肩袖肌腱病肩峰下皮质类固醇注射和 tDCS
肩峰下皮质类固醇注射和经颅直流电刺激对肩袖肌腱病影响的表征和时间评估
研究概览
详细说明
医生经常使用皮质类固醇注射剂 (CSI) 来治疗肩袖肌腱病，这是一种疼痛的肩部肌腱慢性退化。 然而，与安慰剂相比，CSI 的效果在科学文献中存在争议，大多数研究仅显示与安慰剂注射相比对疼痛的轻微短期效果（少于六周）。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性技术，可以刺激大脑区域以改变神经元的兴奋性。 当负电极应用于大脑的运动皮层时，它会增加该区域神经元的兴奋性，进而抑制丘脑的活动，丘脑是与疼痛感知相关的大脑区域。 一些研究表明，tDCS 可以改善不同来源的慢性疼痛，例如腰痛、纤维肌痛、中风、骨关节炎和术后疼痛。
我们测试了在 CSI 之后应用 tDCS 是否比单独使用 CSI 对患者的疼痛、功能和活动有更大的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肩痛至少9个月
- 入组前尝试保守治疗
- 阳性痛弧征
- 至少一次撞击试验阳性（Neer 或 Hawkin 撞击征）
- 法语和/或英语的书面和口头理解
特定于肩袖肌腱病和 CSI 的排除标准：
- 创伤起源
- 全身性炎症性关节病的诊断
- 体格检查或 MRI 显示肩袖完全撕裂
- 肩锁关节综合征的诊断
- 存在颈神经根疼痛或症状
- 临床或影像学上看到的其他混杂病理
- 既往肩部骨折或手术史
- CSI 的禁忌症
- 最近三个月收到的 CSI
- 计划或正在进行的怀孕
- 领取工伤赔偿金或卷入与肩病有关的诉讼。
- 无法遵循协议说明
特定于 tDCS 和经颅磁刺激的排除标准：
- 癫痫或惊厥史
- 大脑金属植入物或碎片
- 脑部病变或肿瘤
- 使用心脏起搏器或 ICD
- 使用静脉药物泵
- 严重的心脏病，或近期的心脏事件
- 服用已知会降低癫痫发作阈值的药物
- 酗酒
- 严重的睡眠剥夺
- 电极应用区域的湿疹或皮肤损伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS
参与者在 CSI 后两周接受了一次总共 20 分钟的完整 tDCS 干预
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经颅磁刺激和表面肌电图确定，tDCS 阳极应用于负责控制肩袖的初级运动皮层区域。 阴极施加在对侧前额上，正好在眉毛上方。 将电极浸泡在盐水溶液中以提高导电性，并用橡皮筋和胶带固定蒙太奇。 然后将 tDCS 设备（Soterix Medical 1x1 tDCS 设备）逐渐调至 2mA 的强度。 这种刺激总共持续了 20 分钟，之后逐渐停止。
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
患者的设置方式与真正的 tDCS 组相同，但仅接受 30 秒的主动刺激，之后电流逐渐停止。
参与者继续佩戴电极，直到 20 分钟的治疗结束。
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经颅磁刺激和表面肌电图确定，tDCS 阳极应用于负责控制肩袖的初级运动皮层区域。 阴极施加在对侧前额上，正好在眉毛上方。 将电极浸泡在盐水溶液中以提高导电性，并用橡皮筋和胶带固定蒙太奇。 然后将 tDCS 设备（Soterix Medical 1x1 tDCS 设备）逐渐调至 2mA 的强度。 这种刺激总共持续了 20 分钟，之后逐渐停止。
其他名称：
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无干预：控制
参与者在 CSI 后两周未接受进一步干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：TDCS 后两周（CSI 后 4 周）
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WORC 是一种健康相关的生活质量问卷，专门用于评估肩袖疾病患者的预后。
它包括 21 个视觉模拟量表 (VAS) 形式的问题，涵盖五个领域：身体症状、运动和娱乐、工作、生活质量和情绪状态。
最终得分可报100分以上，得分越高表示功能越好。
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TDCS 后两周（CSI 后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后八周（tDCS 后六周）
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WORC 是一种健康相关的生活质量问卷，专门用于评估肩袖疾病患者的预后。
它包括 21 个视觉模拟量表 (VAS) 形式的问题，涵盖五个领域：身体症状、运动和娱乐、工作、生活质量和情绪状态。
最终得分可报100分以上，得分越高表示功能越好。
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CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后八周（tDCS 后六周）
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手臂、肩部和手部残障问卷的简短版本 (QuickDASH)
大体时间：CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周、CSI 后 8 周
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QuickDASH 是针对影响手臂、肩部和手部的病症开发的健康相关生活质量问卷。
它由 11 个李克特量表形式的问题组成。
分数可以在 0 到 100 的范围内报告，分数越高代表结果越差。
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CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周、CSI 后 8 周
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疼痛视觉模拟量表（疼痛 VAS）
大体时间：每天都填满，但每周都会取平均值，从 CSI 之前的一周开始，到 CSI 之后的四个星期结束，CSI 之后的八周还有一周。
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参与者将被要求在 VAS 上对他们过去 24 小时的疼痛进行排名，左端为“无痛”，右端为“极度疼痛”。
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每天都填满，但每周都会取平均值，从 CSI 之前的一周开始，到 CSI 之后的四个星期结束，CSI 之后的八周还有一周。
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肩部运动范围 (ROM)
大体时间：CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周
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肩关节 ROM 将使用测角仪测量，并在六个不同的平面上以度数报告：外展、屈曲、肩胛骨抬高（scaption）、手臂在侧面的外旋、手臂外展 90 度的外旋和手臂的内旋拐90度。 此外，内部旋转也将通过拇指和手在背面达到的最大脊柱水平进行视觉测量。 |
CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周
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肩部力量
大体时间：CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周
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使用手持式测力计，将在三个平面上测量肩部力量：拇指向下的肩胛平面（Jobe 测试，或空罐测试），手臂内收外旋，手臂内收内旋
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CSI 前一周、CSI 当天（注射前）、CSI 后两周（tDCS 前）、CSI 后 4 周
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肩部活动VAS
大体时间：每天都填满，但每周都会取平均值，从 CSI 之前的一周开始，到 CSI 之后的四个星期结束，CSI 之后的八周还有一周。
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参与者将被要求使用 VAS 对他们在过去 24 小时内估计受影响的肩部使用情况进行排名，左锚点为“根本没有”，右锚点为“一直”。
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每天都填满，但每周都会取平均值，从 CSI 之前的一周开始，到 CSI 之后的四个星期结束，CSI 之后的八周还有一周。
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通过活动计测量手臂使用情况
大体时间：每天佩戴，但每周都会取平均值，从 CSI 前一周开始，到 4 周后结束。
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我们机构开发的加速度计 (WIMU-GPS) 将在白天佩戴在手腕上，为期五周。
它将记录加速度、角速度和磁场相互作用，以估计上肢的使用情况。
在最初的伦理批准时，尚未确定上肢使用估计的确切算法。
在数据收集结束时，决定使用活动时间百分比（超过预先指定阈值的时间）、活动计数、高强度活动比率（活动计数最高 33% 的活动）、中等强度比率活动（活动百分位数中间 33% 的活动）和低强度活动的比率（活动计数较低百分位 33% 的活动）
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每天佩戴，但每周都会取平均值，从 CSI 前一周开始，到 4 周后结束。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球评级变化量表 (GRCS)
大体时间：CSI 后两周（tDCS 之前），CSI 后 4 周（tDCS 后两周），CSI 后八周（tDCS 后六周）。
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该表格要求参与者按照 15 个级别对他们症状的改善情况进行评分，从“非常糟糕”开始，中间点为“大致相同”，以“非常好”结束。
该调查问卷将用于帮助验证加速度计作为二次分析中的结果测量。
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CSI 后两周（tDCS 之前），CSI 后 4 周（tDCS 后两周），CSI 后八周（tDCS 后六周）。
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改善百分比
大体时间：CSI 后两周（tDCS 之前），CSI 后 4 周（tDCS 后两周）。
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参与者将被口头询问自 CSI 以来他们感觉自己的肩膀有多大改善（以百分比表示）。
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CSI 后两周（tDCS 之前），CSI 后 4 周（tDCS 后两周）。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Patrick Boissy, PhD、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14-158
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
我们可能会共享一个包含匿名 IPD 的电子表格，包括每个时间点的所有结果测量。 然而，加速度计数据将以每周平均值和标准差进行汇总，因为数据文件太大（每个 >4 Gb）而无法以实用的方式共享。
我们还计划共享原始研究方案、分析计划和参与者同意书。 数据将在研究结果公布后总共 5 年内可用，然后根据我们的研究伦理委员会的要求销毁。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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