A rák diagnózisa Na-orrral kilélegzett légzésből
2019. május 29. frissítette: Hu Liu, Anhui Medical University
A rákos megbetegedések diagnosztizálása egészséges emberi kilélegzett légzésből Na-orral
A rosszindulatú daganatok korai diagnózisa kulcsfontosságú a prognózisuk javításában.
A kilélegzett lélegzet oxigénből, szén-dioxidból, nitrogénből, vízből, inert gázokból és illékony szerves vegyületekből (VOC) áll.
Elméletileg az emberi szervezetben az anyagcsere által termelt kilégzésben a VOC koncentrációja csak körülbelül nmol/L-pmol/L, ami bizonyos kóros állapotok esetén jelentősen megnőhet.
A kutatók az elmúlt évtizedben egy sor olyan tanulmányt végeztek a VOC-król, amelyek szolid daganatokat diagnosztizáltak.
Megállapítást nyert, hogy a kilélegzett levegőben lévő VOC-k nem csak a daganatok különböző típusait képesek megkülönböztetni, hanem világos különbséget tesznek a különböző stádiumok között.
Hosszú távú munkatársunk, Hossam Haick professzor (Izraeli Technológiai Intézet) kifejlesztett egy nano-érzékelő tömböt, az úgynevezett Na-nose-t, amely képes kimutatni a kilélegzett lehelet VOC-jait úgy, hogy a gázokat arany nanoanyaggal bevont kémiai ellenállásokhoz köti.
A Na-orr előnye az alacsony költség, a könnyű használat, a jó reprodukálhatóság és a valós idejű észlelés a nagyszabású klinikai alkalmazásokhoz.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy nagy klinikai mintákat használjon az újonnan kifejlesztett nano-orr (Sniffphone és Breath Screener) rosszindulatú daganatok diagnosztikai hatékonyságának validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Israel Institute of Technology kétféle Na-orr-t kínál.
Az egyik a Breath Screener, amelyet nagyszabású mintavételre használnak, és az adatbázis létrehozásához jellemző VOC-kinyerést.
A másik az úgynevezett Sniff Phone, amelynek célja a klinikai, valós idejű illékony szerves vegyületek észlelése szoftverrel.
Körülbelül 10 000 beteg vesz részt a Breath Screener témában tételesen.
Először 7000 betegnél lesz végleges diagnózis, és kilélegzett levegőt gyűjtenek.
Ezekből a mintákból kivonják a specifikus daganatok jellemző VOC-jait, és felhasználják a prediktív modell felépítéséhez diszkriminatív faktoranalízis (DFA) segítségével.
A prediktív modell elkészülte után 3000 véglegesen diagnosztizált beteg vesz részt az előrejelzési modell specificitásának és érzékenységének validálásában.
A Breath Screener klinikai adatbázisának és szoftverszolgáltatásainak köszönhetően a Sniff Phone kicsi és kényelmes tervezési jellemzői miatt alkalmasabb a klinikai valós idejű észlelésre.
Végre a Breath Screener és a Sniff Phone folytatja az adatbázisok gazdagítását és a diagnosztikai hatékonyság javítását klinikai alkalmazásaik során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bao Chuyang, MD
- Telefonszám: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10 000 önkéntes, akiknél műtéttel vagy endoszkóppal végleges diagnózist állapítottak meg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év
- Rák/jóindulatú betegség, amelyet patológia diagnosztizált
- ECOG < 2
Kizárási kritériumok:
- Egy rosszindulatú daganat kivételével egyidejű rosszindulatú daganatok
- Cukorbetegség, zsírmáj
- Autoimmun betegség
- A szellőzés és a transzaired funkció akadálya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rák
A véglegesen diagnosztizált szolid daganatos betegek
|
Az egyrétegű fém nanorészecskéken (MCMNP) alapuló kémiai érzékelők speciális felismerő algoritmussal képesek felismerni és osztályozni a kilélegzett levegőt, ami a betegség diagnosztizálásának célját éri el.
|
|
Jóindulatú betegség
Betegek, akiknél véglegesen jóindulatú betegséget vagy rákmegelőző elváltozást diagnosztizáltak
|
Az egyrétegű fém nanorészecskéken (MCMNP) alapuló kémiai érzékelők speciális felismerő algoritmussal képesek felismerni és osztályozni a kilélegzett levegőt, ami a betegség diagnosztizálásának célját éri el.
|
|
Normál
Egészséges önkéntesek
|
Az egyrétegű fém nanorészecskéken (MCMNP) alapuló kémiai érzékelők speciális felismerő algoritmussal képesek felismerni és osztályozni a kilélegzett levegőt, ami a betegség diagnosztizálásának célját éri el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készítsen prediktív diagnosztikai adatbázist
Időkeret: 2019. július 1-től 2021. december 31-ig
|
Először is, az összegyűjtött minták egy részéből specifikus daganatok jellemző VOC-jait vonják ki és használják fel a prediktív modell felépítésére.
A prediktív modell elkészülte után számos véglegesen diagnosztizált beteg vesz részt a predikciós modell specificitásának és érzékenységének validálásában.
|
2019. július 1-től 2021. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó jellemző, hogy a kilégzett levegőt eltérően expresszált génekkel
Időkeret: 2022. június 1-től 2022. december 31-ig
|
Integrálja a kilélegzett minták és a differenciálisan expresszált gének közötti összefüggést és relevanciát a rákos csoportban és a jóindulatú/normál kontrollcsoportban, hogy feltárja a jellegzetes VOC-termelés mechanizmusát.
|
2022. június 1-től 2022. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NanoBreathDiag
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .