Rakovina Diagnóza Z vydechovaného Dechu S Na-nosem
29. května 2019 aktualizováno: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnostika rakoviny ze zdravého z lidského vydechovaného dechu s Na-nosem
Včasná diagnostika zhoubných nádorů je stěžejní pro zlepšení jejich prognózy.
Vydechovaný dech se skládá z kyslíku, oxidu uhličitého, dusíku, vody, inertních plynů a těkavých organických sloučenin (VOC).
Teoreticky je koncentrace VOC ve výdechu produkovaná metabolismem v lidském těle pouze asi nmol/L-pmol/L, která se může za určitých patologických stavů výrazně zvýšit.
V posledním desetiletí byla provedena řada studií VOC diagnostikujících solidní nádory.
Bylo zjištěno, že VOC ve vydechovaném dechu dokážou nejen rozlišit různé typy nádorů, ale také mohou jasně rozlišovat mezi různými stádii.
Náš dlouhodobý spolupracovník, profesor Hossam Haick (Izraelský technologický institut) vyvinul pole nano senzorů, tzv. Na-nose, které dokáže detekovat VOC z vydechovaného dechu navázáním plynů na specifické chemirezistory potažené zlatými nanomateriály.
Na-nos má výhody nízké ceny, snadného použití, dobré reprodukovatelnosti a detekce v reálném čase pro rozsáhlé klinické aplikace.
Tato studie měla použít velké klinické vzorky k ověření diagnostické účinnosti nově vyvinutého Nano-nose (Sniffphone and Breath Screener) pro maligní nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Izraelský technologický institut poskytuje dva typy Na-nosu.
Jedním z nich je Breath Screener používaný pro rozsáhlé vzorkování a extrakci VOC pro vytvoření databáze.
Druhý se nazývá Sniff Phone a je zaměřen na klinickou detekci VOC v reálném čase pomocí softwaru.
Do předmětu Breath Screener se v dávkách zapojí asi 10 000 pacientů.
Nejprve bude mít 7000 pacientů definitivní diagnózu a odebrání vydechovaného dechu.
Charakteristické VOC specifických nádorů budou extrahovány z těchto vzorků a použity k vytvoření prediktivního modelu pomocí analýzy diskriminačních faktorů (DFA).
Po dokončení prediktivního modelu se bude 3000 definitivně diagnostikovaných pacientů podílet na ověřování specificity a senzitivity predikčního modelu.
S pomocí klinické databáze Breath Screener a softwarových služeb je Sniff Phone vhodnější pro klinickou detekci v reálném čase pro své malé a pohodlné konstrukční vlastnosti.
Breath Screener a Sniff Phone budou konečně i nadále obohacovat databáze a zlepšovat účinnost diagnostiky ve svých klinických aplikacích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bao Chuyang, MD
- Telefonní číslo: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 000 dobrovolníků, kteří měli definitivní diagnózu pomocí operace nebo endoskopu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Rakovina/benigní onemocnění diagnostikované patologií
- ECOG < 2
Kritéria vyloučení:
- Souběžné malignity jiné než jeden maligní nádor
- Cukrovka, ztučnělá játra
- Autoimunitní onemocnění
- Překážka ventilace a přechodové funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rakovina
Pacienti s definitivně diagnostikovanými solidními nádory
|
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.
|
|
Benigní onemocnění
Pacienti s definitivně diagnostikovaným benigním onemocněním nebo prekancerózní lézí
|
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.
|
|
Normální
Zdraví dobrovolníci
|
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte databázi prediktivní diagnózy
Časové okno: Od 1. července 2019 do 31. prosince 2021
|
Nejprve budou z části odebraných vzorků extrahovány charakteristické VOC specifických nádorů a použity k sestavení prediktivního modelu.
Po dokončení prediktivního modelu se počet definitivně diagnostikovaných pacientů bude podílet na ověřování specificity a senzitivity predikčního modelu.
|
Od 1. července 2019 do 31. prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přidružený rys vydechovaný dech s odlišně exprimovanými geny
Časové okno: Od Juana 01,2022 do 31,2022
|
Integrujte korelaci a relevanci mezi vydechovanými vzorky a odlišně exprimovanými geny ve skupině s rakovinou a benigní / normální kontrolní skupině, abyste prozkoumali mechanismus produkce VOC funkcí.
|
Od Juana 01,2022 do 31,2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanoBreathDiag
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzory na bázi nanomateriálů
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Centre Hospitalier du LuxembourgDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Lucembursko
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno