Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subakromaaliset kortikosteroidi-injektiot ja tDCS rotaattorimansetin tendinopatiassa

sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

Subakromaalisten kortikosteroidi-injektioiden ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusten karakterisointi ja ajallinen arviointi rotaattorimansetin tendinopatiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kortikosteroidi-injektioiden vaikutuksia ajan mittaan sekä myöhemmän transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) aikaansaamaa lisävaikutusta motoriseen aivokuoreen potilaille, joilla on olkapään rotaattorimansetin tendinopatia. Kaikki potilaat saavat subakromiaalisen kortikosteroidi-injektion. Kaksi viikkoa myöhemmin kolmas saa tDCS-hoidon, kolmas saa lumelääke a-tDCS-hoidon ja viimeinen kolmannes ei saa mitään lisähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit käyttävät usein kortikosteroidi-injektioita (CSI) kiertäjämansetin tendinopatian hoidossa, joka on olkapään jänteiden kivulias krooninen rappeuma. CSI:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna on kuitenkin kiistanalainen tieteellisessä kirjallisuudessa, sillä useimmat tutkimukset osoittivat vain lievää lyhytaikaista vaikutusta (alle kuusi viikkoa) kipuun verrattuna plaseboinjektioihin.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jonka avulla voidaan stimuloida aivojen alueita hermosolujen kiihottumisen muuttamiseksi. Kun negatiivinen elektrodi asetetaan aivojen motoriseen aivokuoreen, se lisää alueen hermosolujen kiihtyneisyyttä, mikä puolestaan ​​estää talamuksen, kivun havaitsemiseen liittyvän aivoalueen, toimintaa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tDCS voi parantaa eri alkuperää olevaa kroonista kipua, kuten alaselän kipua, fibromyalgiaa, aivohalvausta, nivelrikkoa ja leikkauksen jälkeistä kipua.

Testasimme, olisiko tDCS:n soveltaminen CSI:n jälkeen enemmän vaikutusta potilaan kipuun, toimintaan ja aktiivisuuteen kuin pelkkä CSI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hartiakipu vähintään 9 kuukautta
  • Konservatiivisen hoidon kokeilu ennen sisällyttämistä
  • Positiivinen kivulias kaarimerkki
  • Vähintään yksi positiivinen törmäystesti (Neerin tai Hawkinin törmäysmerkki)
  • Ranskan ja/tai englannin kielen kirjallinen ja suullinen ymmärtäminen

Kiertäjämansetin tendinopatian ja CSI:n poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen alkuperä
  • Systeemisen tulehduksellisen nivelsairauden diagnoosi
  • Täydellinen rotaattorimansetin repeämä fyysisessä tarkastuksessa tai magneettikuvauksessa
  • Acromio-clavicular -oireyhtymän diagnoosi
  • Kohdunkaulan hermojuuren kipu tai oireet
  • Muita kliinisesti tai radiografisesti havaittuja hämmentäviä patologioita
  • Aikaisempi murtuma tai leikkaus olkapäässä
  • Vasta-aihe CSI:lle
  • CSI sai viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Suunniteltu tai meneillään oleva raskaus
  • Työntekijän korvauksen saaminen tai olkapään patologiaan liittyvissä oikeudenkäynneissä oleminen.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita

Poissulkemiskriteerit tDCS:lle ja transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle:

  • Aiempi epilepsia tai kouristukset
  • Aivojen metalliset implantit tai fragmentit
  • Aivovauriot tai kasvaimet
  • Sydämentahdistimen tai ICD:n käyttö
  • Suonensisäisen lääkepumpun käyttö
  • Vaikea sydänsairaus tai äskettäinen sydäntapahtuma
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
  • Alkoholismi
  • Vaikea univaje
  • Ekseema tai ihovauriot elektrodin käyttöalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS
Osallistujat saivat täyden tDCS-toimenpiteen yhteensä 20 minuuttia, kerran, kaksi viikkoa CSI:n jälkeen
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

tDCS-anodi asetettiin ensisijaiselle motoriselle aivokuoren alueelle, joka vastaa rotaattorimansetin ohjauksesta, määritettynä käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja pinnan elektromyografiaa. Katodi asetettiin vastakkaiseen otsaan, juuri kulmakarvojen yläpuolelle. Elektrodit liotettiin suolaliuoksessa johtavuuden parantamiseksi ja asennus varmistettiin kuminauhalla ja teipillä.

tDCS-laite (Soterix Medical 1x1 tDCS-laite) käännettiin sitten vähitellen 2 mA:n intensiteettiin. Tätä stimulaatiota jatkettiin yhteensä 20 minuuttia, minkä jälkeen se lopetettiin vähitellen.

Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
  • Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Sham tDCS
Potilaat asetettiin samalla tavalla kuin todellisessa tDCS-ryhmässä, mutta he saivat vain 30 sekuntia aktiivista stimulaatiota, jonka jälkeen virta katkesi vähitellen. Osallistujat jatkoivat elektrodien käyttöä 20 minuutin hoidon loppuun asti.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

tDCS-anodi asetettiin ensisijaiselle motoriselle aivokuoren alueelle, joka vastaa rotaattorimansetin ohjauksesta, määritettynä käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja pinnan elektromyografiaa. Katodi asetettiin vastakkaiseen otsaan, juuri kulmakarvojen yläpuolelle. Elektrodit liotettiin suolaliuoksessa johtavuuden parantamiseksi ja asennus varmistettiin kuminauhalla ja teipillä.

tDCS-laite (Soterix Medical 1x1 tDCS-laite) käännettiin sitten vähitellen 2 mA:n intensiteettiin. Tätä stimulaatiota jatkettiin yhteensä 20 minuuttia, minkä jälkeen se lopetettiin vähitellen.

Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
  • Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saaneet enää interventiota kahden viikon CSI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (WORC)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen (neljä viikkoa CSI:n jälkeen)
WORC on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan tuloksia potilailla, joilla on rotator cuff -sairaus. Se sisältää 21 kysymystä visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) muodossa, jotka kattavat viisi aluetta: fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, elämänlaatu ja tunnetila. Lopullinen pistemäärä voidaan raportoida yli 100 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen (neljä viikkoa CSI:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Rotator Cuff -indeksi (WORC)
Aikaikkuna: Viikko ennen CSI:tä, CSI:n päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen (kuusi viikkoa tDCS:n jälkeen)
WORC on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan tuloksia potilailla, joilla on rotator cuff -sairaus. Se sisältää 21 kysymystä visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) muodossa, jotka kattavat viisi aluetta: fyysiset oireet, urheilu ja virkistys, työ, elämänlaatu ja tunnetila. Lopullinen pistemäärä voidaan raportoida yli 100 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Viikko ennen CSI:tä, CSI:n päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen (kuusi viikkoa tDCS:n jälkeen)
Lyhyt versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselystä (QuickDASH)
Aikaikkuna: Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen, kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen
QuickDASH on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka on kehitetty käsivarteen, hartiaan ja käteen vaikuttaville patologioille. Se koostuu 11 kysymyksestä Likert-asteikkojen muodossa. Pisteet voidaan raportoida asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen, kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (kipu VAS)
Aikaikkuna: Täytetään joka päivä, mutta se lasketaan keskiarvo jokaiselta viikolta alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen, ja ylimääräinen viikko kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen.
Osallistujaa pyydetään arvostelemaan kipunsa viimeisten 24 tunnin ajalta VAS-laitteella, ja ankkurit ovat "ei kipua" vasemmassa päässä ja "Extreme pain" oikeassa päässä.
Täytetään joka päivä, mutta se lasketaan keskiarvo jokaiselta viikolta alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen, ja ylimääräinen viikko kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen.
Olkapään liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen

Olkapään ROM mitataan goniometrillä ja raportoidaan asteina kuudessa eri tasossa: abduktio, taivutus, lapaluun nousu (scaption), ulkoinen kierto käsivarren ollessa sivussa, ulkoinen kierto käsivarren ollessa siepattu 90 astetta ja sisäinen kierto käden kanssa siepattiin 90 astetta.

