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Subakromiale Kortikosteroid-Injektionen und tDCS bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette

2. Juni 2019 aktualisiert von: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

Charakterisierung und zeitliche Bewertung der Auswirkungen von subakromialen Kortikosteroid-Injektionen und transkranieller Gleichstromstimulation bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Kortikosteroid-Injektionen im Zeitverlauf sowie die zusätzliche Wirkung einer anschließenden transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des motorischen Kortex bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie der Schulter bewertet. Alle Patienten erhalten eine subakromiale Kortikosteroid-Injektion. Zwei Wochen später erhält ein Drittel eine tDCS-Behandlung, ein drittes eine Placebo-a-tDCS-Behandlung und das letzte Drittel erhält keine zusätzliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroid-Injektionen (CSI) werden von Ärzten häufig zur Behandlung von Tendinopathie der Rotatorenmanschette eingesetzt, einer schmerzhaften chronischen Degeneration der Sehnen in der Schulter. Allerdings ist die Wirkung von CSI im Vergleich zu Placebo in der wissenschaftlichen Literatur umstritten, wobei die meisten Studien nur eine leichte kurzfristige Wirkung (weniger als sechs Wochen) auf die Schmerzen im Vergleich zu Placebo-Injektionen zeigen.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die es ermöglicht, Bereiche des Gehirns zu stimulieren, um die Erregbarkeit der Neuronen zu verändern. Wenn die negative Elektrode an der motorischen Hirnrinde angebracht wird, erhöht sie die Erregbarkeit der Neuronen in diesem Bereich, was wiederum die Aktivität des Thalamus hemmt, eines Bereichs des Gehirns, der mit der Schmerzwahrnehmung verbunden ist. Einige Studien haben gezeigt, dass tDCS chronische Schmerzen unterschiedlicher Herkunft wie Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie, Schlaganfall, Arthrose und postoperative Schmerzen lindern kann.

Wir haben getestet, ob die Anwendung von tDCS nach einer CSI eine größere Auswirkung auf die Schmerzen, Funktion und Aktivität des Patienten hätte als eine alleinige CSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen seit mindestens 9 Monaten
  • Versuch einer konservativen Behandlung vor der Aufnahme
  • Positives Schmerzbogenzeichen
  • Mindestens ein positiver Impingement-Test (Neer- oder Hawkin-Impingement-Zeichen)
  • Schriftliches und mündliches Verständnis von Französisch und/oder Englisch

Ausschlusskriterien speziell für Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und CSI:

  • Traumatischer Ursprung
  • Diagnose einer systemischen entzündlichen Gelenkerkrankung
  • Vollständiger Rotatorenmanschettenriss bei körperlicher Untersuchung oder MRT
  • Diagnose des Akromioklavikularsyndroms
  • Vorliegen von Schmerzen oder Symptomen der Halsnervenwurzel
  • Andere verwirrende Pathologien, die klinisch oder radiologisch beobachtet werden
  • Vorgeschichte einer früheren Fraktur oder Operation an der Schulter
  • Kontraindikation für CSI
  • CSI erhielt in den letzten drei Monaten
  • Geplante oder laufende Schwangerschaft
  • Erhalt einer Arbeitnehmerentschädigung oder Beteiligung an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Schulterpathologie.
  • Unfähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien speziell für tDCS und transkranielle Magnetstimulation:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen
  • Metallische Implantate oder Fragmente des Gehirns
  • Hirnläsionen oder Tumore
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder ICD
  • Verwendung einer intravenösen Medikamentenpumpe
  • Schwere Herzerkrankung oder kürzliches Herzereignis
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Alkoholismus
  • Schwerer Schlafmangel
  • Ekzeme oder Hautläsionen im Bereich der Elektrodenanwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tDCS
Die Teilnehmer erhielten die vollständige tDCS-Intervention für insgesamt 20 Minuten einmalig zwei Wochen nach der CSI
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Die tDCS-Anode wurde auf den Bereich des primären motorischen Kortex aufgebracht, der für die Steuerung der Rotatorenmanschette verantwortlich ist, was mithilfe transkranieller Magnetstimulation und Oberflächenelektromyographie bestimmt wurde. Die Kathode wurde auf der kontralateralen Stirn direkt über der Augenbraue angebracht. Die Elektroden wurden zur Verbesserung der Leitfähigkeit in Kochsalzlösung eingeweicht und die Montage mit Gummibändern und Klebeband gesichert.

Das tDCS-Gerät (Soterix Medical 1x1 tDCS-Gerät) wurde dann schrittweise auf eine Intensität von 2 mA eingestellt. Diese Stimulation wurde insgesamt 20 Minuten lang fortgesetzt und anschließend schrittweise beendet.

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
  • Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Patienten wurden auf die gleiche Weise wie bei der echten tDCS-Gruppe eingerichtet, erhielten jedoch nur 30 Sekunden lang eine aktive Stimulation, danach wurde der Strom schrittweise gestoppt. Die Teilnehmer trugen die Elektroden bis zum Ende der 20-minütigen Behandlung weiter.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Die tDCS-Anode wurde auf den Bereich des primären motorischen Kortex aufgebracht, der für die Steuerung der Rotatorenmanschette verantwortlich ist, was mithilfe transkranieller Magnetstimulation und Oberflächenelektromyographie bestimmt wurde. Die Kathode wurde auf der kontralateralen Stirn direkt über der Augenbraue angebracht. Die Elektroden wurden zur Verbesserung der Leitfähigkeit in Kochsalzlösung eingeweicht und die Montage mit Gummibändern und Klebeband gesichert.

Das tDCS-Gerät (Soterix Medical 1x1 tDCS-Gerät) wurde dann schrittweise auf eine Intensität von 2 mA eingestellt. Diese Stimulation wurde insgesamt 20 Minuten lang fortgesetzt und anschließend schrittweise beendet.

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
  • Anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten zwei Wochen nach ihrer CSI keine weitere Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach tDCS (vier Wochen nach CSI)
Der WORC ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell zur Beurteilung des Ergebnisses bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung entwickelt wurde. Es umfasst 21 Fragen in Form von visuellen Analogskalen (VAS), die fünf Bereiche abdecken: körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, Lebensqualität und emotionaler Status. Die Endpunktzahl kann über 100 Punkte betragen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Zwei Wochen nach tDCS (vier Wochen nach CSI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), acht Wochen nach der CSI (sechs Wochen nach der tDCS)
Der WORC ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell zur Beurteilung des Ergebnisses bei Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung entwickelt wurde. Es umfasst 21 Fragen in Form von visuellen Analogskalen (VAS), die fünf Bereiche abdecken: körperliche Symptome, Sport und Freizeit, Arbeit, Lebensqualität und emotionaler Status. Die Endpunktzahl kann über 100 Punkte betragen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion darstellt.
Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), acht Wochen nach der CSI (sechs Wochen nach der tDCS)
Kurzversion des Fragebogens zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI, acht Wochen nach der CSI
Der QuickDASH ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der für Erkrankungen des Arms, der Schulter und der Hand entwickelt wurde. Es besteht aus 11 Fragen in Form von Likert-Skalen. Der Wert kann auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben werden, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI, acht Wochen nach der CSI
Visuelle Schmerz-Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: Wird jeden Tag ausgefüllt, es wird jedoch der Durchschnitt für jede Woche gebildet, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach, mit einer zusätzlichen Woche acht Wochen nach dem CSI.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzen der letzten 24 Stunden auf einem VAS einzustufen, wobei die Ankerpunkte „kein Schmerz“ am linken Ende und „Extreme Schmerzen“ am rechten Ende sind.
Wird jeden Tag ausgefüllt, es wird jedoch der Durchschnitt für jede Woche gebildet, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach, mit einer zusätzlichen Woche acht Wochen nach dem CSI.
Bewegungsumfang der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI

Der Schulter-ROM wird mit einem Goniometer gemessen und in Grad in sechs verschiedenen Ebenen angegeben: Abduktion, Flexion, Skapularhebung (Scaption), Außenrotation mit dem Arm an der Seite, Außenrotation mit dem Arm um 90 Grad abduziert und Innenrotation mit dem Arm um 90 Grad entführt.

Zusätzlich wird die Innenrotation auch visuell anhand der maximalen Wirbelsäulenhöhe gemessen, die der Daumen mit der Hand am Rücken erreicht.
Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI
Schulterkraft
Zeitfenster: Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI
Mit einem Handdynamometer wird die Schulterkraft in drei Ebenen gemessen: Schulterblattebene mit nach unten gerichtetem Daumen (Jobe-Test oder Leerdosentest), Außenrotation mit adduziertem Arm, Innenrotation mit adduziertem Arm
Eine Woche vor der CSI, Tag der CSI (kurz vor der Injektion), zwei Wochen nach der CSI (kurz vor der tDCS), vier Wochen nach der CSI
Schulteraktivität VAS
Zeitfenster: Wird jeden Tag ausgefüllt, es wird jedoch der Durchschnitt für jede Woche gebildet, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach, mit einer zusätzlichen Woche acht Wochen nach dem CSI.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre geschätzte Belastung der Schulter in den letzten 24 Stunden mithilfe eines VAS einzustufen, wobei der linke Anker „Überhaupt nicht“ und der rechte Anker „Ständig“ lautet.
Wird jeden Tag ausgefüllt, es wird jedoch der Durchschnitt für jede Woche gebildet, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach, mit einer zusätzlichen Woche acht Wochen nach dem CSI.
Mittels Aktimetrie gemessene Armnutzung
Zeitfenster: Wird jeden Tag getragen, es wird jedoch der Durchschnittswert für jede Woche ermittelt, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach.
Ein an unserer Einrichtung entwickelter Beschleunigungsmesser (WIMU-GPS) wird insgesamt fünf Wochen lang tagsüber am Handgelenk getragen. Es zeichnet Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit und Magnetfeldwechselwirkungen auf, um die Nutzung der oberen Extremitäten abzuschätzen. Zum Zeitpunkt der ersten ethischen Genehmigung stand der genaue Algorithmus zur Schätzung der Nutzung der oberen Extremitäten noch nicht fest. Am Ende der Datenerfassung wurde beschlossen, den Prozentsatz der aktiven Zeit (Zeit, die über einem vorgegebenen Schwellenwert verbracht wurde), die Aktivitätsanzahl, das Verhältnis hochintensiver Aktivitäten (Aktivitäten im höchsten 33-Prozent-Perzentil der Aktivitätsanzahl) und das Verhältnis mittlerer Intensität zu verwenden Aktivitäten (Aktivitäten im mittleren 33 %-Perzentil der Aktivitäten) und Verhältnis von Aktivitäten mit geringer Intensität (Aktivitäten im unteren 33 %-Perzentil der Aktivitätszählungen)
Wird jeden Tag getragen, es wird jedoch der Durchschnittswert für jede Woche ermittelt, beginnend eine Woche vor dem CSI und endend vier Wochen danach.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Rating-of-Change-Skala (GRCS)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der CSI (vor tDCS), vier Wochen nach der CSI (zwei Wochen nach tDCS), acht Wochen nach der CSI (sechs Wochen nach tDCS).
In diesem Formular werden die Teilnehmer aufgefordert, die Verbesserung ihrer Symptome auf einer Skala mit 15 Stufen zu bewerten, beginnend mit „Sehr viel schlimmer“, mit einem Mittelwert von „Ungefähr gleich“ und endend mit „Sehr viel besser“. Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Validierung der Beschleunigungsmessung als Ergebnismaß in einer Sekundäranalyse zu unterstützen.
Zwei Wochen nach der CSI (vor tDCS), vier Wochen nach der CSI (zwei Wochen nach tDCS), acht Wochen nach der CSI (sechs Wochen nach tDCS).
Prozentsatz der Verbesserung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der CSI (vor tDCS), vier Wochen nach der CSI (zwei Wochen nach tDCS).
Die Teilnehmer werden mündlich gefragt, um wie viel Prozent sich ihre Schulter seit dem CSI verbessert hat.
Zwei Wochen nach der CSI (vor tDCS), vier Wochen nach der CSI (zwei Wochen nach tDCS).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden wahrscheinlich eine Tabelle mit anonymisiertem IPD teilen, einschließlich aller Ergebnismaße für jeden Zeitpunkt. Die Beschleunigungsmesserdaten werden jedoch in einem Wochendurchschnitt und einer Standardabweichung zusammengefasst, da die Datendateien zu groß sind (jeweils >4 GB), um auf praktische Weise geteilt zu werden.

Wir planen außerdem, das Original-Studienprotokoll, den Analyseplan und die Einverständniserklärungen der Teilnehmer weiterzugeben. Die Daten bleiben insgesamt 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar und werden dann nach Aufforderung unseres Forschungsethikgremiums vernichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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