Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerdiagnoser Från utandningsandning Med Na-näsa

29 maj 2019 uppdaterad av: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnostisera cancer från frisk från mänsklig utandning med Na-näsa

Tidiga diagnoser av maligna tumörer är avgörande för att förbättra deras prognoser. Utandad andning består av syre, koldioxid, kväve, vatten, inerta gaser och flyktiga organiska föreningar (VOC). Teoretiskt sett är koncentrationen av VOC i utandning producerad av metabolism i människokroppen endast cirka nmol/L-pmol/L, vilket kan öka avsevärt under vissa patologiska tillstånd. En serie studier av VOC som diagnostiserade solida tumörer som utredarna hade genomfört under det senaste decenniet. Det visade sig att VOC i utandningsandning inte bara kan särskilja olika typer av tumörer, utan också kan göra en tydlig skillnad mellan olika stadier. Vår långvariga samarbetspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har utvecklat en nanosensoruppsättning, så kallad Na-nose, som kan detektera VOC från utandningsluften genom att binda gaser till specifika kemimotstånd belagda med guldnanomaterial. Na-nosen har fördelarna med låg kostnad, enkel att använda, god reproducerbarhet och realtidsdetektering för storskalig klinisk tillämpning. Denna studie var att använda stora kliniska prover för att validera den diagnostiska effekten av den nyutvecklade Nano-nosen (Sniffphone och Breath Screener) för maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Israel Institute of Technology tillhandahåller två typer av Na-näsa. En är Breath Screener som används för storskalig provtagning och har VOC-extraktion för att upprätta en databas. Den andra kallas Sniff Phone-mål för klinisk realtidsdetektion av VOC med hjälp av programvara. Cirka 10 000 patienter kommer att delta i ämnet Breath Screener i omgångar. Först kommer 7000 patienter att få en definitiv diagnos och andedräkt samlas in. Funktions-VOC från specifika tumörer kommer att extraheras från dessa prover och användas för att bygga prediktiv modell genom att använda diskriminantfaktoranalys (DFA). Efter att den prediktiva modellen har slutförts kommer 3000 definitivt diagnostiserade patienter att delta i valideringen av prediktionsmodellens specificitet och känslighet. Med hjälp av Breath Screeners kliniska databas och mjukvarutjänster är Sniff Phone mer lämpad för klinisk realtidsdetektering på grund av dess små och bekväma designegenskaper. Äntligen kommer Breath Screener och Sniff Phone att fortsätta att berika databaser och förbättra diagnoseffektiviteten i sina kliniska tillämpningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 000 frivilliga som hade en definitivt diagnos med operation eller endoskop

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Cancer/godartad sjukdom har diagnostiserats av patologi
  • EKOG < 2

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga maligniteter andra än en malign tumör
  • Diabetes, fettlever
  • Autoimmun sjukdom
  • Ventilation och transaired funktionshinder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
cancer
Patienter med definitivt diagnosen solida tumörer
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.
Godartad sjukdom
Patienter med definitivt diagnosen benign sjukdom eller precancerös lesion
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.
Vanligt
Friska volontärer
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bygg databas för prediktiv diagnos
Tidsram: Från 1 juli 2019 till 31 december 2021
Först kommer funktion VOC från specifika tumörer att extraheras från en del av insamlade prover och användas för att bygga prediktiv modell. Efter att den prediktiva modellen har slutförts kommer antalet definitivt diagnostiserade patienter att delta i valideringen av prediktionsmodellens specificitet och känslighet.
Från 1 juli 2019 till 31 december 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associerad funktion utandning med differentiellt uttryckta gener
Tidsram: Från Juan 01,2022 till 31,2022 december
Integrera korrelationen och relevansen mellan de utandningsprover och de differentiellt uttryckta generna i cancergruppen och den benigna/normala kontrollgruppen för att utforska mekanismen för produktion av funktions-VOC.
Från Juan 01,2022 till 31,2022 december

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NanoBreathDiag

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera