Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerdiagnoses van uitgeademde adem met neusneus

29 mei 2019 bijgewerkt door: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnose van kankers van gezond van menselijke uitgeademde adem met neusneus

Vroege diagnoses van kwaadaardige tumoren zijn cruciaal voor het verbeteren van hun prognoses. De uitgeademde adem bestaat uit zuurstof, koolstofdioxide, stikstof, water, inerte gassen en vluchtige organische stoffen (VOS). Theoretisch is de concentratie van VOC's in uitademing geproduceerd door metabolisme in het menselijk lichaam slechts ongeveer nmol/L-pmol/L, wat onder bepaalde pathologische omstandigheden aanzienlijk kan toenemen. De onderzoekers hadden in het afgelopen decennium een ​​reeks onderzoeken naar VOC's uitgevoerd om solide tumoren te diagnosticeren. Gebleken is dat VOC's in uitgeademde lucht niet alleen verschillende soorten tumoren kunnen onderscheiden, maar ook een duidelijk onderscheid kunnen maken tussen verschillende stadia. Onze langdurige medewerker, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) heeft een nanosensorarray ontwikkeld, de zogenaamde Na-nose, die VOC's van de uitgeademde adem kan detecteren door gassen te binden aan specifieke chemiresistors die zijn gecoat met gouden nanomaterialen. De Na-nose heeft de voordelen van lage kosten, gebruiksvriendelijkheid, goede reproduceerbaarheid en real-time detectie voor grootschalige klinische toepassing. Deze studie moest grote klinische monsters gebruiken om de diagnostische werkzaamheid van de nieuw ontwikkelde Nano-neus (Sniffphone en Breath Screener) voor kwaadaardige tumoren te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Israel Institute of Technology biedt twee soorten Na-neus. Een daarvan is Breath Screener die wordt gebruikt voor grootschalige bemonstering en extractie van VOC's om een ​​database op te zetten. De andere heet Sniff Phone en is gericht op klinische real-time VOS-detectie, ondersteund door software. Ongeveer 10.000 patiënten zullen in batches deelnemen aan het onderwerp Breath Screener. Eerst krijgen 7000 patiënten een definitieve diagnose en wordt de uitgeademde lucht opgevangen. Kenmerk-VOC's van specifieke tumoren zullen uit deze monsters worden geëxtraheerd en worden gebruikt om een ​​voorspellend model te bouwen met behulp van discriminantfactoranalyse (DFA). Nadat het voorspellende model is voltooid, zullen 3000 definitief gediagnosticeerde patiënten deelnemen aan het valideren van de specificiteit en gevoeligheid van het voorspellende model. Met de hulp van de Breath Screener klinische database en softwareservices is Sniff Phone geschikter voor klinische real-time detectie vanwege zijn kleine en handige ontwerpkenmerken. Eindelijk zullen Breath Screener en Sniff Phone databases blijven verrijken en de effectiviteit van diagnoses in hun klinische toepassingen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10.000 vrijwilligers die met een operatie of endoscoop een definitieve diagnose kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Kanker/goedaardige ziekte die is gediagnosticeerd door pathologie
  • ECOG < 2

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige maligniteiten anders dan één kwaadaardige tumor
  • Diabetes, leververvetting
  • Auto immuunziekte
  • Ventilatie en transaired functie obstakel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kanker
Patiënten met definitief gediagnosticeerde solide tumoren
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.
Goedaardige ziekte
Patiënten met definitief gediagnosticeerde goedaardige ziekte of precancereuze laesie
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.
Normaal
Gezonde vrijwilligers
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bouw een voorspellende diagnosedatabase
Tijdsspanne: Van 1 juli 2019 tot 31 december 2021
Eerst zullen kenmerkende VOC's van specifieke tumoren worden geëxtraheerd uit een deel van de verzamelde monsters en worden gebruikt om een ​​voorspellend model te bouwen. Nadat het voorspellende model is voltooid, zal het aantal definitief gediagnosticeerde patiënten deelnemen aan het valideren van de specificiteit en gevoeligheid van het voorspellingsmodel.
Van 1 juli 2019 tot 31 december 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijbehorend kenmerk uitgeademde adem met differentieel tot expressie gebrachte genen
Tijdsspanne: Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
Integreer de correlatie en relevantie tussen de uitgeademde monsters en de differentieel tot expressie gebrachte genen in de kankergroep en de goedaardige/normale controlegroep om het mechanisme van de productie van kenmerkende VOC's te onderzoeken.
Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NanoBreathDiag

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren