Syöpädiagnoosit Na-nenän uloshengityksen perusteella
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hu Liu, Anhui Medical University
Terveen syövän diagnosointi ihmisen uloshengityshengityksestä Na-nenän avulla
Pahanlaatuisten kasvainten varhainen diagnosointi on avainasemassa niiden ennusteiden parantamisessa.
Uloshengitys koostuu hapesta, hiilidioksidista, typestä, vedestä, inertistä kaasusta ja haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC).
Teoriassa aineenvaihdunnan tuottama VOC-pitoisuus uloshengityksessä ihmiskehossa on vain noin nmol/L-pmol/L, mikä voi nousta merkittävästi tietyissä patologisissa olosuhteissa.
Tutkijat olivat suorittaneet viimeisen vuosikymmenen aikana useita tutkimuksia VOC-yhdisteistä, jotka diagnosoivat kiinteitä kasvaimia.
Havaittiin, että VOC-yhdisteet uloshengitetyssä hengityksessä eivät vain pysty erottamaan erityyppisiä kasvaimia, vaan voivat myös tehdä selvän eron eri vaiheiden välillä.
Pitkäaikainen yhteistyökumppanimme, professori Hossam Haick (Israel Institute of Technology) on kehittänyt nanosensorin, niin kutsutun Na-nose-sensorin, joka pystyy havaitsemaan uloshengitetyn hengityksen VOC-yhdisteitä sitomalla kaasuja tiettyihin kullan nanomateriaaleilla päällystettyihin kemivasteisiin.
Na-nenän etuna on alhainen hinta, helppokäyttöisyys, hyvä toistettavuus ja reaaliaikainen tunnistus laajamittaiseen kliiniseen käyttöön.
Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus käyttää suuria kliinisiä näytteitä äskettäin kehitetyn nanonenän (Sniffphone and Breath Screener) diagnostisen tehokkuuden vahvistamiseksi pahanlaatuisten kasvaimien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Israel Institute of Technology tarjoaa kahden tyyppisiä Na-nenän.
Yksi on Breath Screener, jota käytetään laajamittaiseen näytteenottoon ja VOC-yhdisteiden erottamiseen tietokannan luomiseksi.
Toinen on nimeltään Sniff Phone, jonka tavoitteena on kliininen reaaliaikainen VOC-tunnistus ohjelmiston avulla.
Noin 10 000 potilasta osallistuu Breath Screener -aiheeseen erissä.
Ensinnäkin 7000 potilaalle tehdään lopullinen diagnoosi ja uloshengitys kerätään.
Näistä näytteistä erotetaan tiettyjen kasvainten ominais-VOC:t ja niitä käytetään ennustavan mallin rakentamiseen käyttämällä erottelutekijäanalyysiä (DFA).
Ennakoivan mallin valmistuttua 3000 lopullisesti diagnosoitua potilasta osallistuu ennustemallin spesifisyyden ja herkkyyden validointiin.
Breath Screenerin kliinisen tietokannan ja ohjelmistopalvelujen avulla Sniff Phone sopii paremmin kliiniseen reaaliaikaiseen havaitsemiseen pienten ja kätevien suunnitteluominaisuuksiensa vuoksi.
Viimeinkin Breath Screener ja Sniff Phone jatkavat tietokantojen rikastamista ja parantavat diagnoosin tehokkuutta kliinisissä sovelluksissaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bao Chuyang, MD
- Puhelinnumero: +86 18555039598
- Sähköposti: des_mond@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
10 000 vapaaehtoista, jotka saivat lopullisen diagnoosin leikkauksen tai endoskoopin avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- Syöpä/hyvänlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu patologian perusteella
- ECOG < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin yksi pahanlaatuinen kasvain
- Diabetes, Rasvamaksa
- Autoimmuuni sairaus
- Ilmanvaihdon ja siirrettyjen toimintojen este
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
syöpä
Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu kiinteät kasvaimet
|
Kemialliset anturit, jotka perustuvat yksikerroksisiin metallisiin nanohiukkasiin (MCMNP) voivat tunnistaa ja luokitella uloshengityksen erityisellä tunnistusalgoritmilla, joka saavuttaa sairauden diagnoosin tarkoituksen.
|
|
Hyvänlaatuinen sairaus
Potilaat, joilla on lopullisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen sairaus tai syöpää edeltävä vaurio
|
Kemialliset anturit, jotka perustuvat yksikerroksisiin metallisiin nanohiukkasiin (MCMNP) voivat tunnistaa ja luokitella uloshengityksen erityisellä tunnistusalgoritmilla, joka saavuttaa sairauden diagnoosin tarkoituksen.
|
|
Normaali
Terveet vapaaehtoiset
|
Kemialliset anturit, jotka perustuvat yksikerroksisiin metallisiin nanohiukkasiin (MCMNP) voivat tunnistaa ja luokitella uloshengityksen erityisellä tunnistusalgoritmilla, joka saavuttaa sairauden diagnoosin tarkoituksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenna ennustava diagnoositietokanta
Aikaikkuna: 01.7.2019 - 31.12.2021 välisenä aikana
|
Ensinnäkin tiettyjen kasvainten VOC-yhdisteet erotetaan osasta kerätyistä näytteistä ja niitä käytetään ennustavan mallin rakentamiseen.
Kun ennustemalli on valmis, määrä lopullisesti diagnosoituja potilaita osallistuu ennustemallin spesifisyyden ja herkkyyden validointiin.
|
01.7.2019 - 31.12.2021 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assosioitunut ominaisuus uloshengityshengitys eri tavalla ilmentyneiden geenien kanssa
Aikaikkuna: Juan 01.2022 - 31.12.2022
|
Integroi uloshengitysnäytteiden ja eri tavalla ilmentyneiden geenien välinen korrelaatio ja relevanssi syöpäryhmässä ja hyvänlaatuisessa/normaalissa kontrolliryhmässä tutkiaksesi ominaisten VOC-yhdisteiden tuotannon mekanismia.
|
Juan 01.2022 - 31.12.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanoBreathDiag
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .