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Diagnósticos de câncer de respiração exalada com Na-nariz

29 de maio de 2019 atualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnosticando cânceres de respiração humana exalada saudável com Na-nariz

O diagnóstico precoce de tumores malignos é fundamental para melhorar seus prognósticos. A respiração expirada é composta de oxigênio, dióxido de carbono, nitrogênio, água, gases inertes e compostos orgânicos voláteis (VOCs). Teoricamente, a concentração de VOCs na exalação produzida pelo metabolismo no corpo humano é apenas cerca de nmol/L-pmol/L, o que pode aumentar significativamente sob certas condições patológicas. Uma série de estudos de VOCs diagnosticando tumores sólidos pelos investigadores foi conduzida na última década. Verificou-se que os VOCs na respiração exalada podem não apenas distinguir diferentes tipos de tumores, mas também fazer uma distinção clara entre diferentes estágios. Nosso colaborador de longa data, o professor Hossam Haick (Instituto de Tecnologia de Israel) desenvolveu um conjunto de nanosensores, chamado Na-nose, que pode detectar VOCs da respiração exalada ligando gases a quimiorresistores específicos revestidos com nanomateriais de ouro. O nariz Na tem as vantagens de baixo custo, facilidade de uso, boa reprodutibilidade e detecção em tempo real para aplicação clínica em larga escala. Este estudo foi para usar grandes amostras clínicas para validar a eficácia diagnóstica do recém-desenvolvido Nano-nariz (Sniffphone and Breath Screener) para tumores malignos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O Instituto de Tecnologia de Israel fornece dois tipos de nariz Na. Um deles é o Breath Screener usado para amostragem em larga escala e extração de VOCs para estabelecer banco de dados. O outro chama-se Sniff Phone e visa a detecção clínica de VOCs em tempo real assistida por software. Cerca de 10.000 pacientes participarão da disciplina Breath Screener em lotes. Primeiro, 7.000 pacientes terão um diagnóstico definitivo e coleta de ar exalado. Características VOCs de tumores específicos serão extraídas dessas amostras e empregadas para construir um modelo preditivo usando análise fatorial discriminante (DFA). Após a conclusão do modelo preditivo, 3.000 pacientes com diagnóstico definitivo participarão da validação da especificidade e sensibilidade do modelo preditivo. Com a ajuda do banco de dados clínico do Breath Screener e serviços de software, o Sniff Phone é mais adequado para detecção clínica em tempo real por suas características de design pequeno e conveniente. Por fim, o Breath Screener e o Sniff Phone continuarão enriquecendo os bancos de dados e melhorando a eficácia do diagnóstico em suas aplicações clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10.000 voluntários que tiveram diagnóstico definitivo com cirurgia ou endoscópio

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Câncer/doença benigna tendo sido diagnosticado por patologia
  • ECOG < 2

Critério de exclusão:

  • Malignidades concomitantes diferentes de um tumor maligno
  • Diabetes, fígado gorduroso
  • Doença auto-imune
  • Ventilação e obstrução da função transacionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer
Pacientes com diagnóstico definitivo de tumores sólidos
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.
Doença benigna
Pacientes com diagnóstico definitivo de doença benigna ou lesão pré-cancerosa
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.
Normal
Voluntários saudáveis
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crie um banco de dados de diagnóstico preditivo
Prazo: De 01 de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2021
Primeiro, VOCs característicos de tumores específicos serão extraídos de parte das amostras coletadas e empregados para construir o modelo preditivo. Após a conclusão do modelo preditivo, o número de pacientes com diagnóstico definitivo participará da validação da especificidade e sensibilidade do modelo preditivo.
De 01 de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica associada hálito exalado com genes expressos diferencialmente
Prazo: De 01 de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Integre a correlação e relevância entre as amostras exaladas e os genes expressos diferencialmente no grupo de câncer e no grupo de controle benigno/normal para explorar o mecanismo de produção de COVs característicos.
De 01 de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NanoBreathDiag

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Sensores baseados em nanomateriais

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