Subakromiale kortikosteroidinjektioner og tDCS i rotatorcuff-tendinopati
Karakterisering og tidsmæssig evaluering af virkningerne af subakromiale kortikosteroidinjektioner og transkraniel jævnstrømsstimulering ved rotatorcuff-tendinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortikosteroidinjektioner (CSI) bruges ofte af læger til behandling af rotator cuff tendinopati, en smertefuld kronisk degeneration af sener i skulderen. Effekten af CSI sammenlignet med placebo er imidlertid omstridt i den videnskabelige litteratur, hvor de fleste undersøgelser kun viser mild korttidseffekt (mindre end seks uger) på smerte sammenlignet med placebo-injektioner.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, der gør det muligt at stimulere områder af hjernen for at ændre neuronernes excitabilitet. Når den negative elektrode påføres hjernens motoriske cortex, øger det nervecellernes excitabilitet i dette område, hvilket igen hæmmer aktiviteten af thalamus, et område af hjernen, der er forbundet med smerteopfattelsen. Nogle undersøgelser har vist, at tDCS kan forbedre kroniske smerter af forskellig oprindelse, såsom lændesmerter, fibromyalgi, slagtilfælde, slidgigt og postoperative smerter.
Vi testede, om anvendelse af tDCS efter en CSI ville have mere effekt på patientens smerte, funktion og aktivitet end CSI alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skuldersmerter i mindst 9 måneder
- Forsøg med konservativ behandling før inklusion
- Positivt smertefuldt buetegn
- Mindst én positiv impingement-test (Neer eller Hawkins impingement-tegn)
- Skriftlig og mundtlig forståelse af fransk og/eller engelsk
Eksklusionskriterier, der er specifikke for rotator cuff tendinopati og CSI:
- Traumatisk oprindelse
- Diagnose af en systemisk inflammatorisk ledsygdom
- Fuldstændig revne i rotator cuff ved fysisk undersøgelse eller MR
- Diagnose af akromio-clavikulært syndrom
- Tilstedeværelse af cervikal nerverodssmerter eller symptomer
- Andre forvirrende patologier set klinisk eller radiografisk
- Anamnese med tidligere fraktur eller operation ved skulderen
- Kontraindikation til CSI
- CSI modtaget inden for de sidste tre måneder
- Planlagt eller igangværende graviditet
- Modtagelse af arbejdskompensation eller være involveret i retssager vedrørende skulderpatologien.
- Manglende evne til at følge protokol instruktioner
Eksklusionskriterier, der er specifikke for tDCS og transkraniel magnetisk stimulering:
- Anamnese med epilepsi eller kramper
- Hjernemetalliske implantater eller fragmenter
- Hjernelæsioner eller tumorer
- Brug af pacemaker eller ICD
- Brug af en intravenøs medicinpumpe
- Alvorlig hjertesygdom eller nylig hjertebegivenhed
- Indtagelse af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
- Alkoholisme
- Alvorlig søvnmangel
- Eksem eller hudlæsioner ved elektrodepåføringsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS
Deltagerne modtog den fulde tDCS-intervention i i alt 20 minutter, én gang, to uger efter CSI
|
tDCS-anoden blev påført på det primære motoriske cortex-område, der var ansvarligt for styringen af rotatormanchetten, som bestemt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering og overfladeelektromyografi. Katoden blev påført på den kontralaterale pande, lige over øjenbrynet. Elektroderne blev gennemblødt i saltvandsopløsning for at forbedre ledningsevnen, og montagen blev fastgjort med gummibånd og klæbende tape. tDCS-enheden (Soterix Medical 1x1 tDCS-enheden) blev derefter gradvist vendt til en intensitet på 2mA. Denne stimulation blev fortsat i i alt 20 minutter, hvorefter den gradvist blev stoppet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Patienterne blev opstillet på samme måde som med den rigtige tDCS-gruppe, men fik kun aktiv stimulation i 30 sekunder, hvorefter strømmen gradvist blev stoppet.
Deltagerne fortsatte med at bære elektroderne indtil slutningen af 20 minutters behandling.
|
tDCS-anoden blev påført på det primære motoriske cortex-område, der var ansvarligt for styringen af rotatormanchetten, som bestemt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering og overfladeelektromyografi. Katoden blev påført på den kontralaterale pande, lige over øjenbrynet. Elektroderne blev gennemblødt i saltvandsopløsning for at forbedre ledningsevnen, og montagen blev fastgjort med gummibånd og klæbende tape. tDCS-enheden (Soterix Medical 1x1 tDCS-enheden) blev derefter gradvist vendt til en intensitet på 2mA. Denne stimulation blev fortsat i i alt 20 minutter, hvorefter den gradvist blev stoppet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne modtog ingen yderligere intervention to uger efter deres CSI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: To uger efter tDCS (fire uger efter CSI)
|
WORC er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet specifikt til at vurdere resultatet hos patienter med rotator cuff sygdom.
Det omfatter 21 spørgsmål i form af visuelle analoge skalaer (VAS), der dækker fem domæner: fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, livskvalitet og følelsesmæssig status.
Den endelige score kan rapporteres over 100 point, med en højere score repræsenterer bedre funktion.
|
To uger efter tDCS (fire uger efter CSI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), otte uger efter CSI (seks uger efter tDCS)
|
WORC er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet specifikt til at vurdere resultatet hos patienter med rotator cuff sygdom.
Det omfatter 21 spørgsmål i form af visuelle analoge skalaer (VAS), der dækker fem domæner: fysiske symptomer, sport og rekreation, arbejde, livskvalitet og følelsesmæssig status.
Den endelige score kan rapporteres over 100 point, med en højere score repræsenterer bedre funktion.
|
En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), otte uger efter CSI (seks uger efter tDCS)
|
|
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH)
Tidsramme: En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI, otte uger efter CSI
|
QuickDASH er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet til patologier, der påvirker arm, skulder og hånd.
Den består af 11 spørgsmål i form af Likert-skalaer.
Scoren kan rapporteres på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI, otte uger efter CSI
|
|
Smertevisuel analog skala (smerte VAS)
Tidsramme: Udfyldes hver dag, men gennemsnittet beregnes for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter, med en ekstra uge otte uger efter CSI.
|
Deltageren vil blive bedt om at rangere deres smerter for de sidste 24 timer på en VAS, hvor ankre er "ingen smerte" i venstre ende og "Ekstrem smerte" i højre ende.
|
Udfyldes hver dag, men gennemsnittet beregnes for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter, med en ekstra uge otte uger efter CSI.
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI
|
Skulder ROM vil blive målt ved hjælp af et goniometer og rapporteret i grader i seks forskellige planer: abduktion, fleksion, scapular elevation (scaption), ekstern rotation med armen ved siden, ekstern rotation med armen abduceret 90 grader og intern rotation med armen bortført 90 grader. Derudover vil intern rotation også blive målt visuelt med det maksimale spinalniveau nået af tommelfingeren med hånden på ryggen. |
En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI
|
Ved hjælp af et håndholdt dynamometer vil skulderstyrken blive målt i tre planer: skulderbladsplan med tommelfingeren peget ned (Jobe-test eller tom dåsetest), ekstern rotation med armen adduceret, intern rotation med armen adduceret
|
En uge før CSI, dag for CSI (lige før injektionen), to uger efter CSI (lige før tDCS), fire uger efter CSI
|
|
Skulderaktivitet VAS
Tidsramme: Udfyldes hver dag, men gennemsnittet beregnes for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter, med en ekstra uge otte uger efter CSI.
|
Deltagerne vil blive bedt om at rangere deres estimerede påvirkede skulderbrug for de sidste 24 timer ved hjælp af en VAS, hvor venstre anker er "Ikke overhovedet" og højre anker er "Hele tiden".
|
Udfyldes hver dag, men gennemsnittet beregnes for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter, med en ekstra uge otte uger efter CSI.
|
|
Armbrug målt ved aktimetri
Tidsramme: Bæres hver dag, men det vil være et gennemsnit for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter.
|
Et accelerometer udviklet på vores institution (WIMU-GPS) vil blive båret ved håndleddet i løbet af dagen i i alt fem uger.
Den vil registrere acceleration, vinkelhastighed og magnetfeltinteraktioner for at estimere brugen af øvre ekstremiteter.
På tidspunktet for den første etiske godkendelse var den nøjagtige algoritme for estimering af brug af øvre ekstremiteter ikke besluttet.
Ved afslutningen af dataindsamlingen blev det besluttet at bruge procentdelen af aktiv tid (tid brugt over en forudbestemt tærskel), aktivitetstal, forhold mellem aktiviteter med høj intensitet (aktiviteter i den højeste 33 % percentil af aktivitetsantal), forhold mellem intensitet aktiviteter (aktiviteter i den mellemste 33 % percentil af aktiviteter) og forholdet mellem lavintensitetsaktiviteter (aktiviteter i den lave 33 % percentil af aktivitetstal)
|
Bæres hver dag, men det vil være et gennemsnit for hver uge, startende en uge før CSI og slutter fire uger efter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global rating of change scale (GRCS)
Tidsramme: To uger følger CSI (før tDCS), fire uger efter CSI (to uger efter tDCS), otte uger efter CSI (seks uger efter tDCS).
|
Denne formular beder deltagerne om at vurdere forbedring af deres symptomer på en skala med 15 niveauer, startende fra "Meget meget værre", hvor midtpunktet er "Omtrent det samme" og slutter med "Meget bedre".
Dette spørgeskema vil blive brugt til at hjælpe med at validere accelerometri som et resultatmål i en sekundær analyse.
|
To uger følger CSI (før tDCS), fire uger efter CSI (to uger efter tDCS), otte uger efter CSI (seks uger efter tDCS).
|
|
Procentdel af forbedring
Tidsramme: To uger følger CSI (før tDCS), fire uger efter CSI (to uger efter tDCS).
|
Deltagerne vil blive spurgt verbalt, hvor meget forbedring, i procent, de følte, at deres skulder var blevet forbedret siden CSI.
|
To uger følger CSI (før tDCS), fire uger efter CSI (to uger efter tDCS).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Boissy, PhD, Universite de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sandsynligvis dele et regneark, der indeholder anonymiseret IPD, inklusive alle resultatmål for hvert tidspunkt. Accelerometerets data vil dog blive opsummeret i et ugegennemsnit og standardafvigelse, da datafilerne er for store (>4 Gb hver) til at blive delt på en praktisk måde.
Vi planlægger også at dele original undersøgelsesprotokol, analyseplan og deltagersamtykkeformularer. Dataene vil være tilgængelige i i alt 5 år efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne og derefter destrueret som krævet af vores forskningsetiske komité.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRotator CuffForenede Stater
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Overgangsalderen | Rotator Cuff River | Menopause relaterede tilstande | Rotator Cuff syndrom
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige