鼻腔呼气诊断癌症
2019年5月29日 更新者：Hu Liu、Anhui Medical University
用鼻鼻从人类呼出的健康气体中诊断癌症
恶性肿瘤的早期诊断对于改善其预后至关重要。
呼出的气体由氧气、二氧化碳、氮气、水、惰性气体和挥发性有机化合物 (VOC) 组成。
理论上，人体新陈代谢产生的呼气中VOCs浓度仅为nmol/L-pmol/L左右，在一定的病理条件下可显着升高。
研究人员在过去十年中进行了一系列 VOC 诊断实体瘤的研究。
结果发现，呼出气中的VOCs不仅可以区分不同类型的肿瘤，还可以明确区分不同阶段。
我们的长期合作者 Hossam Haick 教授（以色列理工学院）开发了一种纳米传感器阵列，即所谓的 Na-nose，它可以通过将气体与涂有金纳米材料的特定化学电阻结合来检测呼出气体中的 VOC。
Na-nose具有成本低、使用方便、重现性好、实时检测等优点，适合大规模临床应用。
本研究旨在使用大量临床样本来验证新开发的纳米鼻（嗅探器和呼吸筛查仪）对恶性肿瘤的诊断功效。
研究概览
详细说明
以色列理工学院提供两种类型的Na-nose。
一种是Breath Screener，用于大规模采样和特征VOCs提取，建立数据库。
另一种叫做Sniff Phone，旨在通过软件辅助进行临床实时VOCs检测。
大约10,000名患者将分批参与呼吸筛查的主题。
首先，将对 7000 名患者进行明确诊断并收集呼出气。
将从这些样本中提取特定肿瘤的特征 VOC，并通过判别因子分析 (DFA) 用于构建预测模型。
预测模型完成后，3000名确诊患者将参与验证预测模型的特异性和敏感性。
借助Breath Screener临床数据库和软件服务，Sniff Phone以小巧方便的设计特点更适合临床实时检测。
最后，Breath Screener 和 Sniff Phone 将在临床应用中继续丰富数据库并提高诊断效率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bao Chuyang, MD
- 电话号码：+86 18555039598
- 邮箱：des_mond@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
10,000 名通过手术或内窥镜确诊的志愿者
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 经病理诊断的癌症/良性疾病
- 心电图 < 2
排除标准：
- 除一种恶性肿瘤外的伴随恶性肿瘤
- 糖尿病, 脂肪肝
- 自身免疫性疾病
- 通气及换气功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症
明确诊断为实体瘤的患者
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基于单层封端金属纳米粒子（MCMNPs）的化学传感器可以通过特殊的识别算法对呼出的气体进行识别和分类，从而达到疾病诊断的目的。
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良性疾病
明确诊断为良性疾病或癌前病变的患者
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基于单层封端金属纳米粒子（MCMNPs）的化学传感器可以通过特殊的识别算法对呼出的气体进行识别和分类，从而达到疾病诊断的目的。
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普通的
健康志愿者
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基于单层封端金属纳米粒子（MCMNPs）的化学传感器可以通过特殊的识别算法对呼出的气体进行识别和分类，从而达到疾病诊断的目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立预测诊断数据库
大体时间：从2019-07-01到2021-12-31
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首先，将从部分收集的样本中提取特定肿瘤的特征 VOC，并用于构建预测模型。
预测模型完成后，确诊患者的数量将参与验证预测模型的特异性和敏感性。
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从2019-07-01到2021-12-31
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有差异表达基因的呼气相关特征
大体时间：2022年01月01日至2022年12月31日
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整合癌症组和良性/正常对照组呼出气样本与差异表达基因的相关性和相关性，探索特征VOCs产生的机制。
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2022年01月01日至2022年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hu Liu, MD、Anhui Provincial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
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- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
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- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于纳米材料的传感器的临床试验
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Thomas Jefferson University完全的
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