Deux semaines après tDCS (quatre semaines après CSI)
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Le WORC est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé développé spécifiquement pour évaluer les résultats chez les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs.
Il comprend 21 questions sous forme d'échelles visuelles analogiques (EVA) couvrant cinq domaines : symptômes physiques, sports et loisirs, travail, qualité de vie et état émotionnel.
Le score final peut être rapporté sur 100 points, un score plus élevé représentant une meilleure fonction.
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Deux semaines après tDCS (quatre semaines après CSI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), huit semaines après le CSI (six semaines après le tDCS)
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Le WORC est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé développé spécifiquement pour évaluer les résultats chez les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs.
Il comprend 21 questions sous forme d'échelles visuelles analogiques (EVA) couvrant cinq domaines : symptômes physiques, sports et loisirs, travail, qualité de vie et état émotionnel.
Le score final peut être rapporté sur 100 points, un score plus élevé représentant une meilleure fonction.
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Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), huit semaines après le CSI (six semaines après le tDCS)
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Version courte du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI, huit semaines après le CSI
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Le QuickDASH est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé développé pour les pathologies touchant le bras, l'épaule et la main.
Il se compose de 11 questions sous forme d'échelles de Likert.
Le score peut être rapporté sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant un résultat moins bon.
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Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI, huit semaines après le CSI
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: Rempli tous les jours, mais il sera calculé en moyenne pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après, avec une semaine supplémentaire huit semaines après le CSI.
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Le participant sera invité à classer sa douleur au cours des dernières 24h sur un VAS, les ancres étant "pas de douleur" à l'extrémité gauche et "douleur extrême" à l'extrémité droite.
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Rempli tous les jours, mais il sera calculé en moyenne pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après, avec une semaine supplémentaire huit semaines après le CSI.
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Amplitude de mouvement des épaules (ROM)
Délai: Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI
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La ROM de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un goniomètre et rapportée en degrés dans six plans différents : abduction, flexion, élévation scapulaire (scaption), rotation externe avec le bras sur le côté, rotation externe avec le bras en abduction de 90 degrés et rotation interne avec le bras enlevé à 90 degrés. De plus, la rotation interne sera également mesurée visuellement avec le niveau maximal de la colonne vertébrale atteint par le pouce avec la main à l'arrière. |
Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI
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Force des épaules
Délai: Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI
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À l'aide d'un dynamomètre portatif, la force de l'épaule sera mesurée dans trois plans : plan scapulaire avec le pouce pointé vers le bas (test de Jobe, ou test de la boîte vide), rotation externe avec le bras en adduction, rotation interne avec le bras en adduction
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Une semaine avant le CSI, le jour du CSI (juste avant l'injection), deux semaines après le CSI (juste avant le tDCS), quatre semaines après le CSI
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Activité de l'épaule EVA
Délai: Rempli tous les jours, mais il sera calculé en moyenne pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après, avec une semaine supplémentaire huit semaines après le CSI.
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Les participants seront invités à classer leur utilisation estimée de l'épaule affectée au cours des dernières 24 heures à l'aide d'un VAS, l'ancre de gauche étant "Pas du tout" et l'ancre de droite étant "Tout le temps".
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Rempli tous les jours, mais il sera calculé en moyenne pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après, avec une semaine supplémentaire huit semaines après le CSI.
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Utilisation du bras mesurée par actimétrie
Délai: Porté tous les jours, mais il sera moyenné pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après.
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Un accéléromètre développé dans notre institution (WIMU-GPS) sera porté au poignet pendant la journée pour un total de cinq semaines.
Il enregistrera l'accélération, la vitesse angulaire et les interactions du champ magnétique afin d'estimer l'utilisation des membres supérieurs.
Au moment de l'approbation éthique initiale, l'algorithme exact pour l'estimation de l'utilisation des membres supérieurs n'a pas été décidé.
À la fin de la collecte des données, il a été décidé d'utiliser le pourcentage de temps actif (temps passé au-dessus d'un seuil prédéfini), le nombre d'activités, le ratio d'activités de haute intensité (activités dans le centile le plus élevé de 33 % du nombre d'activités), le ratio d'intensité moyenne activités (activités se situant dans le centile moyen de 33 % des activités) et taux d'activités de faible intensité (activités se situant dans le centile inférieur de 33 % du nombre d'activités)
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Porté tous les jours, mais il sera moyenné pour chaque semaine, commençant une semaine avant le CSI et se terminant quatre semaines après.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation globale du changement (GRCS)
Délai: Deux semaines après le CSI (avant le tDCS), quatre semaines après le CSI (deux semaines après le tDCS), huit semaines après le CSI (six semaines après le tDCS).
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Ce formulaire demande aux participants d'évaluer l'amélioration de leurs symptômes sur une échelle de 15 niveaux, commençant par « Bien pire encore », avec un point médian étant « À peu près pareil » et se terminant par « Bien beaucoup mieux ».
Ce questionnaire sera utilisé pour aider à valider l'accélérométrie comme mesure de résultat dans une analyse secondaire.
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Deux semaines après le CSI (avant le tDCS), quatre semaines après le CSI (deux semaines après le tDCS), huit semaines après le CSI (six semaines après le tDCS).
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Pourcentage d'amélioration
Délai: Deux semaines après le CSI (avant le tDCS), quatre semaines après le CSI (deux semaines après le tDCS).
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On demandera verbalement aux participants quelle amélioration, en pourcentage, ils ont ressentie sur leur épaule depuis le CSI.
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Deux semaines après le CSI (avant le tDCS), quatre semaines après le CSI (deux semaines après le tDCS).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous partagerons probablement une feuille de calcul contenant des IPD anonymisées, y compris toutes les mesures de résultats pour chaque point dans le temps. Les données de l'accéléromètre seront cependant résumées dans une moyenne hebdomadaire et un écart type, car les fichiers de données sont trop volumineux (> 4 Go chacun) pour être partagés de manière pratique.
Nous prévoyons également de partager le protocole d'étude original, le plan d'analyse et les formulaires de consentement des participants. Les données seront disponibles pendant un total de 5 ans après la publication des résultats de l'étude, puis détruites comme l'exige notre comité d'éthique de la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .