Субакромиальные инъекции кортикостероидов и tDCS при тендинопатии вращательной манжеты плеча
Характеристика и временная оценка эффектов субакромиальных инъекций кортикостероидов и транскраниальной стимуляции постоянным током при тендинопатии вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекции кортикостероидов (ИКС) часто используются врачами при лечении тендинопатии вращательной манжеты плеча, болезненной хронической дегенерации сухожилий плеча. Тем не менее, эффект CSI по сравнению с плацебо оспаривается в научной литературе, при этом большинство исследований показывают только мягкий краткосрочный эффект (менее шести недель) на боль по сравнению с инъекциями плацебо.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — неинвазивная методика, позволяющая стимулировать участки мозга с целью изменения возбудимости нейронов. Когда отрицательный электрод прикладывается к моторной коре головного мозга, он увеличивает возбудимость нейронов в этой области, что, в свою очередь, подавляет активность таламуса, области мозга, связанной с восприятием боли. Некоторые исследования показали, что tDCS может уменьшить хроническую боль различного происхождения, такую как боль в пояснице, фибромиалгия, инсульт, остеоартрит и послеоперационная боль.
Мы проверили, будет ли применение tDCS после CSI иметь большее влияние на боль, функцию и активность пациента, чем только CSI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече не менее 9 месяцев
- Пробное консервативное лечение до включения
- Положительный болевой знак дуги
- По крайней мере один положительный тест на импинджмент (признак импинджмента Нира или Хокинса)
- Письменное и устное понимание французского и/или английского языка
Критерии исключения, характерные для тендинопатии вращательной манжеты плеча и CSI:
- Травматическое происхождение
- Диагностика системного воспалительного заболевания суставов
- Полный разрыв ротаторной манжеты при физикальном обследовании или МРТ
- Диагностика акромиально-ключичного синдрома
- Наличие болей или симптомов в области корешка шейного отдела позвоночника
- Другие смешанные патологии, наблюдаемые клинически или рентгенологически
- История предыдущего перелома или операции на плече
- Противопоказания к КС.
- CSI, полученные за последние три месяца
- Планируемая или текущая беременность
- Получение компенсации работнику или участие в судебном разбирательстве, связанном с патологией плеча.
- Неспособность следовать инструкциям протокола
Критерии исключения, характерные для tDCS и транскраниальной магнитной стимуляции:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Металлические имплантаты или фрагменты головного мозга
- Поражения или опухоли головного мозга
- Использование кардиостимулятора или ИКД
- Использование помпы для внутривенного введения лекарств
- Тяжелое сердечное заболевание или недавнее сердечное событие
- Потребление лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог
- Алкоголизм
- Тяжелая депривация сна
- Экзема или кожные поражения в области наложения электродов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальный tDCS
Участники получили полное вмешательство tDCS в общей сложности 20 минут, один раз, через две недели после CSI.
|
Анод tDCS наносили на область первичной моторной коры, отвечающую за контроль вращательной манжеты плеча, что определяли с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и поверхностной электромиографии. Катод накладывали на контралатеральную область лба, чуть выше брови. Электроды были пропитаны физиологическим раствором для улучшения проводимости, а монтаж был закреплен резиновыми лентами и липкой лентой. Затем устройство tDCS (устройство Soterix Medical 1x1 tDCS) постепенно переключали на силу тока 2 мА. Эта стимуляция продолжалась в общей сложности 20 минут, после чего ее постепенно прекращали.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Пациенты были настроены так же, как и в реальной группе tDCS, но получали активную стимуляцию только в течение 30 секунд, после чего ток постепенно прекращался.
Участники продолжали носить электроды до конца 20-минутного лечения.
|
Анод tDCS наносили на область первичной моторной коры, отвечающую за контроль вращательной манжеты плеча, что определяли с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и поверхностной электромиографии. Катод накладывали на контралатеральную область лба, чуть выше брови. Электроды были пропитаны физиологическим раствором для улучшения проводимости, а монтаж был закреплен резиновыми лентами и липкой лентой. Затем устройство tDCS (устройство Soterix Medical 1x1 tDCS) постепенно переключали на силу тока 2 мА. Эта стимуляция продолжалась в общей сложности 20 минут, после чего ее постепенно прекращали.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Через две недели после CSI участники не получали никакого дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Через две недели после tDCS (через четыре недели после CSI)
|
WORC — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный специально для оценки исходов у пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча.
Он включает 21 вопрос в виде визуальных аналоговых шкал (ВАШ), охватывающих пять доменов: физические симптомы, спорт и отдых, работа, качество жизни и эмоциональное состояние.
Окончательная оценка может составлять более 100 баллов, при этом более высокая оценка представляет лучшую функцию.
|
Через две недели после tDCS (через четыре недели после CSI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через восемь недель после CSI (шесть недель после tDCS)
|
WORC — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный специально для оценки исходов у пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча.
