Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftdiagnoser fra udåndet åndedræt med Na-næse

29. maj 2019 opdateret af: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnosticering af kræft fra sund fra menneskelig udånding med Na-næse

Tidlige diagnoser af ondartede tumorer er afgørende for at forbedre deres prognoser. Det udåndede åndedræt består af ilt, kuldioxid, nitrogen, vand, inerte gasser og flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Teoretisk set er koncentrationen af ​​VOC'er i udånding produceret af metabolisme i menneskekroppen kun omkring nmol/L-pmol/L, som kan stige betydeligt under visse patologiske tilstande. En række undersøgelser af VOC'er, der diagnosticerede solide tumorer, var blevet udført i det sidste årti. Det blev fundet, at VOC'er i udåndet åndedræt ikke kun kan skelne mellem forskellige typer tumorer, men også kan skelne mellem forskellige stadier. Vores langsigtede samarbejdspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har udviklet et nanosensorarray, såkaldt Na-nose, som kan detektere VOC'er i udåndingsluften ved at binde gasser til specifikke kemimodstande belagt med guld nanomaterialer. Na-næsen har fordelene ved lav pris, nem at bruge, god reproducerbarhed og realtidsdetektion til klinisk anvendelse i stor skala. Denne undersøgelse skulle bruge store kliniske prøver til at validere den diagnostiske effektivitet af den nyudviklede Nano-næse (Sniffphone og Breath Screener) til maligne tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Israel Institute of Technology tilbyder to typer Na-næse. Den ene er Breath Screener, der bruges til storskala prøveudtagning og har VOC-ekstraktion for at etablere database. Den anden kaldes Sniff Phone-mål til klinisk realtids-VOC-detektion assisteret af software. Omkring 10.000 patienter vil deltage i emnet Breath Screener i partier. Først vil 7000 patienter få en endelig diagnose og udåndet ånde. Feature VOC'er fra specifikke tumorer vil blive ekstraheret fra disse prøver og brugt til at bygge prædiktiv model ved at bruge diskriminant faktor analyse (DFA). Efter at den prædiktive model er afsluttet, vil 3000 endeligt diagnosticerede patienter deltage i valideringen af ​​prædiktionsmodellens specificitet og sensitivitet. Med assistance fra Breath Screeners kliniske database og softwaretjenester er Sniff Phone mere velegnet til klinisk realtidsdetektion på grund af dens små og praktiske designkarakteristika. Endelig vil Breath Screener og Sniff Phone fortsætte med at berige databaser og forbedre diagnoseeffektiviteten i deres kliniske applikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 frivillige, som havde en endelig diagnose med operation eller endoskop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Kræft/godartet sygdom er blevet diagnosticeret ved patologi
  • ØKOG < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige maligniteter andre end én malign tumor
  • Diabetes, fedtlever
  • Autoimmun sygdom
  • Ventilation og transaired funktion hindring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræft
Patienter med endeligt diagnosticeret solide tumorer
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.
Godartet sygdom
Patienter med endeligt diagnosticeret godartet sygdom eller præcancerøs læsion
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.
Normal
Sunde frivillige
Kemiske sensorer baseret på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNP'er) kan genkende og klassificere udåndet ånde ved en speciel genkendelsesalgoritme, som opnår formålet med sygdomsdiagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg prædiktiv diagnosedatabase
Tidsramme: Fra 1. juli 2019 til 31. december 2021
For det første vil feature VOC'er fra specifikke tumorer blive ekstraheret fra en del af de indsamlede prøver og brugt til at opbygge prædiktiv model. Efter at den prædiktive model er afsluttet, vil antallet af endeligt diagnosticerede patienter deltage i valideringen af ​​prædiktionsmodellens specificitet og sensitivitet.
Fra 1. juli 2019 til 31. december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associeret træk udåndet ånde med differentielt udtrykte gener
Tidsramme: Fra Juan 01.2022 til 31. december 2022
Integrer korrelationen og relevansen mellem de udåndede prøver og de differentielt udtrykte gener i kræftgruppen og den godartede/normale kontrolgruppe for at udforske mekanismen for egenskabende VOC'ers produktion.
Fra Juan 01.2022 til 31. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanoBreathDiag

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nanomateriale-baserede sensorer

3
Abonner