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Na-noseによる呼気からの癌診断

2019年5月29日 更新者:Hu Liu、Anhui Medical University

Na-nose による人間の呼気からの健康からの癌の診断

悪性腫瘍の早期診断は、予後を改善するために極めて重要です。 呼気は、酸素、二酸化炭素、窒素、水、不活性ガス、揮発性有機化合物 (VOC) で構成されています。 理論的には、人体の代謝によって生成される呼気中の VOC の濃度は約 nmol/L-pmol/L にすぎず、特定の病的条件下で大幅に増加する可能性があります。 固形腫瘍を診断する VOC に関する一連の研究が、研究者らによって過去 10 年間に実施されました。 呼気中のVOCは、さまざまな種類の腫瘍を区別できるだけでなく、さまざまな段階を明確に区別できることがわかりました。 私たちの長年の共同研究者である Hossam Haick 教授 (イスラエル工科大学) は、金ナノ材料でコーティングされた特定のケミレジスターにガスを結合させることによって呼気の VOC を検出できる、いわゆる Na-nose と呼ばれるナノ センサー アレイを開発しました。 Na 鼻には、低コスト、使いやすい、優れた再現性、および大規模な臨床応用のためのリアルタイム検出という利点があります。 この研究は、大規模な臨床サンプルを使用して、悪性腫瘍に対する新たに開発されたナノノーズ (スニフフォンとブレス スクリーナー) の診断効果を検証することでした。

調査の概要

詳細な説明

イスラエル工科大学は、2 種類の Na-nose を提供しています。 1つは、大規模なサンプリングに使用されるBreath Screenerであり、VOCを抽出してデータベースを構築する機能です。 もう 1 つは Sniff Phone と呼ばれ、ソフトウェアによって支援される臨床用リアルタイム VOC 検出を目的としています。 約 10,000 人の患者がバッチでブレス スクリーナーの対象に参加します。 まず、7,000 人の患者の確定診断と呼気の採取が行われます。 特定の腫瘍の特徴 VOC は、これらのサンプルから抽出され、判別因子分析 (DFA) を使用して予測モデルを構築するために使用されます。 予測モデルが完成した後、確定診断された 3000 人の患者が予測モデルの特異性と感度の検証に参加します。 ブレス スクリーナーの臨床データベースとソフトウェア サービスの支援により、Sniff Phone は、その小型で便利な設計特性により、臨床のリアルタイム検出により適しています。 最後に、Breath Screener と Sniff Phone は、データベースを充実させ続け、臨床応用における診断の有効性を向上させます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術または内視鏡で確定診断された10,000人のボランティア

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 病理学的に診断された癌・良性疾患
  • ECOG < 2

除外基準:

  • 1つの悪性腫瘍以外の付随する悪性腫瘍
  • 糖尿病、脂肪肝
  • 自己免疫疾患
  • 換気および通気機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
固形腫瘍と確定診断された患者
単層で覆われた金属ナノ粒子 (MCMNP) に基づく化学センサーは、特別な認識アルゴリズムによって呼気を認識および分類することができ、疾患診断の目的を達成します。
良性疾患
良性疾患または前がん病変と確定診断された患者
単層で覆われた金属ナノ粒子 (MCMNP) に基づく化学センサーは、特別な認識アルゴリズムによって呼気を認識および分類することができ、疾患診断の目的を達成します。
普通
健康なボランティア
単層で覆われた金属ナノ粒子 (MCMNP) に基づく化学センサーは、特別な認識アルゴリズムによって呼気を認識および分類することができ、疾患診断の目的を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予兆診断データベースの構築
時間枠:2019年07月01日から2021年12月31日まで
まず、収集されたサンプルの一部から特定の腫瘍の特徴 VOC が抽出され、予測モデルの構築に使用されます。 予測モデルが完成した後、確定診断された多くの患者が予測モデルの特異性と感度の検証に参加します。
2019年07月01日から2021年12月31日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する機能呼気と差次的に発現する遺伝子
時間枠:2022 年 6 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで
吐き出されたサンプルと、がんグループと良性/正常なコントロール グループの発現差のある遺伝子との間の相関関係と関連性を統合して、機能 VOC の生成のメカニズムを調べます。
2022 年 6 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hu Liu, MD、Anhui Provincial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月27日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NanoBreathDiag

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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