Он включает 21 вопрос в виде визуальных аналоговых шкал (ВАШ), охватывающих пять доменов: физические симптомы, спорт и отдых, работа, качество жизни и эмоциональное состояние.
Окончательная оценка может составлять более 100 баллов, при этом более высокая оценка представляет лучшую функцию.
|
За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через восемь недель после CSI (шесть недель после tDCS)
|
|
Краткая версия анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI, через восемь недель после CSI
|
QuickDASH — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный для патологий, поражающих руку, плечо и кисть.
Он состоит из 11 вопросов в виде шкал Лайкерта.
Оценка может быть представлена по шкале от 0 до 100, где более высокая оценка соответствует худшему результату.
|
За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI, через восемь недель после CSI
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: Заполняется каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями после, с дополнительной неделей через восемь недель после CSI.
|
Участника попросят оценить свою боль за последние 24 часа по ВАШ, при этом якорями будут «нет боли» на левом конце и «сильная боль» на правом конце.
|
Заполняется каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями после, с дополнительной неделей через восемь недель после CSI.
|
|
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI
|
Объем плеча будет измеряться с помощью гониометра и сообщаться в градусах в шести различных плоскостях: отведение, сгибание, поднятие лопатки (шапция), наружная ротация с рукой сбоку, наружная ротация с отведенной на 90 градусов рукой и внутренняя ротация с рукой. отведен на 90 градусов. Кроме того, внутреннее вращение также будет измеряться визуально с максимальным уровнем позвоночника, достигнутым большим пальцем руки сзади. |
За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI
|
|
Сила плеча
Временное ограничение: За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI
|
С помощью ручного динамометра измеряют силу плечевого сустава в трех плоскостях: плоскость лопатки с направленным вниз большим пальцем (проба Джобе или тест с пустой банкой), наружная ротация с приведенной рукой, внутренняя ротация с приведенной рукой.
|
За неделю до CSI, в день CSI (непосредственно перед инъекцией), через две недели после CSI (непосредственно перед tDCS), через четыре недели после CSI
|
|
Плечевая активность по ВАШ
Временное ограничение: Заполняется каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями после, с дополнительной неделей через восемь недель после CSI.
|
Участников попросят оценить их предполагаемое использование пораженного плеча за последние 24 часа с использованием ВАШ, при этом левый якорь будет «Никогда», а правый якорь — «Все время».
|
Заполняется каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями после, с дополнительной неделей через восемь недель после CSI.
|
|
Использование рук измеряется актиметрией
Временное ограничение: Носится каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями позже.
|
Акселерометр, разработанный в нашем учреждении (WIMU-GPS), будет носиться на запястье в течение дня в течение пяти недель.
Он будет записывать ускорение, угловую скорость и взаимодействие магнитного поля, чтобы оценить использование верхних конечностей.
Во время первоначального этического утверждения точный алгоритм оценки использования верхних конечностей не был определен.
В конце сбора данных было решено использовать процент активного времени (время, затраченное на превышение заданного порога), количество активности, соотношение высокоинтенсивных активностей (деятельности в самом высоком 33%-м процентиле активности), соотношение средней интенсивности деятельность (деятельность в среднем 33% процентиля деятельности) и соотношение деятельности с низкой интенсивностью (деятельность в низком 33% процентиле активности учитывается)
|
Носится каждый день, но будет усредняться за каждую неделю, начиная с одной недели до CSI и заканчивая четырьмя неделями позже.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRCS)
Временное ограничение: Две недели после CSI (до tDCS), четыре недели после CSI (две недели после tDCS), восемь недель после CSI (шесть недель после tDCS).
|
В этой форме участникам предлагается оценить улучшение своих симптомов по шкале с 15 уровнями, начиная с «Намного хуже», со средней точкой «Примерно так же» и заканчивая «Намного лучше».
Этот вопросник будет использоваться для проверки акселерометрии в качестве критерия результата при вторичном анализе.
|
Две недели после CSI (до tDCS), четыре недели после CSI (две недели после tDCS), восемь недель после CSI (шесть недель после tDCS).
|
|
Процент улучшения
Временное ограничение: Две недели после CSI (до tDCS), четыре недели после CSI (две недели после tDCS).
|
Участников устно спросят, насколько улучшилось в процентах их плечо после CSI.
|
Две недели после CSI (до tDCS), четыре недели после CSI (две недели после tDCS).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Скорее всего, мы поделимся электронной таблицей, содержащей анонимные IPD, включая все показатели результатов для каждой временной точки. Однако данные акселерометра будут обобщены в виде среднего значения за неделю и стандартного отклонения, поскольку файлы данных слишком велики (>4 Гб каждый) для практического использования.
Мы также планируем поделиться оригинальным протоколом исследования, планом анализа и формами согласия участников. Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации результатов исследования, а затем уничтожены в соответствии с требованиями нашего совета по этике исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .