- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03967652
Cancerdiagnoser Från utandningsandning Med Na-näsa
29 maj 2019 uppdaterad av: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnostisera cancer från frisk från mänsklig utandning med Na-näsa
Tidiga diagnoser av maligna tumörer är avgörande för att förbättra deras prognoser.
Utandad andning består av syre, koldioxid, kväve, vatten, inerta gaser och flyktiga organiska föreningar (VOC).
Teoretiskt sett är koncentrationen av VOC i utandning producerad av metabolism i människokroppen endast cirka nmol/L-pmol/L, vilket kan öka avsevärt under vissa patologiska tillstånd.
En serie studier av VOC som diagnostiserade solida tumörer som utredarna hade genomfört under det senaste decenniet.
Det visade sig att VOC i utandningsandning inte bara kan särskilja olika typer av tumörer, utan också kan göra en tydlig skillnad mellan olika stadier.
Vår långvariga samarbetspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har utvecklat en nanosensoruppsättning, så kallad Na-nose, som kan detektera VOC från utandningsluften genom att binda gaser till specifika kemimotstånd belagda med guldnanomaterial.
Na-nosen har fördelarna med låg kostnad, enkel att använda, god reproducerbarhet och realtidsdetektering för storskalig klinisk tillämpning.
Denna studie var att använda stora kliniska prover för att validera den diagnostiska effekten av den nyutvecklade Nano-nosen (Sniffphone och Breath Screener) för maligna tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Israel Institute of Technology tillhandahåller två typer av Na-näsa.
En är Breath Screener som används för storskalig provtagning och har VOC-extraktion för att upprätta en databas.
Den andra kallas Sniff Phone-mål för klinisk realtidsdetektion av VOC med hjälp av programvara.
Cirka 10 000 patienter kommer att delta i ämnet Breath Screener i omgångar.
Först kommer 7000 patienter att få en definitiv diagnos och andedräkt samlas in.
Funktions-VOC från specifika tumörer kommer att extraheras från dessa prover och användas för att bygga prediktiv modell genom att använda diskriminantfaktoranalys (DFA).
Efter att den prediktiva modellen har slutförts kommer 3000 definitivt diagnostiserade patienter att delta i valideringen av prediktionsmodellens specificitet och känslighet.
Med hjälp av Breath Screeners kliniska databas och mjukvarutjänster är Sniff Phone mer lämpad för klinisk realtidsdetektering på grund av dess små och bekväma designegenskaper.
Äntligen kommer Breath Screener och Sniff Phone att fortsätta att berika databaser och förbättra diagnoseffektiviteten i sina kliniska tillämpningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bao Chuyang, MD
- Telefonnummer: +86 18555039598
- E-post: des_mond@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
10 000 frivilliga som hade en definitivt diagnos med operation eller endoskop
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Cancer/godartad sjukdom har diagnostiserats av patologi
- EKOG < 2
Exklusions kriterier:
- Samtidiga maligniteter andra än en malign tumör
- Diabetes, fettlever
- Autoimmun sjukdom
- Ventilation och transaired funktionshinder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cancer
Patienter med definitivt diagnosen solida tumörer
|
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.
|
|
Godartad sjukdom
Patienter med definitivt diagnosen benign sjukdom eller precancerös lesion
|
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.
|
|
Vanligt
Friska volontärer
|
Kemiska sensorer baserade på monolagerkapslade metalliska nanopartiklar (MCMNPs) kan känna igen och klassificera utandningsandning genom speciell igenkänningsalgoritm, vilket uppnår syftet med sjukdomsdiagnostik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bygg databas för prediktiv diagnos
Tidsram: Från 1 juli 2019 till 31 december 2021
|
Först kommer funktion VOC från specifika tumörer att extraheras från en del av insamlade prover och användas för att bygga prediktiv modell.
Efter att den prediktiva modellen har slutförts kommer antalet definitivt diagnostiserade patienter att delta i valideringen av prediktionsmodellens specificitet och känslighet.
|
Från 1 juli 2019 till 31 december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associerad funktion utandning med differentiellt uttryckta gener
Tidsram: Från Juan 01,2022 till 31,2022 december
|
Integrera korrelationen och relevansen mellan de utandningsprover och de differentiellt uttryckta generna i cancergruppen och den benigna/normala kontrollgruppen för att utforska mekanismen för produktion av funktions-VOC.
|
Från Juan 01,2022 till 31,2022 december
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanoBreathDiag
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .