Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z kortykosteroidów podbarkowych i tDCS w tendinopatii stożka rotatorów

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

Charakterystyka i ocena czasowa wpływu iniekcji kortykosteroidów podbarkowych i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w tendinopatii stożka rotatorów

W badaniu tym oceniano wpływ wstrzyknięć kortykosteroidów w czasie, a także dodatkowy efekt zapewniany przez późniejszą przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) kory ruchowej u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów barku. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk z kortykosteroidu podbarkowego. Dwa tygodnie później jedna trzecia otrzyma leczenie tDCS, jedna trzecia otrzyma placebo a-tDCS, a ostatnia jedna trzecia nie otrzyma żadnego dodatkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastrzyki z kortykosteroidów (CSI) są często stosowane przez lekarzy w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów, bolesnej przewlekłej degeneracji ścięgien barku. Jednak wpływ CSI w porównaniu z placebo jest kwestionowany w literaturze naukowej, a większość badań wykazuje jedynie łagodny krótkotrwały wpływ (mniej niż sześć tygodni) na ból w porównaniu z zastrzykami placebo.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką pozwalającą na stymulację obszarów mózgu w celu zmiany pobudliwości neuronów. Kiedy elektroda ujemna jest przykładana do kory ruchowej mózgu, zwiększa ona pobudliwość neuronów w tym obszarze, co z kolei hamuje aktywność wzgórza, obszaru mózgu związanego z odczuwaniem bólu. Niektóre badania wykazały, że tDCS może złagodzić przewlekły ból różnego pochodzenia, taki jak ból dolnej części pleców, fibromialgia, udar, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból pooperacyjny.

Zbadaliśmy, czy zastosowanie tDCS po CSI miałoby większy wpływ na ból, funkcjonowanie i aktywność pacjenta niż sam CSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku od co najmniej 9 miesięcy
  • Próba leczenia zachowawczego przed włączeniem
  • Pozytywny bolesny znak łuku
  • Co najmniej jeden pozytywny test uderzenia (objaw uderzenia Neera lub Hawkina)
  • Pisemna i ustna znajomość języka francuskiego i/lub angielskiego

Kryteria wykluczenia charakterystyczne dla tendinopatii stożka rotatorów i CSI:

  • Pochodzenie traumatyczne
  • Rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby zapalnej stawów
  • Całkowite rozdarcie stożka rotatorów w badaniu fizykalnym lub MRI
  • Rozpoznanie zespołu barkowo-obojczykowego
  • Obecność bólu korzenia nerwu szyjnego lub objawów
  • Inne zakłócające patologie widoczne klinicznie lub radiologicznie
  • Historia poprzedniego złamania lub operacji barku
  • Przeciwwskazania do CSI
  • CSI otrzymane w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Planowana lub trwająca ciąża
  • Otrzymywanie odszkodowania pracowniczego lub udział w sporze sądowym dotyczącym patologii barku.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji protokołu

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tDCS i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej:

  • Historia epilepsji lub drgawek
  • Metalowe implanty lub fragmenty mózgu
  • Uszkodzenia mózgu lub guzy
  • Stosowanie rozrusznika serca lub ICD
  • Użycie dożylnej pompy do podawania leków
  • Ciężka choroba serca lub niedawno przebyty incydent sercowy
  • Spożywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Alkoholizm
  • Poważny brak snu
  • Wyprysk lub zmiany skórne w miejscu aplikacji elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS
Uczestnicy otrzymali pełną interwencję tDCS przez łącznie 20 minut, jeden raz, dwa tygodnie po CSI
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Anodę tDCS przykładano do obszaru pierwotnej kory ruchowej odpowiedzialnego za kontrolę stożka rotatorów, co określono za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektromiografii powierzchniowej. Katodę przykładano na przeciwległe czoło, tuż nad brwią. Elektrody moczono w roztworze soli fizjologicznej w celu poprawy przewodności, a montaż zabezpieczono gumkami i taśmą klejącą.

Urządzenie tDCS (urządzenie Soterix Medical 1x1 tDCS) następnie stopniowo zmieniano na natężenie 2 mA. Stymulację tę kontynuowano łącznie przez 20 minut, po czym stopniowo ją przerywano.

Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pacjentów ustawiono w identyczny sposób jak w przypadku prawdziwej grupy tDCS, ale aktywną stymulację otrzymywali tylko przez 30 sekund, po czym prąd był stopniowo zatrzymywany. Uczestnicy kontynuowali noszenie elektrod do końca 20-minutowego zabiegu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Anodę tDCS przykładano do obszaru pierwotnej kory ruchowej odpowiedzialnego za kontrolę stożka rotatorów, co określono za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i elektromiografii powierzchniowej. Katodę przykładano na przeciwległe czoło, tuż nad brwią. Elektrody moczono w roztworze soli fizjologicznej w celu poprawy przewodności, a montaż zabezpieczono gumkami i taśmą klejącą.

Urządzenie tDCS (urządzenie Soterix Medical 1x1 tDCS) następnie stopniowo zmieniano na natężenie 2 mA. Stymulację tę kontynuowano łącznie przez 20 minut, po czym stopniowo ją przerywano.

Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymali żadnej dalszej interwencji dwa tygodnie po CSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po tDCS (cztery tygodnie po CSI)
WORC jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym specjalnie do oceny wyników u pacjentów z chorobą stożka rotatorów. Zawiera 21 pytań w formie wizualnych skal analogowych (VAS) obejmujących pięć domen: objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, jakość życia i stan emocjonalny. Końcowy wynik można podać powyżej 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Dwa tygodnie po tDCS (cztery tygodnie po CSI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), osiem tygodni po CSI (sześć tygodni po tDCS)
WORC jest kwestionariuszem jakości życia związanym ze zdrowiem, opracowanym specjalnie do oceny wyników u pacjentów z chorobą stożka rotatorów. Zawiera 21 pytań w formie wizualnych skal analogowych (VAS) obejmujących pięć domen: objawy fizyczne, sport i rekreacja, praca, jakość życia i stan emocjonalny. Końcowy wynik można podać powyżej 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), osiem tygodni po CSI (sześć tygodni po tDCS)
Krótka wersja kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI, osiem tygodni po CSI
QuickDASH to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem opracowany dla patologii dotykających ramienia, barku i dłoni. Składa się z 11 pytań w formie skali Likerta. Wynik można podać w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI, osiem tygodni po CSI
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: Wypełniany codziennie, ale będzie uśredniany dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później, z dodatkowym tygodniem osiem tygodni po CSI.
Uczestnik zostanie poproszony o uszeregowanie bólu z ostatnich 24 godzin na skali VAS, przy czym kotwice to „brak bólu” na lewym końcu i „Ekstremalny ból” na prawym końcu.
Wypełniany codziennie, ale będzie uśredniany dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później, z dodatkowym tygodniem osiem tygodni po CSI.
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI

ROM barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru i podany w stopniach w sześciu różnych płaszczyznach: odwodzenie, zgięcie, uniesienie łopatki (scaption), rotacja zewnętrzna z ramieniem przy boku, rotacja zewnętrzna z ramieniem odwiedzionym o 90 stopni i rotacja wewnętrzna z ramieniem uprowadzony pod kątem 90 stopni.

Dodatkowo rotacja wewnętrzna będzie również mierzona wzrokowo z maksymalnym poziomem kręgosłupa osiągniętym przez kciuk z dłonią z tyłu.
Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI
Siła ramion
Ramy czasowe: Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI
Za pomocą ręcznego dynamometru zostanie zmierzona siła barku w trzech płaszczyznach: płaszczyzna łopatki z kciukiem skierowanym w dół (test Jobe'a lub test z pustą puszką), rotacja zewnętrzna z przywiedzeniem ramienia, rotacja wewnętrzna z przywiedzeniem ramienia
Tydzień przed CSI, dzień CSI (tuż przed wstrzyknięciem), dwa tygodnie po CSI (tuż przed tDCS), cztery tygodnie po CSI
Aktywność ramion VAS
Ramy czasowe: Wypełniany codziennie, ale będzie uśredniany dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później, z dodatkowym tygodniem osiem tygodni po CSI.
Uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie ich szacunkowego użycia zmienionego barku w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą VAS, przy czym lewa kotwica to „Wcale”, a prawa kotwica to „Cały czas”.
Wypełniany codziennie, ale będzie uśredniany dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później, z dodatkowym tygodniem osiem tygodni po CSI.
Użycie ramienia mierzone za pomocą aktymetrii
Ramy czasowe: Noszona codziennie, ale będzie uśredniona dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później.
Opracowany w naszej instytucji akcelerometr (WIMU-GPS) będzie noszony na nadgarstku w ciągu dnia łącznie przez pięć tygodni. Rejestruje przyspieszenie, prędkość kątową i interakcje pola magnetycznego w celu oszacowania wykorzystania kończyny górnej. W momencie wstępnej aprobaty etycznej nie ustalono dokładnego algorytmu szacowania użycia kończyny górnej. Na koniec zbierania danych zdecydowano się użyć procentu czasu aktywnego (czas spędzony powyżej określonego progu), liczby aktywności, stosunku aktywności o wysokiej intensywności (aktywności w najwyższym 33% percentylu liczby aktywności), proporcji średniej intensywności aktywności (aktywności w środkowym 33% percentylu aktywności) i stosunek aktywności o niskiej intensywności (aktywności w dolnym 33% percentylu liczby aktywności)
Noszona codziennie, ale będzie uśredniona dla każdego tygodnia, zaczynając tydzień przed CSI i kończąc cztery tygodnie później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala oceny zmian (GRCS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po CSI (przed tDCS), cztery tygodnie po CSI (dwa tygodnie po tDCS), osiem tygodni po CSI (sześć tygodni po tDCS).
W tym formularzu prosi się uczestników o ocenę poprawy ich objawów w 15-stopniowej skali, zaczynając od „Bardzo dużo gorzej”, z punktem środkowym „Mniej więcej taki sam” i kończąc na „Bardzo dużo lepiej”. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do walidacji akcelerometrii jako miary wyniku w analizie wtórnej.
Dwa tygodnie po CSI (przed tDCS), cztery tygodnie po CSI (dwa tygodnie po tDCS), osiem tygodni po CSI (sześć tygodni po tDCS).
Procent poprawy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po CSI (przed tDCS), cztery tygodnie po CSI (dwa tygodnie po tDCS).
Uczestnicy zostaną zapytani ustnie o procentową poprawę, jaką odczuli w swoim barku od czasu CSI.
Dwa tygodnie po CSI (przed tDCS), cztery tygodnie po CSI (dwa tygodnie po tDCS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prawdopodobnie udostępnimy arkusz kalkulacyjny zawierający anonimowe IChP, w tym wszystkie pomiary wyników dla każdego punktu czasowego. Dane z akcelerometru zostaną jednak podsumowane jako średnia tygodniowa i odchylenie standardowe, ponieważ pliki danych są zbyt duże (>4 Gb każdy), aby można je było udostępniać w praktyczny sposób.

Planujemy również udostępnić oryginalny protokół badania, plan analizy i formularze zgody uczestników. Dane będą dostępne łącznie przez 5 lat po opublikowaniu wyników badania, a następnie zostaną zniszczone zgodnie z wymaganiami naszej rady ds. etyki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj