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Krebsdiagnosen aus der Ausatemluft mit Na-Nase

29. Mai 2019 aktualisiert von: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnose von Krebs aus gesunder menschlicher Ausatemluft mit Na-Nase

Die Früherkennung von bösartigen Tumoren ist entscheidend für die Verbesserung ihrer Prognose. Die ausgeatmete Luft besteht aus Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff, Wasser, Inertgasen und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs). Theoretisch beträgt die Konzentration von VOCs in der Ausatmung, die durch den Stoffwechsel im menschlichen Körper produziert werden, nur etwa nmol/L-pmol/L, was unter bestimmten pathologischen Bedingungen erheblich ansteigen kann. In den letzten zehn Jahren hatten die Forscher eine Reihe von Studien mit VOCs zur Diagnose solider Tumore durchgeführt. Es wurde festgestellt, dass VOCs in der Ausatemluft nicht nur verschiedene Arten von Tumoren unterscheiden können, sondern auch eine klare Unterscheidung zwischen verschiedenen Stadien machen können. Unser langjähriger Mitarbeiter, Professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) hat ein Nanosensorarray entwickelt, die sogenannte Na-Nose, die VOCs der ausgeatmeten Luft erkennen kann, indem sie Gase an spezifische Chemiwiderstände bindet, die mit Gold-Nanomaterialien beschichtet sind. Die Na-Nose hat die Vorteile niedriger Kosten, einfacher Handhabung, guter Reproduzierbarkeit und Echtzeit-Erkennung für groß angelegte klinische Anwendungen. Diese Studie sollte große klinische Proben verwenden, um die diagnostische Wirksamkeit der neu entwickelten Nano-Nose (Sniffphone und Breath Screener) für bösartige Tumore zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Israel Institute of Technology bietet zwei Arten von Na-Nase an. Einer ist der Breath Screener, der für groß angelegte Probenahmen verwendet wird und die Extraktion von VOCs zum Aufbau einer Datenbank ermöglicht. Das andere heißt Sniff Phone und zielt auf die klinische Echtzeit-VOC-Erkennung mit Softwareunterstützung ab. Rund 10.000 Patienten werden schubweise am Thema Breath Screener teilnehmen. Zunächst wird bei 7000 Patienten eine endgültige Diagnose gestellt und die ausgeatmete Luft gesammelt. Merkmals-VOCs spezifischer Tumoren werden aus diesen Proben extrahiert und zum Aufbau eines Vorhersagemodells mithilfe der Diskriminanzfaktoranalyse (DFA) verwendet. Nach Fertigstellung des Vorhersagemodells werden 3000 definitiv diagnostizierte Patienten an der Validierung der Spezifität und Sensitivität des Vorhersagemodells teilnehmen. Mit der Unterstützung der klinischen Datenbank von Breath Screener und der Softwaredienste eignet sich das Sniff Phone aufgrund seiner kleinen und praktischen Designmerkmale besser für die klinische Echtzeiterkennung. Schließlich werden Breath Screener und Sniff Phone weiterhin Datenbanken anreichern und die Diagnoseeffizienz in ihren klinischen Anwendungen verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10.000 Freiwillige, die eine definitive Diagnose mit Operation oder Endoskop hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • Krebs/gutartige Erkrankung, die pathologisch diagnostiziert wurde
  • ECOG < 2

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Begleiterkrankungen als ein bösartiger Tumor
  • Diabetes, Fettleber
  • Autoimmunerkrankung
  • Belüftungs- und transaired Funktionshindernis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs
Patienten mit definitiv diagnostizierten soliden Tumoren
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.
Gutartige Krankheit
Patienten mit definitiv diagnostizierter gutartiger Erkrankung oder präkanzeröser Läsion
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.
Normal
Gesunde Freiwillige
Chemische Sensoren auf Basis von Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNPs) können die ausgeatmete Luft durch einen speziellen Erkennungsalgorithmus erkennen und klassifizieren, was den Zweck der Krankheitsdiagnose erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie eine prädiktive Diagnosedatenbank
Zeitfenster: Vom 01.07.2019 bis 31.12.2021
Zunächst werden VOCs spezifischer Tumore aus einem Teil der gesammelten Proben extrahiert und zum Aufbau eines Vorhersagemodells verwendet. Nach Fertigstellung des Vorhersagemodells wird eine Anzahl definitiv diagnostizierter Patienten an der Validierung der Spezifität und Sensitivität des Vorhersagemodells teilnehmen.
Vom 01.07.2019 bis 31.12.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziiertes Merkmal ausgeatmeter Atem mit differentiell exprimierten Genen
Zeitfenster: Vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022
Integrieren Sie die Korrelation und Relevanz zwischen den ausgeatmeten Proben und den unterschiedlich exprimierten Genen in der Krebsgruppe und der gutartigen / normalen Kontrollgruppe, um den Mechanismus der Produktion von Merkmals-VOCs zu untersuchen.
Vom 01.01.2022 bis zum 31.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanoBreathDiag

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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