Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozuje raka na podstawie wydychanego powietrza za pomocą Na-nosa

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnozowanie raka na podstawie zdrowego wydychanego powietrza przez człowieka za pomocą Na-nosa

Wczesna diagnoza nowotworów złośliwych ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich rokowania. Wydychany oddech składa się z tlenu, dwutlenku węgla, azotu, wody, gazów obojętnych i lotnych związków organicznych (LZO). Teoretycznie stężenie LZO w wydychanym powietrzu wytwarzanym w wyniku metabolizmu w organizmie człowieka wynosi tylko około nmol/L-pmol/L, co może znacznie wzrosnąć w pewnych stanach patologicznych. W ciągu ostatniej dekady badacze przeprowadzili serię badań LZO diagnozujących guzy lite. Stwierdzono, że LZO w wydychanym powietrzu mogą nie tylko rozróżnić różne typy guzów, ale także wyraźnie rozróżnić różne etapy. Nasz wieloletni współpracownik, profesor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) opracował nanoczujnik, tzw. Na-nose, który może wykrywać LZO w wydychanym powietrzu poprzez wiązanie gazów do określonych chemirezystorów pokrytych złotymi nanomateriałami. Na-nos ma zalety niskiego kosztu, łatwości użycia, dobrej powtarzalności i wykrywania w czasie rzeczywistym do zastosowań klinicznych na dużą skalę. W badaniu tym wykorzystano duże próbki kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej nowo opracowanego Nano-nosa (Sniffphone i Breath Screener) w przypadku nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Izraelski Instytut Technologii zapewnia dwa rodzaje Na-nosów. Jednym z nich jest Breath Screener używany do pobierania próbek na dużą skalę i ekstrakcji LZO w celu utworzenia bazy danych. Drugi nazywa się Sniff Phone i ma na celu wykrywanie LZO w czasie rzeczywistym przy pomocy oprogramowania. Około 10 000 pacjentów będzie uczestniczyć w temacie Breath Screener partiami. Po pierwsze, 7000 pacjentów będzie miało ostateczną diagnozę i pobrane wydychane powietrze. Z tych próbek zostaną wyodrębnione charakterystyczne LZO z określonych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego przy użyciu analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA). Po ukończeniu modelu predykcyjnego 3000 definitywnie zdiagnozowanych pacjentów weźmie udział w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego. Z pomocą klinicznej bazy danych Breath Screener i usług oprogramowania, Sniff Phone jest bardziej odpowiedni do klinicznego wykrywania w czasie rzeczywistym ze względu na małe i wygodne cechy konstrukcyjne. W końcu Breath Screener i Sniff Phone będą nadal wzbogacać bazy danych i poprawiać skuteczność diagnozy w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 ochotników, u których ostatecznie postawiono diagnozę za pomocą operacji lub endoskopu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Rak/łagodna choroba zdiagnozowana na podstawie patologii
  • ECOG < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory inne niż jeden nowotwór złośliwy
  • Cukrzyca, Stłuszczenie wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przeszkoda funkcji wentylacji i przewietrzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rak
Pacjenci z definitywnie rozpoznanymi guzami litymi
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
Łagodna choroba
Pacjenci z definitywnie rozpoznaną chorobą łagodną lub zmianą przedrakową
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
Normalna
Zdrowi ochotnicy
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj bazę danych diagnostyki predykcyjnej
Ramy czasowe: Od 01.07.2019 do 31.12.2021
W pierwszej kolejności z części pobranych próbek zostaną wyodrębnione LZO charakterystyczne dla poszczególnych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego. Po ukończeniu modelu predykcyjnego liczba definitywnie zdiagnozowanych pacjentów będzie uczestniczyć w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego.
Od 01.07.2019 do 31.12.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązana cecha wydychanego powietrza z genami o zróżnicowanej ekspresji
Ramy czasowe: Od Juana 01.2022 do 31.12.2022
Zintegruj korelację i istotność między próbkami wydychanymi a genami o zróżnicowanej ekspresji w grupie raka i łagodnej / normalnej grupie kontrolnej, aby zbadać mechanizm produkcji charakterystycznych LZO.
Od Juana 01.2022 do 31.12.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NanoBreathDiag

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Czujniki oparte na nanomateriałach

3
Subskrybuj