- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03967652
Diagnósticos de cáncer a partir del aliento exhalado con Na-nose
29 de mayo de 2019 actualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnóstico de cánceres a partir del aliento exhalado humano sano con Na-nose
El diagnóstico precoz de los tumores malignos es fundamental para mejorar su pronóstico.
El aliento exhalado está compuesto por oxígeno, dióxido de carbono, nitrógeno, agua, gases inertes y compuestos orgánicos volátiles (COV).
Teóricamente, la concentración de VOC en la exhalación producida por el metabolismo en el cuerpo humano es solo de nmol/L-pmol/L, que puede aumentar significativamente en ciertas condiciones patológicas.
En la última década, los investigadores habían realizado una serie de estudios de COV para diagnosticar tumores sólidos.
Se descubrió que los COV en el aliento exhalado no solo pueden distinguir diferentes tipos de tumores, sino que también pueden hacer una distinción clara entre diferentes etapas.
Nuestro colaborador a largo plazo, el profesor Hossam Haick (Instituto de Tecnología de Israel) ha desarrollado una matriz de nano sensores, llamada Na-nose, que puede detectar los COV del aliento exhalado al unir los gases a quimiorresistencias específicas recubiertas con nanomateriales de oro.
El Na-nose tiene las ventajas de bajo costo, fácil de usar, buena reproducibilidad y detección en tiempo real para aplicaciones clínicas a gran escala.
Este estudio iba a utilizar grandes muestras clínicas para validar la eficacia diagnóstica del Nano-nose (Sniffphone and Breath Screener) recientemente desarrollado para tumores malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Instituto de Tecnología de Israel proporciona dos tipos de Na-nose.
Uno es Breath Screener utilizado para muestreo a gran escala y función de extracción de COV para establecer una base de datos.
El otro se llama Sniff Phone y tiene como objetivo la detección clínica de COV en tiempo real asistida por software.
Alrededor de 10.000 pacientes participarán en el tema de Breath Screener en lotes.
Primero, 7000 pacientes tendrán un diagnóstico definitivo y se recolectará el aliento exhalado.
Los VOC característicos de tumores específicos se extraerán de estas muestras y se emplearán para construir un modelo predictivo mediante el análisis factorial discriminante (DFA).
Una vez completado el modelo predictivo, 3000 pacientes definitivamente diagnosticados participarán en la validación de la especificidad y sensibilidad del modelo predictivo.
Con la asistencia de la base de datos clínica y los servicios de software de Breath Screener, Sniff Phone es más adecuado para la detección clínica en tiempo real por sus características de diseño pequeñas y convenientes.
Por fin, Breath Screener y Sniff Phone continuarán enriqueciendo las bases de datos y mejorando la eficacia del diagnóstico en sus aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bao Chuyang, MD
- Número de teléfono: +86 18555039598
- Correo electrónico: des_mond@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
10.000 voluntarios que tuvieron un diagnóstico definitivo con cirugía o endoscopio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer/enfermedad benigna diagnosticada por patología
- ECOG < 2
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas concomitantes distintas de un tumor maligno
- Diabetes, Hígado graso
- Enfermedad autoinmune
- Obstáculo de ventilación y función transaired
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
cáncer
Pacientes con diagnóstico definitivo de tumores sólidos
|
Los sensores químicos basados en nanopartículas metálicas con cubierta monocapa (MCMNP) pueden reconocer y clasificar el aliento exhalado mediante un algoritmo de reconocimiento especial, que logra el propósito del diagnóstico de enfermedades.
|
Enfermedad benigna
Pacientes con diagnóstico definitivo de enfermedad benigna o lesión precancerosa
|
Los sensores químicos basados en nanopartículas metálicas con cubierta monocapa (MCMNP) pueden reconocer y clasificar el aliento exhalado mediante un algoritmo de reconocimiento especial, que logra el propósito del diagnóstico de enfermedades.
|
Normal
Voluntarios sanos
|
Los sensores químicos basados en nanopartículas metálicas con cubierta monocapa (MCMNP) pueden reconocer y clasificar el aliento exhalado mediante un algoritmo de reconocimiento especial, que logra el propósito del diagnóstico de enfermedades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crear una base de datos de diagnóstico predictivo
Periodo de tiempo: Del 01 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2021
|
En primer lugar, se extraerán los VOC característicos de tumores específicos de parte de las muestras recolectadas y se emplearán para construir un modelo predictivo.
Una vez completado el modelo predictivo, un número de pacientes con diagnóstico definitivo participará en la validación de la especificidad y la sensibilidad del modelo predictivo.
|
Del 01 de julio de 2019 al 31 de diciembre de 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Característica asociada respiración exhalada con genes expresados diferencialmente
Periodo de tiempo: Del 01 de juan de 2022 al 31 de diciembre de 2022
|
Integre la correlación y la relevancia entre las muestras exhaladas y los genes expresados diferencialmente en el grupo de cáncer y el grupo de control benigno/normal para explorar el mecanismo de producción de los VOC característicos.
|
Del 01 de juan de 2022 al 31 de diciembre de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
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- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
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- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanoBreathDiag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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