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Iniezioni di corticosteroidi subacromiali e tDCS nella tendinopatia della cuffia dei rotatori

2 giugno 2019 aggiornato da: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

Caratterizzazione e valutazione temporale degli effetti delle iniezioni subacromiali di corticosteroidi e della stimolazione a corrente continua transcraniale nella tendinopatia della cuffia dei rotatori

Questo studio valuta gli effetti delle iniezioni di corticosteroidi nel tempo, nonché l'effetto aggiuntivo fornito dalla successiva stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia motoria su pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori della spalla. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi subacromiali. Due settimane dopo, un terzo riceverà un trattamento di tDCS, un terzo riceverà un trattamento placebo a-tDCS e l'ultimo terzo non riceverà alcun trattamento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni di corticosteroidi (CSI) sono spesso utilizzate dai medici nel trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori, una dolorosa degenerazione cronica dei tendini della spalla. Tuttavia, l'effetto di CSI rispetto al placebo è contestato nella letteratura scientifica, con la maggior parte degli studi che mostra solo un lieve effetto a breve termine (meno di sei settimane) sul dolore rispetto alle iniezioni di placebo.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva che consente di stimolare aree del cervello al fine di modificare l'eccitabilità dei neuroni. Quando l'elettrodo negativo viene applicato sulla corteccia motoria del cervello, aumenta l'eccitabilità dei neuroni in quella zona, che a sua volta inibisce l'attività del talamo, un'area del cervello legata alla percezione del dolore. Alcuni studi hanno dimostrato che la tDCS può migliorare il dolore cronico di diversa origine, come lombalgia, fibromialgia, ictus, artrosi e dolore post-operatorio.

Abbiamo testato se l'applicazione di tDCS dopo un CSI avrebbe avuto un effetto maggiore sul dolore, sulla funzione e sull'attività del paziente rispetto al solo CSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla spalla per almeno 9 mesi
  • Prova di trattamento conservativo prima dell'inclusione
  • Segno di arco doloroso positivo
  • Almeno un test di conflitto positivo (segno di conflitto di Neer o Hawkin)
  • Comprensione scritta e orale del francese e/o dell'inglese

Criteri di esclusione specifici per tendinopatia della cuffia dei rotatori e CSI:

  • Origine traumatica
  • Diagnosi di una malattia articolare infiammatoria sistemica
  • Lesione completa della cuffia dei rotatori all'esame fisico o alla risonanza magnetica
  • Diagnosi della sindrome acromio-clavicolare
  • Presenza di dolore o sintomi alla radice del nervo cervicale
  • Altre patologie confondenti osservate clinicamente o radiograficamente
  • Storia di precedenti fratture o interventi chirurgici alla spalla
  • Controindicazione alla CSI
  • CSI ricevuto negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza pianificata o in corso
  • Ricevere un compenso da lavoratore o essere coinvolto in contenziosi relativi alla patologia della spalla.
  • Incapacità di seguire le istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione specifici per tDCS e stimolazione magnetica transcranica:

  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Impianti o frammenti metallici cerebrali
  • Lesioni cerebrali o tumori
  • Uso di pacemaker o ICD
  • Uso di una pompa per farmaci per via endovenosa
  • Malattia cardiaca grave o evento cardiaco recente
  • Consumo di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Alcolismo
  • Grave privazione del sonno
  • Eczema o lesioni cutanee nell'area di applicazione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
I partecipanti hanno ricevuto l'intero intervento tDCS per un totale di 20 minuti, una volta, due settimane dopo il CSI
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

L'anodo tDCS è stato applicato sull'area della corteccia motoria primaria responsabile del controllo della cuffia dei rotatori, come determinato mediante stimolazione magnetica transcranica ed elettromiografia di superficie. Il catodo è stato applicato sulla fronte controlaterale, appena sopra il sopracciglio. Gli elettrodi sono stati immersi in soluzione salina per migliorare la conduttività e il montaggio è stato fissato con elastici e nastro adesivo.

Il dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) è stato quindi portato gradualmente a un'intensità di 2 mA. Questa stimolazione è stata continuata per un totale di 20 minuti, dopodiché è stata gradualmente interrotta.

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I pazienti sono stati allestiti in modo identico al gruppo tDCS reale, ma hanno ricevuto una stimolazione attiva solo per 30 secondi, dopodiché la corrente è stata gradualmente interrotta. I partecipanti hanno continuato a indossare gli elettrodi fino alla fine del trattamento di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua

L'anodo tDCS è stato applicato sull'area della corteccia motoria primaria responsabile del controllo della cuffia dei rotatori, come determinato mediante stimolazione magnetica transcranica ed elettromiografia di superficie. Il catodo è stato applicato sulla fronte controlaterale, appena sopra il sopracciglio. Gli elettrodi sono stati immersi in soluzione salina per migliorare la conduttività e il montaggio è stato fissato con elastici e nastro adesivo.

Il dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) è stato quindi portato gradualmente a un'intensità di 2 mA. Questa stimolazione è stata continuata per un totale di 20 minuti, dopodiché è stata gradualmente interrotta.

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non hanno ricevuto ulteriori interventi due settimane dopo il loro CSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Due settimane dopo tDCS (quattro settimane dopo CSI)
Il WORC è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute sviluppato specificamente per valutare l'esito nei pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. Include 21 domande sotto forma di scale analogiche visive (VAS) che coprono cinque domini: sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, qualità della vita e stato emotivo. Il punteggio finale può essere riportato su 100 punti, con un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
Due settimane dopo tDCS (quattro settimane dopo CSI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), otto settimane dopo la CSI (sei settimane dopo la tDCS)
Il WORC è un questionario sulla qualità della vita correlato alla salute sviluppato specificamente per valutare l'esito nei pazienti con malattia della cuffia dei rotatori. Include 21 domande sotto forma di scale analogiche visive (VAS) che coprono cinque domini: sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, qualità della vita e stato emotivo. Il punteggio finale può essere riportato su 100 punti, con un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), otto settimane dopo la CSI (sei settimane dopo la tDCS)
Versione breve del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI, otto settimane dopo la CSI
Il QuickDASH è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute sviluppato per le patologie che interessano il braccio, la spalla e la mano. Consiste in 11 domande sotto forma di scale Likert. Il punteggio può essere riportato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore.
Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI, otto settimane dopo la CSI
Scala analogica visiva del dolore (VAS del dolore)
Lasso di tempo: Riempito ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, iniziando una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo, con una settimana aggiuntiva otto settimane dopo il CSI.
Al partecipante verrà chiesto di classificare il proprio dolore nelle ultime 24 ore su un VAS, con le ancore "nessun dolore" all'estremità sinistra e "dolore estremo" all'estremità destra.
Riempito ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, iniziando una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo, con una settimana aggiuntiva otto settimane dopo il CSI.
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI

Il ROM della spalla sarà misurato utilizzando un goniometro e riportato in gradi su sei diversi piani: abduzione, flessione, elevazione scapolare (scaption), rotazione esterna con il braccio di lato, rotazione esterna con il braccio abdotto di 90 gradi e rotazione interna con il braccio rapito a 90 gradi.

Inoltre, la rotazione interna sarà misurata anche visivamente con il livello spinale massimo raggiunto dal pollice con la mano dietro.
Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI
Forza della spalla
Lasso di tempo: Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI
Utilizzando un dinamometro portatile, verrà misurata la forza della spalla su tre piani: piano scapolare con il pollice rivolto verso il basso (test di Jobe, o test della lattina vuota), rotazione esterna con il braccio addotto, rotazione interna con il braccio addotto
Una settimana prima della CSI, giorno della CSI (appena prima dell'iniezione), due settimane dopo la CSI (appena prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI
Attività della spalla VAS
Lasso di tempo: Riempito ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, iniziando una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo, con una settimana aggiuntiva otto settimane dopo il CSI.
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare l'uso stimato della spalla interessata nelle ultime 24 ore utilizzando un VAS, con l'ancora sinistra "Per niente" e l'ancora destra "Sempre".
Riempito ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, iniziando una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo, con una settimana aggiuntiva otto settimane dopo il CSI.
Utilizzo del braccio misurato dall'attimetria
Lasso di tempo: Indossato ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, a partire da una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo.
Un accelerometro sviluppato presso la nostra istituzione (WIMU-GPS) verrà indossato al polso durante il giorno per un totale di cinque settimane. Registrerà l'accelerazione, la velocità angolare e le interazioni del campo magnetico per stimare l'utilizzo degli arti superiori. Al momento dell'approvazione etica iniziale, non è stato deciso l'esatto algoritmo per la stima dell'utilizzo degli arti superiori. Al termine della raccolta dei dati, si è deciso di utilizzare la percentuale di tempo attivo (tempo trascorso oltre una soglia prestabilita), il conteggio delle attività, il rapporto delle attività ad alta intensità (attività nel percentile più alto del 33% del conteggio delle attività), il rapporto di media intensità attività (attività nel percentile medio del 33% delle attività) e rapporto tra attività a bassa intensità (attività nel percentile basso del 33% dei conteggi di attività)
Indossato ogni giorno, ma verrà calcolata la media per ogni settimana, a partire da una settimana prima del CSI e terminando quattro settimane dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala del cambiamento (GRCS)
Lasso di tempo: Due settimane seguono la CSI (prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI (due settimane dopo la tDCS), otto settimane dopo la CSI (sei settimane dopo la tDCS).
Questo modulo chiede ai partecipanti di valutare il miglioramento dei loro sintomi su una scala con 15 livelli, partendo da "molto peggio", con un punto medio "più o meno uguale" e terminando con "molto meglio". Questo questionario verrà utilizzato per convalidare l'accelerometria come misura di esito in un'analisi secondaria.
Due settimane seguono la CSI (prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI (due settimane dopo la tDCS), otto settimane dopo la CSI (sei settimane dopo la tDCS).
Percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: Due settimane seguono la CSI (prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI (due settimane dopo la tDCS).
Ai partecipanti verrà chiesto verbalmente quanto miglioramento, in percentuale, hanno sentito la loro spalla migliorata dal CSI.
Due settimane seguono la CSI (prima della tDCS), quattro settimane dopo la CSI (due settimane dopo la tDCS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Probabilmente condivideremo un foglio di calcolo contenente IPD anonimizzato, comprese tutte le misure dei risultati per ciascun punto temporale. I dati dell'accelerometro saranno comunque riassunti in media settimanale e deviazione standard, poiché i file di dati sono troppo grandi (>4 Gb ciascuno) per essere condivisi in modo pratico.

Abbiamo anche in programma di condividere il protocollo di studio originale, il piano di analisi e i moduli di consenso dei partecipanti. I dati saranno disponibili per un totale di 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, e poi distrutti come richiesto dal nostro comitato etico di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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