Lisäksi sisäinen rotaatio mitataan myös visuaalisesti siten, että selkärangan maksimitaso saavutetaan peukalolla käden takana.
Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen
Kädessä pidettävällä dynamometrillä olkapään voimaa mitataan kolmessa tasossa: lapataso peukalo alaspäin (Jobe-testi tai tyhjä tölkkitesti), ulkoinen kierto käsivarren ollessa vedettynä, sisäinen kierto käsivarren ollessa vedettynä.
Viikko ennen CSI:tä, CSI-päivä (juuri ennen injektiota), kaksi viikkoa CSI:n jälkeen (juuri ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen
Hartioiden aktiviteetti VAS
Aikaikkuna: Täytetään joka päivä, mutta se lasketaan keskiarvo jokaiselta viikolta alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen, ja ylimääräinen viikko kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan arvioitu olkapään käyttö viimeisten 24 tunnin aikana VAS:n avulla siten, että vasen ankkuri on "Ei ollenkaan" ja oikea ankkuri on "Koko ajan".
Täytetään joka päivä, mutta se lasketaan keskiarvo jokaiselta viikolta alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen, ja ylimääräinen viikko kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen.
Käsivarren käyttö aktimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Käytetty joka päivä, mutta se on keskiarvo jokaiselle viikolle, alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen.
Oppilaitoksessamme kehitettyä kiihtyvyysmittaria (WIMU-GPS) pidetään ranteessa päiväsaikaan yhteensä viiden viikon ajan. Se tallentaa kiihtyvyyden, kulmanopeuden ja magneettikentän vuorovaikutuksen arvioidakseen yläraajojen käyttöä. Ensimmäisen eettisen hyväksynnän aikana yläraajojen käytön arvioinnin tarkkaa algoritmia ei ollut päätetty. Tiedonkeruun lopussa päätettiin käyttää aktiivisen ajan prosenttiosuutta (aika, joka vietettiin ennalta määritellyn kynnyksen yli), aktiivisuusmäärää, korkean intensiteetin toimintojen suhdetta (aktiviteetit korkeimmassa 33 %:n prosenttipisteessä aktiivisuusmäärästä), keskiintensiteetin suhdetta. aktiviteetit (aktiviteetit keskimmäisessä 33 %:n prosenttipisteessä aktiviteeteista) ja matalan intensiteetin toimintojen suhde (aktiivisuus lasketaan alemmassa 33 %:n prosenttipisteessä)
Käytetty joka päivä, mutta se on keskiarvo jokaiselle viikolle, alkaen viikkoa ennen CSI:tä ja päättyen neljä viikkoa sen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali muutosasteikko (GRCS)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa seuraa CSI:tä (ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen (kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen), kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen (kuusi viikkoa tDCS:n jälkeen).
Tällä lomakkeella osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa paranemista asteikolla, jossa on 15 tasoa, alkaen "Hyvin paljon huonommin", keskipisteen ollessa "Noin sama" ja päättyen "Hyvin paljon paremmin". Tätä kyselylomaketta käytetään auttamaan akselerometrian validoinnissa tulosmittana toissijaisessa analyysissä.
Kaksi viikkoa seuraa CSI:tä (ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen (kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen), kahdeksan viikkoa CSI:n jälkeen (kuusi viikkoa tDCS:n jälkeen).
Parannusprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa seuraa CSI:tä (ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen (kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen).
Osallistujilta kysytään suullisesti, kuinka paljon parannusta prosentteina he kokivat olkapäänsä parantuneen CSI:n jälkeen.
Kaksi viikkoa seuraa CSI:tä (ennen tDCS:ää), neljä viikkoa CSI:n jälkeen (kaksi viikkoa tDCS:n jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme todennäköisesti laskentataulukon, joka sisältää anonymisoidun IPD:n, joka sisältää kaikki tulosmittaukset jokaiselle aikapisteelle. Kiihtyvyysmittarin tiedot kuitenkin kootaan viikkokeskiarvona ja keskihajonnana, koska tiedostot ovat liian suuria (>4 Gb kukin) jaettavaksi käytännöllisesti.

Aiomme myös jakaa alkuperäisen tutkimusprotokollan, analyysisuunnitelman ja osallistujan suostumuslomakkeet. Tiedot ovat saatavilla yhteensä 5 vuotta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan tutkimuseettisen lautakuntamme edellyttämällä tavalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa