Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální injekce kortikosteroidů a tDCS u tendinopatie rotátorové manžety

2. června 2019 aktualizováno: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

Charakterizace a časové hodnocení účinků subakromiálních injekcí kortikosteroidů a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u tendinopatie rotátorové manžety

Tato studie hodnotí účinky injekcí kortikosteroidů v průběhu času a také další účinek, který poskytuje následná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) motorického kortexu u pacientů s tendinopatií ramenní rotátorové manžety. Všichni pacienti dostanou subakromiální injekci kortikosteroidů. O dva týdny později bude třetina dostávat léčbu tDCS, třetina dostane léčbu placebem a-tDCS a poslední třetina nebude dostávat žádnou další léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů (CSI) lékaři často používají při léčbě tendinopatie rotátorové manžety, bolestivé chronické degenerace šlach v rameni. Účinek CSI ve srovnání s placebem je však ve vědecké literatuře sporný, přičemž většina studií ukazuje pouze mírný krátkodobý účinek (méně než šest týdnů) na bolest ve srovnání s injekcemi placeba.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika umožňující stimulovat oblasti mozku za účelem změny dráždivosti neuronů. Když je negativní elektroda aplikována na motorickou kůru mozku, zvyšuje se dráždivost neuronů v této oblasti, což zase inhibuje aktivitu thalamu, oblasti mozku spojené s vnímáním bolesti. Některé studie ukázaly, že tDCS může zlepšit chronickou bolest různého původu, jako je bolest dolní části zad, fibromyalgie, mrtvice, osteoartritida a pooperační bolest.

Testovali jsme, zda aplikace tDCS po CSI bude mít větší účinek na bolest, funkci a aktivitu pacienta než samotná CSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramen po dobu nejméně 9 měsíců
  • Zkouška konzervativní léčby před zařazením
  • Pozitivní bolestivé znamení oblouku
  • Alespoň jeden pozitivní dopadový test (Neerův nebo Hawkinův nárazový znak)
  • Písemné a ústní porozumění francouzštině a/nebo angličtině

Kritéria vyloučení specifická pro tendinopatii rotátorové manžety a CSI:

  • Traumatický původ
  • Diagnostika systémového zánětlivého onemocnění kloubů
  • Kompletní roztržení rotátorové manžety při fyzikálním vyšetření nebo MRI
  • Diagnostika akromioklavikulárního syndromu
  • Přítomnost bolesti nebo symptomů cervikálního kořene nervu
  • Jiné matoucí patologie pozorované klinicky nebo rentgenologicky
  • Anamnéza předchozí zlomeniny nebo operace na rameni
  • Kontraindikace k CSI
  • CSI obdržela v posledních třech měsících
  • Plánované nebo probíhající těhotenství
  • Přijímání odškodnění pracovníka nebo zapojení do soudního sporu týkajícího se patologie ramene.
  • Neschopnost dodržovat pokyny protokolu

Kritéria vyloučení specifická pro tDCS a transkraniální magnetickou stimulaci:

  • Anamnéza epilepsie nebo křečí
  • Mozkové kovové implantáty nebo fragmenty
  • Mozkové léze nebo nádory
  • Použití kardiostimulátoru nebo ICD
  • Použití intravenózní lékové pumpy
  • Těžké srdeční onemocnění nebo nedávná srdeční příhoda
  • Konzumace léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Alkoholismus
  • Těžká spánková deprivace
  • Ekzém nebo kožní léze v oblasti aplikace elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné tDCS
Účastníci obdrželi úplnou intervenci tDCS po dobu celkem 20 minut, jednou, dva týdny po CSI
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Anoda tDCS byla aplikována na oblast primární motorické kůry zodpovědné za ovládání rotátorové manžety, jak bylo stanoveno pomocí transkraniální magnetické stimulace a povrchové elektromyografie. Katoda byla aplikována na kontralaterální čelo, těsně nad obočím. Elektrody byly namočeny ve fyziologickém roztoku pro zlepšení vodivosti a montáž byla zajištěna gumičkami a lepicí páskou.

Zařízení tDCS (zařízení Soterix Medical 1x1 tDCS) bylo následně postupně zapínáno na intenzitu 2mA. Tato stimulace pokračovala celkem 20 minut, poté byla postupně zastavena.

Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pacienti byli nastaveni stejným způsobem jako u skutečné skupiny tDCS, ale dostávali pouze aktivní stimulaci po dobu 30 sekund, poté byl proud postupně zastaven. Účastníci pokračovali v nošení elektrod až do konce 20minutového ošetření.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Anoda tDCS byla aplikována na oblast primární motorické kůry zodpovědné za ovládání rotátorové manžety, jak bylo stanoveno pomocí transkraniální magnetické stimulace a povrchové elektromyografie. Katoda byla aplikována na kontralaterální čelo, těsně nad obočím. Elektrody byly namočeny ve fyziologickém roztoku pro zlepšení vodivosti a montáž byla zajištěna gumičkami a lepicí páskou.

Zařízení tDCS (zařízení Soterix Medical 1x1 tDCS) bylo následně postupně zapínáno na intenzitu 2mA. Tato stimulace pokračovala celkem 20 minut, poté byla postupně zastavena.

Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostali žádnou další intervenci dva týdny po jejich CSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Dva týdny po tDCS (čtyři týdny po CSI)
WORC je dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý speciálně pro hodnocení výsledků u pacientů s onemocněním rotátorové manžety. Obsahuje 21 otázek ve formě vizuálních analogových škál (VAS) pokrývajících pět domén: fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, kvalita života a emoční stav. Výsledné skóre lze vykázat nad 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Dva týdny po tDCS (čtyři týdny po CSI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), osm týdnů po CSI (šest týdnů po tDCS)
WORC je dotazník kvality života související se zdravím vyvinutý speciálně pro hodnocení výsledků u pacientů s onemocněním rotátorové manžety. Obsahuje 21 otázek ve formě vizuálních analogových škál (VAS) pokrývajících pět domén: fyzické symptomy, sport a rekreace, práce, kvalita života a emoční stav. Výsledné skóre lze vykázat nad 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), osm týdnů po CSI (šest týdnů po tDCS)
Krátká verze dotazníku o postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI, osm týdnů po CSI
QuickDASH je zdravotní dotazník kvality života vyvinutý pro patologické stavy postihující paži, rameno a ruku. Skládá se z 11 otázek ve formě Likertových škál. Skóre lze uvádět na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI, osm týdnů po CSI
Vizuální analogová stupnice bolesti (pain VAS)
Časové okno: Vyplňuje se každý den, ale bude zprůměrován za každý týden, počínaje týdnem před CSI a končící čtyři týdny poté, s dalším týdnem osm týdnů po CSI.
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svou bolest za posledních 24 hodin na VAS, přičemž kotvy budou „žádná bolest“ na levém konci a „extrémní bolest“ na pravém konci.
Vyplňuje se každý den, ale bude zprůměrován za každý týden, počínaje týdnem před CSI a končící čtyři týdny poté, s dalším týdnem osm týdnů po CSI.
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI

ROM ramene bude měřena pomocí goniometru a hlášena ve stupních v šesti různých rovinách: abdukce, flexe, elevace lopatky (scaption), vnější rotace s paží na boku, vnější rotace s paží abdukovanou o 90 stupňů a vnitřní rotace s paží unesena o 90 stupňů.

Kromě toho bude vnitřní rotace měřena také vizuálně s maximální úrovní páteře, kterou dosáhne palec s rukou vzadu.
Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI
Síla ramen
Časové okno: Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI
Pomocí ručního dynamometru bude měřena síla ramene ve třech rovinách: rovina lopatky s palcem směřujícím dolů (Jobeho test, nebo test prázdné plechovky), vnější rotace s addukcí paže, vnitřní rotace s addukcí paže
Týden před CSI, den CSI (těsně před injekcí), dva týdny po CSI (těsně před tDCS), čtyři týdny po CSI
Aktivita ramen VAS
Časové okno: Vyplňuje se každý den, ale bude zprůměrován za každý týden, počínaje týdnem před CSI a končící čtyři týdny poté, s dalším týdnem osm týdnů po CSI.
Účastníci budou požádáni, aby seřadili své odhadované použití postiženého ramene za posledních 24 hodin pomocí VAS, přičemž levá kotva je „Vůbec ne“ a pravá kotva „Po celou dobu“.
Vyplňuje se každý den, ale bude zprůměrován za každý týden, počínaje týdnem před CSI a končící čtyři týdny poté, s dalším týdnem osm týdnů po CSI.
Využití paží měřeno aktimetrií
Časové okno: Nošeno každý den, ale bude zprůměrováno za každý týden, počínaje týden před CSI a končící čtyři týdny poté.
Akcelerometr vyvinutý v naší instituci (WIMU-GPS) se bude nosit na zápěstí během dne po dobu celkem pěti týdnů. Bude zaznamenávat zrychlení, úhlovou rychlost a interakce magnetického pole, aby bylo možné odhadnout využití horních končetin. V době prvotního etického schvalování nebylo rozhodnuto o přesném algoritmu pro odhad využití horních končetin. Na konci sběru dat bylo rozhodnuto použít procento aktivního času (čas strávený nad předem určenou hranicí), počet aktivit, poměr aktivit s vysokou intenzitou (aktivity v nejvyšším 33% percentilu počtu aktivit), poměr střední intenzity aktivity (aktivity ve středním 33% percentilu aktivit) a poměr aktivit s nízkou intenzitou (aktivity v nízkém 33% percentilu aktivit se počítají)
Nošeno každý den, ale bude zprůměrováno za každý týden, počínaje týden před CSI a končící čtyři týdny poté.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice hodnocení změn (GRCS)
Časové okno: Dva týdny po CSI (před tDCS), čtyři týdny po CSI (dva týdny po tDCS), osm týdnů po CSI (šest týdnů po tDCS).
Tento formulář žádá účastníky, aby ohodnotili zlepšení svých příznaků na stupnici s 15 úrovněmi, počínaje „Velmi mnohem horší“, přičemž střed je „Zhruba stejně“ a končí „Velmi mnohem lépe“. Tento dotazník bude sloužit jako pomoc při validaci akcelerometrie jako výstupního měřítka v sekundární analýze.
Dva týdny po CSI (před tDCS), čtyři týdny po CSI (dva týdny po tDCS), osm týdnů po CSI (šest týdnů po tDCS).
Procento zlepšení
Časové okno: Dva týdny po CSI (před tDCS), čtyři týdny po CSI (dva týdny po tDCS).
Účastníci budou slovně dotázáni, o jaké procento zlepšení se jim od CSI zlepšilo rameno.
Dva týdny po CSI (před tDCS), čtyři týdny po CSI (dva týdny po tDCS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pravděpodobně budeme sdílet tabulku obsahující anonymizované IPD, včetně všech výsledků měření pro každý časový bod. Údaje z akcelerometru však budou shrnuty v týdenním průměru a směrodatné odchylce, protože datové soubory jsou příliš velké (> 4 Gb každý) na to, aby je bylo možné prakticky sdílet.

Plánujeme také sdílet původní protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu účastníků. Údaje budou k dispozici celkem 5 let po zveřejnění výsledků studie a poté budou zničeny, jak to vyžaduje naše etická rada pro výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit