Subacromiale corticosteroïde injecties en tDCS bij rotator cuff tendinopathie
Karakterisering en temporele evaluatie van de effecten van subacromiale corticosteroïde-injecties en transcraniale gelijkstroomstimulatie bij rotatorcuff-tendinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corticosteroïd-injecties (CSI) worden vaak door artsen gebruikt bij de behandeling van tendinopathie van de rotatorcuff, een pijnlijke chronische degeneratie van de pezen in de schouder. Het effect van CSI in vergelijking met placebo wordt echter betwist in de wetenschappelijke literatuur, waarbij de meeste onderzoeken slechts een licht kortetermijneffect (minder dan zes weken) op pijn laten zien in vergelijking met placebo-injecties.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve techniek die het mogelijk maakt om delen van de hersenen te stimuleren om de prikkelbaarheid van de neuronen te veranderen. Wanneer de negatieve elektrode op de motorische cortex van de hersenen wordt aangebracht, verhoogt dit de prikkelbaarheid van de neuronen in dat gebied, wat op zijn beurt de activiteit van de thalamus remt, een gebied van de hersenen dat verband houdt met de perceptie van pijn. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat tDCS chronische pijn van verschillende oorsprong kan verbeteren, zoals lage rugpijn, fibromyalgie, beroerte, artrose en postoperatieve pijn.
We hebben getest of het toepassen van tDCS na een CSI meer effect zou hebben op de pijn, het functioneren en de activiteit van de patiënt dan alleen CSI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn gedurende minimaal 9 maanden
- Proef van conservatieve behandeling voorafgaand aan opname
- Positief pijnlijk boogteken
- Ten minste één positieve impingement-test (impingement-teken van Neer of Hawkin)
- Schriftelijk en mondeling begrip van Frans en/of Engels
Uitsluitingscriteria specifiek voor tendinopathie van de rotatorcuff en CSI:
- Traumatische oorsprong
- Diagnose van een systemische inflammatoire gewrichtsaandoening
- Complete rotator cuff scheur bij lichamelijk onderzoek of MRI
- Diagnose van acromio-claviculair syndroom
- Aanwezigheid van cervicale zenuwwortelpijn of symptomen
- Andere verstorende pathologieën die klinisch of radiografisch worden waargenomen
- Geschiedenis van eerdere fracturen of operaties aan de schouder
- Contra-indicatie voor CSI
- CSI ontvangen in de afgelopen drie maanden
- Geplande of doorgaande zwangerschap
- Een werknemersvergoeding ontvangen of betrokken zijn bij rechtszaken met betrekking tot de schouderpathologie.
- Onvermogen om protocolinstructies op te volgen
Uitsluitingscriteria specifiek voor tDCS en transcraniële magnetische stimulatie:
- Geschiedenis van epilepsie of convulsies
- Hersenen metalen implantaten of fragmenten
- Hersenlaesies of tumoren
- Gebruik van een pacemaker of ICD
- Gebruik van een intraveneuze medicatiepomp
- Ernstige hartaandoening of recente cardiale gebeurtenis
- Consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen
- Alcoholisme
- Ernstig slaaptekort
- Eczeem of huidlaesies op het gebied waar de elektroden zijn aangebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte tDCS
Deelnemers kregen de volledige tDCS-interventie gedurende in totaal 20 minuten, eenmalig, twee weken na de CSI
|
De tDCS-anode werd aangebracht op het gebied van de primaire motorcortex dat verantwoordelijk is voor de controle van de rotatormanchet, zoals bepaald met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en oppervlakte-elektromyografie. De kathode werd aangebracht op het contralaterale voorhoofd, net boven de wenkbrauw. De elektroden werden gedrenkt in een zoutoplossing om de geleidbaarheid te verbeteren en de montage werd vastgezet met elastiekjes en plakband. Het tDCS-apparaat (Soterix Medical 1x1 tDCS-apparaat) werd vervolgens geleidelijk ingesteld op een intensiteit van 2mA. Deze stimulatie werd in totaal 20 minuten voortgezet en daarna geleidelijk afgebouwd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De patiënten werden op identieke wijze opgesteld als bij de echte tDCS-groep, maar kregen slechts 30 seconden actieve stimulatie, waarna de stroom geleidelijk stopte.
De deelnemers bleven de elektroden dragen tot het einde van de behandeling van 20 minuten.
|
De tDCS-anode werd aangebracht op het gebied van de primaire motorcortex dat verantwoordelijk is voor de controle van de rotatormanchet, zoals bepaald met behulp van transcraniële magnetische stimulatie en oppervlakte-elektromyografie. De kathode werd aangebracht op het contralaterale voorhoofd, net boven de wenkbrauw. De elektroden werden gedrenkt in een zoutoplossing om de geleidbaarheid te verbeteren en de montage werd vastgezet met elastiekjes en plakband. Het tDCS-apparaat (Soterix Medical 1x1 tDCS-apparaat) werd vervolgens geleidelijk ingesteld op een intensiteit van 2mA. Deze stimulatie werd in totaal 20 minuten voortgezet en daarna geleidelijk afgebouwd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kregen twee weken na hun CSI geen verdere interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-index (WORC)
Tijdsspanne: Twee weken na tDCS (vier weken na CSI)
|
De WORC is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is ontwikkeld om de uitkomst van patiënten met rotator cuff-ziekte te beoordelen.
Het bevat 21 vragen in de vorm van visuele analoge schalen (VAS) die vijf domeinen bestrijken: fysieke symptomen, sport en recreatie, werk, kwaliteit van leven en emotionele status.
De eindscore kan worden gerapporteerd over 100 punten, waarbij een hogere score staat voor een betere functie.
|
Twee weken na tDCS (vier weken na CSI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-index (WORC)
Tijdsspanne: Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS),acht weken na CSI (zes weken na tDCS)
|
De WORC is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is ontwikkeld om de uitkomst van patiënten met rotator cuff-ziekte te beoordelen.
Het bevat 21 vragen in de vorm van visuele analoge schalen (VAS) die vijf domeinen bestrijken: fysieke symptomen, sport en recreatie, werk, kwaliteit van leven en emotionele status.
De eindscore kan worden gerapporteerd over 100 punten, waarbij een hogere score staat voor een betere functie.
|
Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS),acht weken na CSI (zes weken na tDCS)
|
|
Korte versie van de Disability of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst (QuickDASH)
Tijdsspanne: Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI, acht weken na CSI
|
De QuickDASH is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst ontwikkeld voor pathologieën die de arm, schouder en hand aantasten.
Het bestaat uit 11 vragen in de vorm van Likert-schalen.
De score kan worden gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI, acht weken na CSI
|
|
Pijn visuele analoge schaal (pijn VAS)
Tijdsspanne: Elke dag gevuld, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken daarna, met een extra week acht weken na de CSI.
|
De deelnemer wordt gevraagd om zijn pijn van de afgelopen 24 uur op een VAS te rangschikken, met ankers "geen pijn" aan de linkerkant en "Extreme pijn" aan de rechterkant.
|
Elke dag gevuld, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken daarna, met een extra week acht weken na de CSI.
|
|
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI
|
De bewegingsomvang van de schouder wordt gemeten met een goniometer en gerapporteerd in graden in zes verschillende vlakken: abductie, flexie, scapulaire elevatie (scaption), externe rotatie met de arm opzij, externe rotatie met de arm 90 graden geabduceerd en interne rotatie met de arm 90 graden ontvoerd. Bovendien wordt interne rotatie ook visueel gemeten met het maximale niveau van de wervelkolom dat wordt bereikt door de duim met de hand naar achteren. |
Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI
|
|
Schouder kracht
Tijdsspanne: Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI
|
Met behulp van een handdynamometer wordt de schouderkracht gemeten in drie vlakken: scapulier vlak met de duim naar beneden gericht (Jobe-test of lege bliktest), externe rotatie met de arm in adductie, interne rotatie met de arm in adductie
|
Een week voor de CSI, dag van de CSI (net voor de injectie), twee weken na CSI (net voor tDCS), vier weken na CSI
|
|
Schouderactiviteit VAS
Tijdsspanne: Elke dag gevuld, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken daarna, met een extra week acht weken na de CSI.
|
De deelnemers wordt gevraagd om hun geschatte aangedane schoudergebruik gedurende de afgelopen 24 uur te rangschikken met behulp van een VAS, waarbij het linker anker "Helemaal niet" is en het rechter anker "Altijd".
|
Elke dag gevuld, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken daarna, met een extra week acht weken na de CSI.
|
|
Armgebruik gemeten door actimetrie
Tijdsspanne: Elke dag gedragen, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken erna.
|
Een in onze instelling ontwikkelde versnellingsmeter (WIMU-GPS) zal in totaal vijf weken lang overdag om de pols worden gedragen.
Het registreert versnelling, hoeksnelheid en magnetische veldinteracties om het gebruik van de bovenste ledematen te schatten.
Op het moment van de eerste ethische goedkeuring was het exacte algoritme voor de schatting van het gebruik van de bovenste ledematen nog niet vastgesteld.
Aan het einde van de gegevensverzameling werd besloten om het percentage actieve tijd (tijd besteed boven een vooraf gespecificeerde drempel), het aantal activiteiten, de verhouding van activiteiten met hoge intensiteit (activiteiten in het hoogste 33% percentiel van het aantal activiteiten), de verhouding van gemiddelde intensiteit te gebruiken activiteiten (activiteiten in het middelste 33% percentiel van activiteiten) en verhouding van activiteiten met lage intensiteit (activiteiten in het lage 33% percentiel van activiteitentellingen)
|
Elke dag gedragen, maar het wordt gemiddeld voor elke week, beginnend een week voor de CSI en eindigend vier weken erna.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global rating of change-schaal (GRCS)
Tijdsspanne: Twee weken na de CSI (voorafgaand aan tDCS), vier weken na CSI (twee weken na tDCS), acht weken na CSI (zes weken na tDCS).
|
Dit formulier vraagt de deelnemers om de verbetering van hun symptomen te beoordelen op een schaal met 15 niveaus, beginnend met "heel veel erger", met als middelpunt "ongeveer hetzelfde" en eindigend met "heel veel beter".
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om accelerometrie te valideren als uitkomstmaat in een secundaire analyse.
|
Twee weken na de CSI (voorafgaand aan tDCS), vier weken na CSI (twee weken na tDCS), acht weken na CSI (zes weken na tDCS).
|
|
Percentage verbetering
Tijdsspanne: Twee weken na CSI (voorafgaand aan tDCS), vier weken na CSI (twee weken na tDCS).
|
Deelnemers wordt mondeling gevraagd hoeveel verbetering, in procenten, ze voelden dat hun schouder verbeterd was sinds de CSI.
|
Twee weken na CSI (voorafgaand aan tDCS), vier weken na CSI (twee weken na tDCS).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen waarschijnlijk een spreadsheet delen met geanonimiseerde IPD, inclusief alle uitkomstmaten voor elk tijdstip. De gegevens van de versnellingsmeter zullen echter worden samengevat in een weekgemiddelde en standaarddeviatie, aangezien de gegevensbestanden te groot zijn (elk >4 Gb) om op een praktische manier te worden gedeeld.
We zijn ook van plan om het originele onderzoeksprotocol, het analyseplan en de toestemmingsformulieren van de deelnemers te delen. De gegevens blijven in totaal 5 jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar en worden vervolgens vernietigd zoals vereist door onze onderzoeksethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .