Subakromiala kortikosteroidinjektioner och tDCS vid rotatorcuff-tendinopati
Karakterisering och tidsmässig utvärdering av effekterna av subakromiala kortikosteroidinjektioner och transkraniell likströmsstimulering vid rotatorcuff tendinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kortikosteroidinjektioner (CSI) används ofta av läkare vid behandling av rotatorcuff tendinopati, en smärtsam kronisk degeneration av senor i axeln. Effekten av CSI i jämförelse med placebo är dock omtvistad i den vetenskapliga litteraturen, med de flesta studier som endast visar mild korttidseffekt (mindre än sex veckor) på smärta jämfört med placeboinjektioner.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv teknik som gör det möjligt att stimulera områden i hjärnan för att förändra nervcellernas excitabilitet. När den negativa elektroden appliceras på hjärnans motoriska cortex ökar det nervcellernas excitabilitet i det området, vilket i sin tur hämmar aktiviteten hos talamus, ett område i hjärnan som är kopplat till uppfattningen av smärta. Vissa studier har visat att tDCS kan förbättra kronisk smärta av olika ursprung, såsom ländryggssmärta, fibromyalgi, stroke, artros och postoperativ smärta.
Vi testade om applicering av tDCS efter en CSI skulle ha större effekt på patientens smärta, funktion och aktivitet än CSI enbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelvärk i minst 9 månader
- Försök med konservativ behandling före inkludering
- Positivt smärtsamt båg tecken
- Minst ett positivt impingement-test (Neer eller Hawkins impingement-tecken)
- Skriftlig och muntlig förståelse av franska och/eller engelska
Uteslutningskriterier specifika för rotatorcuff tendinopati och CSI:
- Traumatiskt ursprung
- Diagnos av en systemisk inflammatorisk ledsjukdom
- Fullständig rivning av rotatorkuffen vid fysisk undersökning eller MRT
- Diagnos av akromio-klavikulärt syndrom
- Närvaro av cervikal nervrotssmärta eller symtom
- Andra förvirrande patologier sedda kliniskt eller radiografiskt
- Tidigare fraktur eller operation vid axeln
- Kontraindikation mot CSI
- CSI tagit emot under de senaste tre månaderna
- Planerad eller pågående graviditet
- Ta emot arbetskompensation eller vara inblandad i rättstvister som rör axelpatologin.
- Oförmåga att följa protokollinstruktioner
Uteslutningskriterier specifika för tDCS och transkraniell magnetisk stimulering:
- Historik med epilepsi eller kramper
- Hjärnmetalliska implantat eller fragment
- Hjärnskador eller tumörer
- Användning av pacemaker eller ICD
- Användning av en intravenös medicinpump
- Allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen inträffad hjärthändelse
- Konsumtion av mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln
- Alkoholism
- Svår sömnbrist
- Eksem eller hudskador på området för elektrodapplicering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig tDCS
Deltagarna fick hela tDCS-interventionen under totalt 20 minuter, en gång, två veckor efter CSI
|
tDCS-anoden applicerades på det primära motoriska cortexområdet som ansvarar för kontrollen av rotatorkuffen, vilket bestämts med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och ytelektromyografi. Katoden applicerades på den kontralaterala pannan, precis ovanför ögonbrynet. Elektroderna blötlades i saltlösning för att förbättra konduktiviteten och montaget säkrades med gummiband och tejp. tDCS-anordningen (Soterix Medical 1x1 tDCS-anordning) vändes sedan gradvis till en intensitet av 2mA. Denna stimulering fortsatte under totalt 20 minuter, varefter den gradvis avbröts.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Patienterna sattes upp på ett identiskt sätt som med den riktiga tDCS-gruppen, men fick bara aktiv stimulering i 30 sekunder, varefter strömmen gradvis stoppades.
Deltagarna fortsatte att bära elektroderna till slutet av 20 minuters behandlingen.
|
tDCS-anoden applicerades på det primära motoriska cortexområdet som ansvarar för kontrollen av rotatorkuffen, vilket bestämts med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering och ytelektromyografi. Katoden applicerades på den kontralaterala pannan, precis ovanför ögonbrynet. Elektroderna blötlades i saltlösning för att förbättra konduktiviteten och montaget säkrades med gummiband och tejp. tDCS-anordningen (Soterix Medical 1x1 tDCS-anordning) vändes sedan gradvis till en intensitet av 2mA. Denna stimulering fortsatte under totalt 20 minuter, varefter den gradvis avbröts.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna fick ingen ytterligare intervention två veckor efter deras CSI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: Två veckor efter tDCS (fyra veckor efter CSI)
|
WORC är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som utvecklats specifikt för att bedöma resultatet hos patienter med rotatorcuff-sjukdom.
Den innehåller 21 frågor i form av visuella analoga skalor (VAS) som täcker fem domäner: fysiska symptom, sport och rekreation, arbete, livskvalitet och känslomässig status.
Slutpoängen kan rapporteras över 100 poäng, med en högre poäng representerar bättre funktion.
|
Två veckor efter tDCS (fyra veckor efter CSI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: En vecka före CSI, dag för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), åtta veckor efter CSI (sex veckor efter tDCS)
|
WORC är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet som utvecklats specifikt för att bedöma resultatet hos patienter med rotatorcuff-sjukdom.
Den innehåller 21 frågor i form av visuella analoga skalor (VAS) som täcker fem domäner: fysiska symptom, sport och rekreation, arbete, livskvalitet och känslomässig status.
Slutpoängen kan rapporteras över 100 poäng, med en högre poäng representerar bättre funktion.
|
En vecka före CSI, dag för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), åtta veckor efter CSI (sex veckor efter tDCS)
|
|
Kortversion av frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsram: En vecka före CSI, dagen för CSI (precis före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI, åtta veckor efter CSI
|
QuickDASH är ett hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet utvecklat för patologier som påverkar arm, axel och hand.
Den består av 11 frågor i form av Likert-skalor.
Poängen kan rapporteras på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar sämre resultat.
|
En vecka före CSI, dagen för CSI (precis före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI, åtta veckor efter CSI
|
|
Smärta visuell analog skala (smärta VAS)
Tidsram: Fylls varje dag, men genomsnittet beräknas för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter, med ytterligare en vecka åtta veckor efter CSI.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att rangordna sin smärta under de senaste 24 timmarna på en VAS, med ankare som "ingen smärta" i den vänstra änden och "Extrem smärta" i den högra änden.
|
Fylls varje dag, men genomsnittet beräknas för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter, med ytterligare en vecka åtta veckor efter CSI.
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsram: En vecka före CSI, dagen för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI
|
Skulder-ROM kommer att mätas med en goniometer och rapporteras i grader i sex olika plan: abduktion, flexion, skulderbladsförhöjning (scaption), extern rotation med armen vid sidan, extern rotation med armen abducerad 90 grader och intern rotation med armen bortförd 90 grader. Dessutom kommer intern rotation också att mätas visuellt med den maximala ryggradsnivån som nås av tummen med handen bakåt. |
En vecka före CSI, dagen för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI
|
|
Axelstyrka
Tidsram: En vecka före CSI, dagen för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI
|
Med hjälp av en handhållen dynamometer kommer axelstyrkan att mätas i tre plan: skulderbladsplanet med tummen nedåt (Jobetest, eller tom burktest), extern rotation med armen adderad, intern rotation med armen adderad
|
En vecka före CSI, dagen för CSI (strax före injektionen), två veckor efter CSI (strax före tDCS), fyra veckor efter CSI
|
|
Axelaktivitet VAS
Tidsram: Fylls varje dag, men genomsnittet beräknas för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter, med ytterligare en vecka åtta veckor efter CSI.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att rangordna sin beräknade påverkade axelanvändning under de senaste 24 timmarna med en VAS, där vänster ankare är "Inte alls" och höger ankare är "Hela tiden".
|
Fylls varje dag, men genomsnittet beräknas för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter, med ytterligare en vecka åtta veckor efter CSI.
|
|
Armanvändning mätt med aktimetri
Tidsram: Bär varje dag, men det kommer att beräknas i genomsnitt för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter.
|
En accelerometer utvecklad på vår institution (WIMU-GPS) kommer att bäras vid handleden under dagen i totalt fem veckor.
Den kommer att registrera acceleration, vinkelhastighet och magnetfältsinteraktioner för att uppskatta användningen av övre extremiteter.
Vid tidpunkten för det första etiska godkännandet var den exakta algoritmen för uppskattning av användningen av övre extremiteter inte bestämd.
I slutet av datainsamlingen beslöts att använda procentandel aktiv tid (tid spenderad över en fördefinierad tröskel), aktivitetsantal, förhållandet mellan högintensiva aktiviteter (aktiviteter i den högsta 33 %-percentilen av aktivitetsantalet), förhållandet mellan medelintensitet aktiviteter (aktiviteter i den mellersta 33 %-percentilen av aktiviteter) och förhållandet mellan aktiviteter med låg intensitet (aktiviteter i den låga 33 %-percentilen av aktivitetsantal)
|
Bär varje dag, men det kommer att beräknas i genomsnitt för varje vecka, med början en vecka före CSI och slutar fyra veckor efter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global rating of change scale (GRCS)
Tidsram: Två veckor följer CSI (före tDCS), fyra veckor efter CSI (två veckor efter tDCS), åtta veckor efter CSI (sex veckor efter tDCS).
|
Detta formulär ber deltagarna att betygsätta förbättring av sina symtom på en skala med 15 nivåer, med start från "Mycket mycket värre", med mittpunkten "ungefär detsamma" och slutar med "Mycket mycket bättre".
Detta frågeformulär kommer att användas för att validera accelerometri som ett resultatmått i en sekundär analys.
|
Två veckor följer CSI (före tDCS), fyra veckor efter CSI (två veckor efter tDCS), åtta veckor efter CSI (sex veckor efter tDCS).
|
|
Procent av förbättring
Tidsram: Två veckor följer CSI (före tDCS), fyra veckor efter CSI (två veckor efter tDCS).
|
Deltagarna kommer att tillfrågas verbalt hur mycket förbättring, i procent, de kände att deras axel förbättrats sedan CSI.
|
Två veckor följer CSI (före tDCS), fyra veckor efter CSI (två veckor efter tDCS).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer sannolikt att dela ett kalkylblad som innehåller anonymiserad IPD, inklusive alla resultatmått för varje tidpunkt. Accelerometerns data kommer dock att sammanfattas i ett genomsnitt per vecka och standardavvikelse, eftersom datafilerna är för stora (>4 Gb vardera) för att delas på ett praktiskt sätt.
Vi planerar också att dela originalstudieprotokoll, analysplan och deltagarsamtyckesformulär. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i totalt 5 år efter publicering av studieresultaten och sedan förstöras enligt krav från vår forskningsetiska nämnd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .