회전근개 건병증에서 견봉하 코르티코스테로이드 주사와 tDCS
회전근개 건병증에서 견봉하부 코르티코스테로이드 주사와 경두개직류자극술의 특성 및 시간적 평가
연구 개요
상세 설명
코르티코스테로이드 주사(CSI)는 어깨 힘줄의 고통스러운 만성 변성인 회전근 개 건병증의 치료에 의사가 자주 사용합니다. 그러나 위약과 비교한 CSI의 효과는 과학 문헌에서 논쟁의 여지가 있으며, 대부분의 연구에서는 위약 주사에 비해 통증에 대한 경미한 단기 효과(6주 미만)만 나타났습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뉴런의 흥분성을 변경하기 위해 뇌 영역을 자극할 수 있는 비침습적 기술입니다. 뇌의 운동피질에 음극을 부착하면 해당 부위의 신경세포 흥분성이 높아져 통증을 인지하는 뇌 부위인 시상의 활동이 억제된다. 일부 연구에서는 tDCS가 요통, 섬유근육통, 뇌졸중, 골관절염 및 수술 후 통증과 같은 다양한 원인의 만성 통증을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
우리는 CSI에 이어 tDCS를 적용하는 것이 CSI 단독보다 환자의 통증, 기능 및 활동에 더 많은 영향을 미치는지 여부를 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 9개월 동안 어깨 통증
- 포함 전 보존적 치료 시도
- 긍정적인 고통스러운 아크 기호
- 적어도 하나의 양성 충돌 테스트(Neer 또는 Hawkin의 충돌 징후)
- 프랑스어 및/또는 영어의 서면 및 구두 이해
회전근 개 건병증 및 CSI에 특정한 제외 기준:
- 외상 기원
- 전신 염증성 관절 질환의 진단
- 신체 검사 또는 MRI에서 완전한 회전근 개 파열
- 견봉쇄골 증후군의 진단
- 경추 신경근 통증 또는 증상의 존재
- 임상적 또는 방사선학적으로 보이는 기타 혼란스러운 병리
- 이전 골절 또는 어깨 수술의 병력
- CSI에 대한 금기 사항
- 최근 3개월 동안 받은 CSI
- 계획되었거나 진행 중인 임신
- 근로자 보상을 받거나 어깨 병리와 관련된 소송에 관여하는 것.
- 프로토콜 지침을 따르지 못함
tDCS 및 경두개 자기 자극에 특정한 제외 기준:
- 간질 또는 경련의 병력
- 뇌 금속 임플란트 또는 파편
- 뇌 병변 또는 종양
- 심박 조율기 또는 ICD 사용
- 정맥 약물 펌프 사용
- 심각한 심장 질환 또는 최근 심장 사건
- 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물의 소비
- 대주
- 심각한 수면 부족
- 전극 적용 부위의 습진 또는 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS
참가자들은 CSI 이후 2주, 1회, 총 20분 동안 전체 tDCS 개입을 받았습니다.
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tDCS 양극은 경두개 자기 자극 및 표면 근전도 검사를 사용하여 결정된 바와 같이 회전근개의 제어를 담당하는 일차 운동 피질 영역에 적용되었습니다. 음극은 눈썹 바로 위의 반대쪽 이마에 적용되었습니다. 전도성을 향상시키기 위해 전극을 식염수에 담그고 몽타주를 고무 밴드와 접착 테이프로 고정했습니다. 그런 다음 tDCS 장치(Soterix Medical 1x1 tDCS 장치)를 점차적으로 2mA의 강도로 설정했습니다. 이 자극을 총 20분 동안 지속한 후 서서히 중단하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
환자들은 실제 tDCS 그룹과 동일하게 설정하되, 능동자극은 30초 동안만 주고 그 이후에는 전류를 서서히 멈췄다.
참가자들은 20분간의 치료가 끝날 때까지 전극을 계속 착용하였다.
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tDCS 양극은 경두개 자기 자극 및 표면 근전도 검사를 사용하여 결정된 바와 같이 회전근개의 제어를 담당하는 일차 운동 피질 영역에 적용되었습니다. 음극은 눈썹 바로 위의 반대쪽 이마에 적용되었습니다. 전도성을 향상시키기 위해 전극을 식염수에 담그고 몽타주를 고무 밴드와 접착 테이프로 고정했습니다. 그런 다음 tDCS 장치(Soterix Medical 1x1 tDCS 장치)를 점차적으로 2mA의 강도로 설정했습니다. 이 자극을 총 20분 동안 지속한 후 서서히 중단하였다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 CSI 후 2주 동안 추가 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: TDCS 후 2주(CSI 후 4주)
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WORC는 회전근개 질환 환자의 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
여기에는 신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 삶의 질, 정서적 상태 등 5개 영역을 다루는 시각적 아날로그 척도(VAS) 형식의 21개 질문이 포함됩니다.
최종 점수는 100점 이상으로 보고할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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TDCS 후 2주(CSI 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: CSI 1주 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 8주 후(tDCS 6주 후)
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WORC는 회전근개 질환 환자의 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
여기에는 신체 증상, 스포츠 및 레크리에이션, 업무, 삶의 질, 정서적 상태 등 5개 영역을 다루는 시각적 아날로그 척도(VAS) 형식의 21개 질문이 포함됩니다.
최종 점수는 100점 이상으로 보고할 수 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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CSI 1주 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 8주 후(tDCS 6주 후)
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(QuickDASH)의 짧은 버전
기간: CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후, CSI 8주 후
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QuickDASH는 팔, 어깨 및 손에 영향을 미치는 병리를 위해 개발된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
리커트 척도 형식의 11개 질문으로 구성되어 있습니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 보고될 수 있으며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후, CSI 8주 후
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통증 시각적 아날로그 척도(통증 VAS)
기간: 매일 채워지지만 CSI 1주 전에 시작하여 4주 후에 끝나며 CSI 8주 후에 추가로 매주 평균화됩니다.
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참가자는 VAS에서 지난 24시간 동안의 통증 순위를 매기도록 요청받게 되며 앵커는 왼쪽 끝에 "통증 없음", 오른쪽 끝에 "극심한 통증"입니다.
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매일 채워지지만 CSI 1주 전에 시작하여 4주 후에 끝나며 CSI 8주 후에 추가로 매주 평균화됩니다.
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어깨 가동 범위(ROM)
기간: CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후
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어깨 ROM은 고니오미터를 사용하여 측정되고 6개의 다른 평면에서 각도로 보고됩니다: 외전, 굴곡, 견갑골 거상(scaption), 팔이 측면에 있는 외회전, 팔이 90도 외전된 외회전 및 팔 내회전 90도 납치. 또한 내회전은 손을 뒤로 하고 엄지손가락이 도달한 최대 척추 수준으로 시각적으로 측정됩니다. |
CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후
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어깨 힘
기간: CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후
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휴대용 동력계를 사용하여 어깨 근력은 엄지손가락이 아래를 향한 견갑골면(Jobe 테스트 또는 빈 캔 테스트), 팔을 내전한 상태에서 외회전, 팔을 내전한 상태에서 내회전의 세 가지 평면에서 측정합니다.
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CSI 1주일 전, CSI 당일(주사 직전), CSI 2주 후(tDCS 직전), CSI 4주 후
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어깨 활동 VAS
기간: 매일 채워지지만 CSI 1주 전에 시작하여 4주 후에 끝나며 CSI 8주 후에 추가로 매주 평균화됩니다.
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참가자는 VAS를 사용하여 지난 24시간 동안 영향을 받은 것으로 추정되는 어깨 사용 순위를 매기도록 요청받게 되며, 왼쪽 앵커는 "전혀 없음"이고 오른쪽 앵커는 "항상"입니다.
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매일 채워지지만 CSI 1주 전에 시작하여 4주 후에 끝나며 CSI 8주 후에 추가로 매주 평균화됩니다.
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Actimetry로 측정한 팔 사용량
기간: 매일 착용하지만 CSI 일주일 전에 시작하여 4주 후에 끝나는 매주 평균이 됩니다.
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우리 기관에서 개발한 가속도계(WIMU-GPS)를 총 5주간 낮 동안 손목에 착용하게 됩니다.
상지 사용량을 추정하기 위해 가속도, 각속도 및 자기장 상호 작용을 기록합니다.
최초 윤리적 승인 당시 상지 사용 추정을 위한 정확한 알고리즘은 결정되지 않았습니다.
데이터 수집이 끝날 때 활동 시간 비율(사전 지정된 임계값을 초과하는 시간), 활동 횟수, 고강도 활동 비율(활동 횟수의 상위 33% 백분위수 활동), 중간 강도 비율을 사용하기로 결정했습니다. 활동(활동의 중간 33% 백분위수 활동) 및 저강도 활동 비율(활동 수의 하위 33% 백분위수 활동)
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매일 착용하지만 CSI 일주일 전에 시작하여 4주 후에 끝나는 매주 평균이 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRCS(글로벌 등급 변경 척도)
기간: CSI 2주(tDCS 이전), CSI 4주(tDCS 2주 후), CSI 8주 후(tDCS 6주 후).
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이 양식은 참가자들에게 "매우 많이 악화됨"에서 시작하여 "거의 동일"에서 "매우 많이 개선됨"으로 끝나는 중간점과 함께 15단계 척도로 증상 개선을 평가하도록 요청합니다.
이 설문지는 2차 분석에서 결과 측정으로 가속도 측정을 검증하는 데 사용됩니다.
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CSI 2주(tDCS 이전), CSI 4주(tDCS 2주 후), CSI 8주 후(tDCS 6주 후).
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개선 비율
기간: 2주는 CSI(tDCS 이전)를 따르고, 4주는 CSI(tDCS 이후 2주)를 따릅니다.
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참가자는 CSI 이후 어깨가 얼마나 개선되었다고 느꼈는지 백분율로 구두로 질문을 받습니다.
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2주는 CSI(tDCS 이전)를 따르고, 4주는 CSI(tDCS 이후 2주)를 따릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick Boissy, PhD, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-158
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
각 시점에 대한 모든 결과 측정을 포함하여 익명화된 IPD가 포함된 스프레드시트를 공유할 가능성이 높습니다. 그러나 가속도계 데이터는 데이터 파일이 너무 커서(각각 >4Gb) 실제적인 방식으로 공유할 수 없기 때문에 주당 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
또한 원본 연구 프로토콜, 분석 계획 및 참가자 동의서를 공유할 계획입니다. 데이터는 연구 결과 발표 후 총 5년간 이용 가능하며 이후 연구윤리위원회의 요구에 따라 파기됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로