- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03967652
Krebsdiagnosen aus der Ausatemluft mit Na-Nase
29. Mai 2019 aktualisiert von: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnose von Krebs aus gesunder menschlicher Ausatemluft mit Na-Nase
Die Früherkennung von bösartigen Tumoren ist entscheidend für die Verbesserung ihrer Prognose.
Die ausgeatmete Luft besteht aus Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff, Wasser, Inertgasen und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs).
Theoretisch beträgt die Konzentration von VOCs in der Ausatmung, die durch den Stoffwechsel im menschlichen Körper produziert werden, nur etwa nmol/L-pmol/L, was unter bestimmten pathologischen Bedingungen erheblich ansteigen kann.
In den letzten zehn Jahren hatten die Forscher eine Reihe von Studien mit VOCs zur Diagnose solider Tumore durchgeführt.
Es wurde festgestellt, dass VOCs in der Ausatemluft nicht nur verschiedene Arten von Tumoren unterscheiden können, sondern auch eine klare Unterscheidung zwischen verschiedenen Stadien machen können.
Unser langjähriger Mitarbeiter, Professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) hat ein Nanosensorarray entwickelt, die sogenannte Na-Nose, die VOCs der ausgeatmeten Luft erkennen kann, indem sie Gase an spezifische Chemiwiderstände bindet, die mit Gold-Nanomaterialien beschichtet sind.
Die Na-Nose hat die Vorteile niedriger Kosten, einfacher Handhabung, guter Reproduzierbarkeit und Echtzeit-Erkennung für groß angelegte klinische Anwendungen.
Diese Studie sollte große klinische Proben verwenden, um die diagnostische Wirksamkeit der neu entwickelten Nano-Nose (Sniffphone und Breath Screener) für bösartige Tumore zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Israel Institute of Technology bietet zwei Arten von Na-Nase an.
Einer ist der Breath Screener, der für groß angelegte Probenahmen verwendet wird und die Extraktion von VOCs zum Aufbau einer Datenbank ermöglicht.
Das andere heißt Sniff Phone und zielt auf die klinische Echtzeit-VOC-Erkennung mit Softwareunterstützung ab.
Rund 10.000 Patienten werden schubweise am Thema Breath Screener teilnehmen.
Zunächst wird bei 7000 Patienten eine endgültige Diagnose gestellt und die ausgeatmete Luft gesammelt.
Merkmals-VOCs spezifischer Tumoren werden aus diesen Proben extrahiert und zum Aufbau eines Vorhersagemodells mithilfe der Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) verwendet.
Nach Fertigstellung des Vorhersagemodells werden 3000 definitiv diagnostizierte Patienten an der Validierung der Spezifität und Sensitivität des Vorhersagemodells teilnehmen.
Mit der Unterstützung der klinischen Datenbank von Breath Screener und der Softwaredienste eignet sich das Sniff Phone aufgrund seiner kleinen und praktischen Designmerkmale besser für die klinische Echtzeiterkennung.
Schließlich werden Breath Screener und Sniff Phone weiterhin Datenbanken anreichern und die Diagnoseeffizienz in ihren klinischen Anwendungen verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bao Chuyang, MD
- Telefonnummer: +86 18555039598
- E-Mail: des_mond@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
10.000 Freiwillige, die eine definitive Diagnose mit Operation oder Endoskop hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Krebs/gutartige Erkrankung, die pathologisch diagnostiziert wurde
- ECOG < 2
Ausschlusskriterien:
- Andere maligne Begleiterkrankungen als ein bösartiger Tumor
- Diabetes, Fettleber
- Autoimmunerkrankung
- Belüftungs- und transaired Funktionshindernis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Krebs
Patienten mit definitiv diagnostizierten soliden Tumoren
|
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.
|
Gutartige Krankheit
Patienten mit definitiv diagnostizierter gutartiger Erkrankung oder präkanzeröser Läsion
|
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.
|
Normal
Gesunde Freiwillige
|
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellen Sie eine prädiktive Diagnosedatenbank
Zeitfenster: Vom 01.07.2019 bis 31.12.2021
|
Zunächst werden VOCs spezifischer Tumore aus einem Teil der gesammelten Proben extrahiert und zum Aufbau eines Vorhersagemodells verwendet.
Nach Fertigstellung des Vorhersagemodells wird eine Anzahl definitiv diagnostizierter Patienten an der Validierung der Spezifität und Sensitivität des Vorhersagemodells teilnehmen.
|
Vom 01.07.2019 bis 31.12.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziiertes Merkmal ausgeatmeter Atem mit differentiell exprimierten Genen
Zeitfenster: Vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022
|
Integrieren Sie die Korrelation und Relevanz zwischen den ausgeatmeten Proben und den unterschiedlich exprimierten Genen in der Krebsgruppe und der gutartigen / normalen Kontrollgruppe, um den Mechanismus der Produktion von Merkmals-VOCs zu untersuchen.
|
Vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NanoBreathDiag
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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