- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03967652
Kræftdiagnoser fra udåndet åndedræt med Na-næse
29. maj 2019 opdateret af: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnosticering af kræft fra sund fra menneskelig udånding med Na-næse
Tidlige diagnoser af ondartede tumorer er afgørende for at forbedre deres prognoser.
Det udåndede åndedræt består af ilt, kuldioxid, nitrogen, vand, inerte gasser og flygtige organiske forbindelser (VOC'er).
Teoretisk set er koncentrationen af VOC'er i udånding produceret af metabolisme i menneskekroppen kun omkring nmol/L-pmol/L, som kan stige betydeligt under visse patologiske tilstande.
En række undersøgelser af VOC'er, der diagnosticerede solide tumorer, var blevet udført i det sidste årti.
Det blev fundet, at VOC'er i udåndet åndedræt ikke kun kan skelne mellem forskellige typer tumorer, men også kan skelne mellem forskellige stadier.
Vores langsigtede samarbejdspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har udviklet et nanosensorarray, såkaldt Na-nose, som kan detektere VOC'er i udåndingsluften ved at binde gasser til specifikke kemimodstande belagt med guld nanomaterialer.
Na-næsen har fordelene ved lav pris, nem at bruge, god reproducerbarhed og realtidsdetektion til klinisk anvendelse i stor skala.
Denne undersøgelse skulle bruge store kliniske prøver til at validere den diagnostiske effektivitet af den nyudviklede Nano-næse (Sniffphone og Breath Screener) til maligne tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Israel Institute of Technology tilbyder to typer Na-næse.
Den ene er Breath Screener, der bruges til storskala prøveudtagning og har VOC-ekstraktion for at etablere database.
Den anden kaldes Sniff Phone-mål til klinisk realtids-VOC-detektion assisteret af software.
Omkring 10.000 patienter vil deltage i emnet Breath Screener i partier.
Først vil 7000 patienter få en endelig diagnose og udåndet ånde.
Feature VOC'er fra specifikke tumorer vil blive ekstraheret fra disse prøver og brugt til at bygge prædiktiv model ved at bruge diskriminant faktor analyse (DFA).
Efter at den prædiktive model er afsluttet, vil 3000 endeligt diagnosticerede patienter deltage i valideringen af prædiktionsmodellens specificitet og sensitivitet.
Med assistance fra Breath Screeners kliniske database og softwaretjenester er Sniff Phone mere velegnet til klinisk realtidsdetektion på grund af dens små og praktiske designkarakteristika.
Endelig vil Breath Screener og Sniff Phone fortsætte med at berige databaser og forbedre diagnoseeffektiviteten i deres kliniske applikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bao Chuyang, MD
- Telefonnummer: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
10.000 frivillige, som havde en endelig diagnose med operation eller endoskop
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Kræft/godartet sygdom er blevet diagnosticeret ved patologi
- ØKOG < 2
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligniteter andre end én malign tumor
- Diabetes, fedtlever
- Autoimmun sygdom
- Ventilation og transaired funktion hindring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kræft
Patienter med endeligt diagnosticeret solide tumorer
|
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.
|
Godartet sygdom
Patienter med endeligt diagnosticeret godartet sygdom eller præcancerøs læsion
|
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.
|
Normal
Sunde frivillige
|
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Byg prædiktiv diagnosedatabase
Tidsramme: Fra 1. juli 2019 til 31. december 2021
|
For det første vil feature VOC'er fra specifikke tumorer blive ekstraheret fra en del af de indsamlede prøver og brugt til at opbygge prædiktiv model.
Efter at den prædiktive model er afsluttet, vil antallet af endeligt diagnosticerede patienter deltage i valideringen af prædiktionsmodellens specificitet og sensitivitet.
|
Fra 1. juli 2019 til 31. december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Associeret træk udåndet ånde med differentielt udtrykte gener
Tidsramme: Fra Juan 01.2022 til 31. december 2022
|
Integrer korrelationen og relevansen mellem de udåndede prøver og de differentielt udtrykte gener i kræftgruppen og den godartede/normale kontrolgruppe for at udforske mekanismen for egenskabende VOC'ers produktion.
|
Fra Juan 01.2022 til 31. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanoBreathDiag
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nanomateriale-baserede sensorer
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael