- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03967652
Kankerdiagnoses van uitgeademde adem met neusneus
29 mei 2019 bijgewerkt door: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnose van kankers van gezond van menselijke uitgeademde adem met neusneus
Vroege diagnoses van kwaadaardige tumoren zijn cruciaal voor het verbeteren van hun prognoses.
De uitgeademde adem bestaat uit zuurstof, koolstofdioxide, stikstof, water, inerte gassen en vluchtige organische stoffen (VOS).
Theoretisch is de concentratie van VOC's in uitademing geproduceerd door metabolisme in het menselijk lichaam slechts ongeveer nmol/L-pmol/L, wat onder bepaalde pathologische omstandigheden aanzienlijk kan toenemen.
De onderzoekers hadden in het afgelopen decennium een reeks onderzoeken naar VOC's uitgevoerd om solide tumoren te diagnosticeren.
Gebleken is dat VOC's in uitgeademde lucht niet alleen verschillende soorten tumoren kunnen onderscheiden, maar ook een duidelijk onderscheid kunnen maken tussen verschillende stadia.
Onze langdurige medewerker, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) heeft een nanosensorarray ontwikkeld, de zogenaamde Na-nose, die VOC's van de uitgeademde adem kan detecteren door gassen te binden aan specifieke chemiresistors die zijn gecoat met gouden nanomaterialen.
De Na-nose heeft de voordelen van lage kosten, gebruiksvriendelijkheid, goede reproduceerbaarheid en real-time detectie voor grootschalige klinische toepassing.
Deze studie moest grote klinische monsters gebruiken om de diagnostische werkzaamheid van de nieuw ontwikkelde Nano-neus (Sniffphone en Breath Screener) voor kwaadaardige tumoren te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Israel Institute of Technology biedt twee soorten Na-neus.
Een daarvan is Breath Screener die wordt gebruikt voor grootschalige bemonstering en extractie van VOC's om een database op te zetten.
De andere heet Sniff Phone en is gericht op klinische real-time VOS-detectie, ondersteund door software.
Ongeveer 10.000 patiënten zullen in batches deelnemen aan het onderwerp Breath Screener.
Eerst krijgen 7000 patiënten een definitieve diagnose en wordt de uitgeademde lucht opgevangen.
Kenmerk-VOC's van specifieke tumoren zullen uit deze monsters worden geëxtraheerd en worden gebruikt om een voorspellend model te bouwen met behulp van discriminantfactoranalyse (DFA).
Nadat het voorspellende model is voltooid, zullen 3000 definitief gediagnosticeerde patiënten deelnemen aan het valideren van de specificiteit en gevoeligheid van het voorspellende model.
Met de hulp van de Breath Screener klinische database en softwareservices is Sniff Phone geschikter voor klinische real-time detectie vanwege zijn kleine en handige ontwerpkenmerken.
Eindelijk zullen Breath Screener en Sniff Phone databases blijven verrijken en de effectiviteit van diagnoses in hun klinische toepassingen verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bao Chuyang, MD
- Telefoonnummer: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
10.000 vrijwilligers die met een operatie of endoscoop een definitieve diagnose kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Kanker/goedaardige ziekte die is gediagnosticeerd door pathologie
- ECOG < 2
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteiten anders dan één kwaadaardige tumor
- Diabetes, leververvetting
- Auto immuunziekte
- Ventilatie en transaired functie obstakel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kanker
Patiënten met definitief gediagnosticeerde solide tumoren
|
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.
|
|
Goedaardige ziekte
Patiënten met definitief gediagnosticeerde goedaardige ziekte of precancereuze laesie
|
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.
|
|
Normaal
Gezonde vrijwilligers
|
Chemische sensoren op basis van Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP's) kunnen uitgeademde lucht herkennen en classificeren door middel van een speciaal herkenningsalgoritme, waarmee het doel van ziektediagnose wordt bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bouw een voorspellende diagnosedatabase
Tijdsspanne: Van 1 juli 2019 tot 31 december 2021
|
Eerst zullen kenmerkende VOC's van specifieke tumoren worden geëxtraheerd uit een deel van de verzamelde monsters en worden gebruikt om een voorspellend model te bouwen.
Nadat het voorspellende model is voltooid, zal het aantal definitief gediagnosticeerde patiënten deelnemen aan het valideren van de specificiteit en gevoeligheid van het voorspellingsmodel.
|
Van 1 juli 2019 tot 31 december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijbehorend kenmerk uitgeademde adem met differentieel tot expressie gebrachte genen
Tijdsspanne: Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Integreer de correlatie en relevantie tussen de uitgeademde monsters en de differentieel tot expressie gebrachte genen in de kankergroep en de goedaardige/normale controlegroep om het mechanisme van de productie van kenmerkende VOC's te onderzoeken.
|
Van 1 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NanoBreathDiag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .