Рак диагностируется по выдыхаемому воздуху через нос
29 мая 2019 г. обновлено: Hu Liu, Anhui Medical University
Диагностика рака у здоровых людей по выдыхаемому человеческим воздухом наносу
Ранняя диагностика злокачественных опухолей имеет решающее значение для улучшения их прогнозов.
Выдыхаемый воздух состоит из кислорода, углекислого газа, азота, воды, инертных газов и летучих органических соединений (ЛОС).
Теоретически концентрация летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, образующаяся в результате метаболизма в организме человека, составляет всего около нмоль/л-пмоль/л, которая может значительно увеличиваться при определенных патологических состояниях.
Ряд исследований ЛОС, диагностирующих солидные опухоли, был проведен исследователями в последнее десятилетие.
Было обнаружено, что ЛОС в выдыхаемом воздухе могут не только различать разные типы опухолей, но и проводить четкое различие между разными стадиями.
Наш давний сотрудник, профессор Хоссам Хейк (Израильский технологический институт) разработал массив нанодатчиков, так называемый Na-nose, который может обнаруживать летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе путем связывания газов со специфическими химрезисторами, покрытыми золотыми наноматериалами.
Na-nose имеет преимущества низкой стоимости, простоты использования, хорошей воспроизводимости и обнаружения в реальном времени для крупномасштабного клинического применения.
Это исследование должно было использовать большие клинические образцы для проверки диагностической эффективности недавно разработанного нано-носа (нюхающего телефона и скрининга дыхания) для злокачественных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Израильский технологический институт предлагает два типа Na-носа.
Одним из них является Breath Screener, используемый для крупномасштабного отбора проб и извлечения ЛОС для создания базы данных.
Другой называется Sniff Phone и предназначен для клинического обнаружения летучих органических соединений в режиме реального времени с помощью программного обеспечения.
Около 10 000 пациентов примут участие в программе Breath Screener в пакетном режиме.
Во-первых, у 7000 пациентов будет окончательный диагноз и собран выдыхаемый воздух.
Из этих образцов будут извлечены характерные ЛОС конкретных опухолей и использованы для построения прогностической модели с использованием дискриминантного факторного анализа (ДФА).
После того, как прогностическая модель будет завершена, 3000 пациентов с окончательным диагнозом примут участие в проверке специфичности и чувствительности прогностической модели.
С помощью клинической базы данных Breath Screener и программных услуг Sniff Phone больше подходит для клинического обнаружения в реальном времени из-за его небольших и удобных конструктивных характеристик.
Наконец, Breath Screener и Sniff Phone продолжат пополнять базы данных и повышать эффективность диагностики в своих клинических приложениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bao Chuyang, MD
- Номер телефона: +86 18555039598
- Электронная почта: des_mond@outlook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 000 добровольцев, которым был поставлен окончательный диагноз с помощью операции или эндоскопии.
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Рак/доброкачественное заболевание, диагностированное патологией
- ЭКОГ < 2
Критерий исключения:
- Сопутствующие злокачественные новообразования, кроме одной злокачественной опухоли
- Диабет, Жирная печень
- Аутоиммунное заболевание
- Препятствие для вентиляции и трансаэрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рак
Пациенты с окончательно диагностированными солидными опухолями
|
Химические датчики на основе металлических наночастиц с монослойным покрытием (MCMNP) могут распознавать и классифицировать выдыхаемый воздух с помощью специального алгоритма распознавания, который достигает цели диагностики заболеваний.
|
|
Доброкачественное заболевание
Пациенты с окончательно диагностированным доброкачественным заболеванием или предраковым поражением
|
Химические датчики на основе металлических наночастиц с монослойным покрытием (MCMNP) могут распознавать и классифицировать выдыхаемый воздух с помощью специального алгоритма распознавания, который достигает цели диагностики заболеваний.
|
|
Нормальный
Здоровые добровольцы
|
Химические датчики на основе металлических наночастиц с монослойным покрытием (MCMNP) могут распознавать и классифицировать выдыхаемый воздух с помощью специального алгоритма распознавания, который достигает цели диагностики заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создавайте базу данных предиктивной диагностики
Временное ограничение: С 01 июля 2019 г. по 31 декабря 2021 г.
|
Во-первых, из части собранных образцов будут извлечены характерные ЛОС конкретных опухолей и использованы для построения прогностической модели.
После того, как прогностическая модель будет завершена, ряд пациентов с окончательно диагностированным заболеванием будут участвовать в проверке специфичности и чувствительности прогностической модели.
|
С 01 июля 2019 г. по 31 декабря 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанный признак выдыхаемого воздуха с дифференциально экспрессируемыми генами
Временное ограничение: С 01.01.2022 по 31.12.2022
|
Интегрируйте корреляцию и релевантность между выдыхаемыми образцами и дифференциально экспрессируемыми генами в группе рака и доброкачественной/нормальной контрольной группе, чтобы изучить механизм производства характерных летучих органических соединений.
|
С 01.01.2022 по 31.12.2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NanoBreathDiag
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчики на основе наноматериалов
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
HTL-Strefa S.A.Завершенный