Inyecciones de corticosteroides subacromiales y tDCS en la tendinopatía del manguito rotador
Caracterización y evaluación temporal de los efectos de las inyecciones subacromiales de corticosteroides y la estimulación transcraneal con corriente continua en la tendinopatía del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos suelen utilizar las inyecciones de corticosteroides (CSI) en el tratamiento de la tendinopatía del manguito de los rotadores, una dolorosa degeneración crónica de los tendones del hombro. Sin embargo, el efecto de CSI en comparación con el placebo se cuestiona en la literatura científica, y la mayoría de los estudios solo muestran un efecto leve a corto plazo (menos de seis semanas) sobre el dolor en comparación con las inyecciones de placebo.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica no invasiva que permite estimular áreas del cerebro para cambiar la excitabilidad de las neuronas. Cuando el electrodo negativo se aplica sobre la corteza motora del cerebro, aumenta la excitabilidad de las neuronas de esa zona, lo que a su vez inhibe la actividad del tálamo, un área del cerebro vinculada con la percepción del dolor. Algunos estudios han demostrado que la tDCS puede mejorar el dolor crónico de diferentes orígenes, como el dolor lumbar, la fibromialgia, el accidente cerebrovascular, la osteoartritis y el dolor posoperatorio.
Probamos si la aplicación de tDCS después de una CSI tendría más efecto sobre el dolor, la función y la actividad del paciente que la CSI sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro durante al menos 9 meses.
- Ensayo de tratamiento conservador antes de la inclusión
- Signo de arco doloroso positivo
- Al menos una prueba de pinzamiento positiva (signo de pinzamiento de Neer o de Hawkin)
- Comprensión escrita y oral de francés y/o inglés.
Criterios de exclusión específicos de tendinopatía del manguito rotador y CSI:
- Origen traumático
- Diagnóstico de una enfermedad inflamatoria sistémica de las articulaciones
- Desgarro completo del manguito rotador en el examen físico o resonancia magnética
- Diagnóstico del síndrome acromio-clavicular
- Presencia de dolor o síntomas en la raíz del nervio cervical
- Otras patologías de confusión vistas clínica o radiográficamente
- Antecedentes de fractura o cirugía previa en el hombro.
- Contraindicación para CSI
- CSI recibido en los últimos tres meses
- Embarazo planificado o en curso
- Recibir compensación laboral o estar involucrado en un litigio relacionado con la patología del hombro.
- Incapacidad para seguir las instrucciones del protocolo.
Criterios de exclusión específicos para tDCS y estimulación magnética transcraneal:
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Implantes o fragmentos metálicos cerebrales
- Lesiones o tumores cerebrales
- Uso de un marcapasos o ICD
- Uso de una bomba de medicación intravenosa.
- Enfermedad cardíaca grave o evento cardíaco reciente
- Consumo de medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones.
- Alcoholismo
- Privación severa del sueño
- Eccema o lesiones cutáneas en la zona de aplicación de los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS real
Los participantes recibieron la intervención tDCS completa durante un total de 20 minutos, una vez, dos semanas después de la CSI
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El ánodo tDCS se aplicó en el área de la corteza motora primaria responsable del control del manguito rotador, según lo determinado mediante estimulación magnética transcraneal y electromiografía de superficie. El cátodo se aplicó en la frente contralateral, justo encima de la ceja. Los electrodos se empaparon en solución salina para mejorar la conductividad y el montaje se aseguró con bandas de goma y cinta adhesiva. El dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) se cambió gradualmente a una intensidad de 2 mA. Esta estimulación se continuó durante un total de 20 minutos, después de lo cual se detuvo gradualmente.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Los pacientes se configuraron de manera idéntica al grupo tDCS real, pero solo recibieron estimulación activa durante 30 segundos, después de lo cual la corriente se detuvo gradualmente.
Los participantes continuaron usando los electrodos hasta el final del tratamiento de 20 minutos.
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El ánodo tDCS se aplicó en el área de la corteza motora primaria responsable del control del manguito rotador, según lo determinado mediante estimulación magnética transcraneal y electromiografía de superficie. El cátodo se aplicó en la frente contralateral, justo encima de la ceja. Los electrodos se empaparon en solución salina para mejorar la conductividad y el montaje se aseguró con bandas de goma y cinta adhesiva. El dispositivo tDCS (dispositivo Soterix Medical 1x1 tDCS) se cambió gradualmente a una intensidad de 2 mA. Esta estimulación se continuó durante un total de 20 minutos, después de lo cual se detuvo gradualmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibieron más intervención dos semanas después de su CSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de tDCS (cuatro semanas después de CSI)
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El WORC es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado específicamente para evaluar el resultado en pacientes con enfermedad del manguito rotador.
Incluye 21 preguntas en forma de escalas analógicas visuales (EVA) que cubren cinco dominios: síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, calidad de vida y estado emocional.
La puntuación final se puede informar sobre 100 puntos, con una puntuación más alta representa una mejor función.
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Dos semanas después de tDCS (cuatro semanas después de CSI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), ocho semanas después de la CSI (seis semanas después de la tDCS)
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El WORC es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado específicamente para evaluar el resultado en pacientes con enfermedad del manguito rotador.
Incluye 21 preguntas en forma de escalas analógicas visuales (EVA) que cubren cinco dominios: síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, calidad de vida y estado emocional.
La puntuación final se puede informar sobre 100 puntos, con una puntuación más alta representa una mejor función.
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Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), ocho semanas después de la CSI (seis semanas después de la tDCS)
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Versión corta del cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI, ocho semanas después de la CSI
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El QuickDASH es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desarrollado para patologías que afectan el brazo, el hombro y la mano.
Consta de 11 preguntas en forma de escalas tipo Likert.
La puntuación se puede informar en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI, ocho semanas después de la CSI
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Escala analógica visual del dolor (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: Se llena todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después, con una semana adicional ocho semanas después del CSI.
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Se le pedirá al participante que clasifique su dolor durante las últimas 24 horas en un VAS, con anclas como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "dolor extremo" en el extremo derecho.
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Se llena todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después, con una semana adicional ocho semanas después del CSI.
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI
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El ROM del hombro se medirá con un goniómetro y se informará en grados en seis planos diferentes: abducción, flexión, elevación escapular (scaption), rotación externa con el brazo al costado, rotación externa con el brazo en abducción de 90 grados y rotación interna con el brazo. secuestrado 90 grados. Además, la rotación interna también se medirá visualmente con el nivel máximo de la columna alcanzado por el pulgar con la mano en la parte posterior. |
Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI
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Con un dinamómetro manual, se medirá la fuerza del hombro en tres planos: plano escapular con el pulgar apuntando hacia abajo (prueba de Jobe o prueba de la lata vacía), rotación externa con el brazo en aducción, rotación interna con el brazo en aducción
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Una semana antes de la CSI, el día de la CSI (justo antes de la inyección), dos semanas después de la CSI (justo antes de la tDCS), cuatro semanas después de la CSI
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EVA de actividad de hombro
Periodo de tiempo: Se llena todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después, con una semana adicional ocho semanas después del CSI.
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Se les pedirá a los participantes que clasifiquen su uso estimado del hombro afectado durante las últimas 24 horas utilizando un VAS, con el ancla de la izquierda como "Nada" y el ancla de la derecha como "Todo el tiempo".
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Se llena todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después, con una semana adicional ocho semanas después del CSI.
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Uso del brazo medido por actimetría
Periodo de tiempo: Se usa todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después.
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Se llevará un acelerómetro desarrollado en nuestra institución (WIMU-GPS) en la muñeca durante el día por un total de cinco semanas.
Registrará la aceleración, la velocidad angular y las interacciones del campo magnético para estimar el uso de las extremidades superiores.
En el momento de la aprobación ética inicial, no se decidió el algoritmo exacto para la estimación del uso de las extremidades superiores.
Al final de la recopilación de datos, se decidió utilizar el porcentaje de tiempo activo (tiempo pasado por encima de un umbral preespecificado), conteo de actividad, índice de actividades de alta intensidad (actividades en el percentil 33% más alto del conteo de actividad), índice de actividad de intensidad media actividades (actividades en el percentil medio del 33 % de las actividades) y proporción de actividades de baja intensidad (actividades en el percentil bajo del 33 % de los recuentos de actividad)
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Se usa todos los días, pero se promediará cada semana, comenzando una semana antes del CSI y terminando cuatro semanas después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación global de cambio (GRCS)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de CSI (antes de tDCS), cuatro semanas después de CSI (dos semanas después de tDCS), ocho semanas después de CSI (seis semanas después de tDCS).
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Este formulario pide a los participantes que califiquen la mejora de sus síntomas en una escala de 15 niveles, comenzando desde "Mucho peor", con un punto medio que es "Casi igual" y terminando con "Mucho mejor".
Este cuestionario se utilizará para ayudar a validar la acelerometría como medida de resultado en un análisis secundario.
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Dos semanas después de CSI (antes de tDCS), cuatro semanas después de CSI (dos semanas después de tDCS), ocho semanas después de CSI (seis semanas después de tDCS).
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Porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: Dos semanas después de CSI (antes de tDCS), cuatro semanas después de CSI (dos semanas después de tDCS).
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A los participantes se les preguntará verbalmente cuánta mejoría, en porcentaje, sintieron que su hombro mejoró desde el CSI.
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Dos semanas después de CSI (antes de tDCS), cuatro semanas después de CSI (dos semanas después de tDCS).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Es probable que compartamos una hoja de cálculo que contenga IPD anónimo, incluidas todas las medidas de resultado para cada punto de tiempo. Sin embargo, los datos del acelerómetro se resumirán en un promedio por semana y una desviación estándar, ya que los archivos de datos son demasiado grandes (> 4 Gb cada uno) para compartirlos de manera práctica.
También planeamos compartir el protocolo original del estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento de los participantes. Los datos estarán disponibles durante un total de 5 años después de la publicación de los resultados del estudio, y luego serán destruidos según lo requiera nuestra junta de ética de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .