- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03967652
Diagnósticos de câncer de respiração exalada com Na-nariz
29 de maio de 2019 atualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnosticando cânceres de respiração humana exalada saudável com Na-nariz
O diagnóstico precoce de tumores malignos é fundamental para melhorar seus prognósticos.
A respiração expirada é composta de oxigênio, dióxido de carbono, nitrogênio, água, gases inertes e compostos orgânicos voláteis (VOCs).
Teoricamente, a concentração de VOCs na exalação produzida pelo metabolismo no corpo humano é apenas cerca de nmol/L-pmol/L, o que pode aumentar significativamente sob certas condições patológicas.
Uma série de estudos de VOCs diagnosticando tumores sólidos pelos investigadores foi conduzida na última década.
Verificou-se que os VOCs na respiração exalada podem não apenas distinguir diferentes tipos de tumores, mas também fazer uma distinção clara entre diferentes estágios.
Nosso colaborador de longa data, o professor Hossam Haick (Instituto de Tecnologia de Israel) desenvolveu um conjunto de nanosensores, chamado Na-nose, que pode detectar VOCs da respiração exalada ligando gases a quimiorresistores específicos revestidos com nanomateriais de ouro.
O nariz Na tem as vantagens de baixo custo, facilidade de uso, boa reprodutibilidade e detecção em tempo real para aplicação clínica em larga escala.
Este estudo foi para usar grandes amostras clínicas para validar a eficácia diagnóstica do recém-desenvolvido Nano-nariz (Sniffphone and Breath Screener) para tumores malignos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Instituto de Tecnologia de Israel fornece dois tipos de nariz Na.
Um deles é o Breath Screener usado para amostragem em larga escala e extração de VOCs para estabelecer banco de dados.
O outro chama-se Sniff Phone e visa a detecção clínica de VOCs em tempo real assistida por software.
Cerca de 10.000 pacientes participarão da disciplina Breath Screener em lotes.
Primeiro, 7.000 pacientes terão um diagnóstico definitivo e coleta de ar exalado.
Características VOCs de tumores específicos serão extraídas dessas amostras e empregadas para construir um modelo preditivo usando análise fatorial discriminante (DFA).
Após a conclusão do modelo preditivo, 3.000 pacientes com diagnóstico definitivo participarão da validação da especificidade e sensibilidade do modelo preditivo.
Com a ajuda do banco de dados clínico do Breath Screener e serviços de software, o Sniff Phone é mais adequado para detecção clínica em tempo real por suas características de design pequeno e conveniente.
Por fim, o Breath Screener e o Sniff Phone continuarão enriquecendo os bancos de dados e melhorando a eficácia do diagnóstico em suas aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bao Chuyang, MD
- Número de telefone: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
10.000 voluntários que tiveram diagnóstico definitivo com cirurgia ou endoscópio
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Câncer/doença benigna tendo sido diagnosticado por patologia
- ECOG < 2
Critério de exclusão:
- Malignidades concomitantes diferentes de um tumor maligno
- Diabetes, fígado gorduroso
- Doença auto-imune
- Ventilação e obstrução da função transacionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer
Pacientes com diagnóstico definitivo de tumores sólidos
|
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.
|
Doença benigna
Pacientes com diagnóstico definitivo de doença benigna ou lesão pré-cancerosa
|
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.
|
Normal
Voluntários saudáveis
|
Sensores químicos baseados em Nanopartículas Metálicas Encapadas em Monocamada (MCMNPs) podem reconhecer e classificar a respiração exalada por um algoritmo de reconhecimento especial, que atinge o objetivo do diagnóstico de doenças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crie um banco de dados de diagnóstico preditivo
Prazo: De 01 de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2021
|
Primeiro, VOCs característicos de tumores específicos serão extraídos de parte das amostras coletadas e empregados para construir o modelo preditivo.
Após a conclusão do modelo preditivo, o número de pacientes com diagnóstico definitivo participará da validação da especificidade e sensibilidade do modelo preditivo.
|
De 01 de julho de 2019 a 31 de dezembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Característica associada hálito exalado com genes expressos diferencialmente
Prazo: De 01 de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2022
|
Integre a correlação e relevância entre as amostras exaladas e os genes expressos diferencialmente no grupo de câncer e no grupo de controle benigno/normal para explorar o mecanismo de produção de COVs característicos.
|
De 01 de junho de 2022 a 31 de dezembro de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanoBreathDiag
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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