- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03967652
Diagnozuje raka na podstawie wydychanego powietrza za pomocą Na-nosa
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnozowanie raka na podstawie zdrowego wydychanego powietrza przez człowieka za pomocą Na-nosa
Wczesna diagnoza nowotworów złośliwych ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich rokowania.
Wydychany oddech składa się z tlenu, dwutlenku węgla, azotu, wody, gazów obojętnych i lotnych związków organicznych (LZO).
Teoretycznie stężenie LZO w wydychanym powietrzu wytwarzanym w wyniku metabolizmu w organizmie człowieka wynosi tylko około nmol/L-pmol/L, co może znacznie wzrosnąć w pewnych stanach patologicznych.
W ciągu ostatniej dekady badacze przeprowadzili serię badań LZO diagnozujących guzy lite.
Stwierdzono, że LZO w wydychanym powietrzu mogą nie tylko rozróżnić różne typy guzów, ale także wyraźnie rozróżnić różne etapy.
Nasz wieloletni współpracownik, profesor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) opracował nanoczujnik, tzw. Na-nose, który może wykrywać LZO w wydychanym powietrzu poprzez wiązanie gazów do określonych chemirezystorów pokrytych złotymi nanomateriałami.
Na-nos ma zalety niskiego kosztu, łatwości użycia, dobrej powtarzalności i wykrywania w czasie rzeczywistym do zastosowań klinicznych na dużą skalę.
W badaniu tym wykorzystano duże próbki kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej nowo opracowanego Nano-nosa (Sniffphone i Breath Screener) w przypadku nowotworów złośliwych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Izraelski Instytut Technologii zapewnia dwa rodzaje Na-nosów.
Jednym z nich jest Breath Screener używany do pobierania próbek na dużą skalę i ekstrakcji LZO w celu utworzenia bazy danych.
Drugi nazywa się Sniff Phone i ma na celu wykrywanie LZO w czasie rzeczywistym przy pomocy oprogramowania.
Około 10 000 pacjentów będzie uczestniczyć w temacie Breath Screener partiami.
Po pierwsze, 7000 pacjentów będzie miało ostateczną diagnozę i pobrane wydychane powietrze.
Z tych próbek zostaną wyodrębnione charakterystyczne LZO z określonych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego przy użyciu analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA).
Po ukończeniu modelu predykcyjnego 3000 definitywnie zdiagnozowanych pacjentów weźmie udział w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego.
Z pomocą klinicznej bazy danych Breath Screener i usług oprogramowania, Sniff Phone jest bardziej odpowiedni do klinicznego wykrywania w czasie rzeczywistym ze względu na małe i wygodne cechy konstrukcyjne.
W końcu Breath Screener i Sniff Phone będą nadal wzbogacać bazy danych i poprawiać skuteczność diagnozy w zastosowaniach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bao Chuyang, MD
- Numer telefonu: +86 18555039598
- E-mail: des_mond@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
10 000 ochotników, u których ostatecznie postawiono diagnozę za pomocą operacji lub endoskopu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Rak/łagodna choroba zdiagnozowana na podstawie patologii
- ECOG < 2
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące nowotwory inne niż jeden nowotwór złośliwy
- Cukrzyca, Stłuszczenie wątroby
- Choroby autoimmunologiczne
- Przeszkoda funkcji wentylacji i przewietrzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
rak
Pacjenci z definitywnie rozpoznanymi guzami litymi
|
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
|
Łagodna choroba
Pacjenci z definitywnie rozpoznaną chorobą łagodną lub zmianą przedrakową
|
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
|
Normalna
Zdrowi ochotnicy
|
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbuduj bazę danych diagnostyki predykcyjnej
Ramy czasowe: Od 01.07.2019 do 31.12.2021
|
W pierwszej kolejności z części pobranych próbek zostaną wyodrębnione LZO charakterystyczne dla poszczególnych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego.
Po ukończeniu modelu predykcyjnego liczba definitywnie zdiagnozowanych pacjentów będzie uczestniczyć w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego.
|
Od 01.07.2019 do 31.12.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powiązana cecha wydychanego powietrza z genami o zróżnicowanej ekspresji
Ramy czasowe: Od Juana 01.2022 do 31.12.2022
|
Zintegruj korelację i istotność między próbkami wydychanymi a genami o zróżnicowanej ekspresji w grupie raka i łagodnej / normalnej grupie kontrolnej, aby zbadać mechanizm produkcji charakterystycznych LZO.
|
Od Juana 01.2022 do 31.12.2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanoBreathDiag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Czujniki oparte na nanomateriałach
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jorio MascheroniZakończony
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony