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Diagnosi di cancro dal respiro espirato con Na-naso

29 maggio 2019 aggiornato da: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnosi di cancro da sano da alito espirato umano con Na-naso

Le diagnosi precoci di tumori maligni sono fondamentali per migliorare la loro prognosi. Il respiro espirato è composto da ossigeno, anidride carbonica, azoto, acqua, gas inerti e composti organici volatili (COV). Teoricamente, la concentrazione di COV nell'espirazione prodotta dal metabolismo nel corpo umano è solo di circa nmol/L-pmol/L, che può aumentare significativamente in determinate condizioni patologiche. Negli ultimi dieci anni sono stati condotti una serie di studi sui COV che diagnosticano tumori solidi. È stato scoperto che i VOC nel respiro espirato non solo possono distinguere diversi tipi di tumori, ma possono anche fare una chiara distinzione tra diversi stadi. Il nostro collaboratore di lunga data, il professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) ha sviluppato un array di nanosensori, il cosiddetto Na-nose, in grado di rilevare i COV del respiro espirato legando i gas a specifici chemiresistori rivestiti con nanomateriali d'oro. Il Na-nose presenta i vantaggi di basso costo, facile da usare, buona riproducibilità e rilevamento in tempo reale per applicazioni cliniche su larga scala. Questo studio doveva utilizzare grandi campioni clinici per convalidare l'efficacia diagnostica del Nano-naso (Sniffphone e Breath Screener) di nuova concezione per i tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Israel Institute of Technology fornisce due tipi di Na-nose. Uno è Breath Screener utilizzato per il campionamento su larga scala e prevede l'estrazione di COV per stabilire un database. L'altro si chiama Sniff Phone e mira al rilevamento clinico di VOC in tempo reale assistito da software. Circa 10.000 pazienti parteciperanno all'argomento Breath Screener in lotti. In primo luogo, 7000 pazienti avranno una diagnosi definitiva e il respiro espirato raccolto. I COV caratteristici di tumori specifici saranno estratti da questi campioni e utilizzati per costruire un modello predittivo utilizzando l'analisi del fattore discriminante (DFA). Dopo il completamento del modello predittivo, 3000 pazienti con diagnosi definitiva parteciperanno alla validazione della specificità e della sensibilità del modello predittivo. Con l'assistenza del database clinico e dei servizi software di Breath Screener, Sniff Phone è più adatto per il rilevamento clinico in tempo reale per le sue caratteristiche di design piccole e convenienti. Infine, Breath Screener e Sniff Phone continueranno ad arricchire i database e migliorare l'efficacia della diagnosi nelle loro applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10.000 volontari che hanno avuto una diagnosi definitiva con intervento chirurgico o endoscopico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Cancro/malattia benigna che è stata diagnosticata dalla patologia
  • ECOG < 2

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie concomitanti diverse da un tumore maligno
  • Diabete, fegato grasso
  • Malattia autoimmune
  • Ostacolo alla ventilazione e alla funzione di transito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cancro
Pazienti con diagnosi definitiva di tumori solidi
Test diagnostico: Sensori basati su nanomateriali
I sensori chimici basati su nanoparticelle metalliche con rivestimento monostrato (MCMNP) possono riconoscere e classificare il respiro espirato mediante uno speciale algoritmo di riconoscimento, che raggiunge lo scopo della diagnosi della malattia.
Malattia benigna
Pazienti con diagnosi definitiva di malattia benigna o lesione precancerosa
Test diagnostico: Sensori basati su nanomateriali
I sensori chimici basati su nanoparticelle metalliche con rivestimento monostrato (MCMNP) possono riconoscere e classificare il respiro espirato mediante uno speciale algoritmo di riconoscimento, che raggiunge lo scopo della diagnosi della malattia.
Normale
Volontari sani
Test diagnostico: Sensori basati su nanomateriali
I sensori chimici basati su nanoparticelle metalliche con rivestimento monostrato (MCMNP) possono riconoscere e classificare il respiro espirato mediante uno speciale algoritmo di riconoscimento, che raggiunge lo scopo della diagnosi della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crea un database di diagnosi predittiva
Lasso di tempo: Dal 01 luglio 2019 al 31 dicembre 2021
In primo luogo, i COV caratteristici di tumori specifici saranno estratti da una parte dei campioni raccolti e utilizzati per costruire un modello predittivo. Dopo che il modello predittivo è stato completato, il numero di pazienti con diagnosi definitiva parteciperà alla convalida della specificità e della sensibilità del modello predittivo.
Dal 01 luglio 2019 al 31 dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica associata respiro espirato con geni differenzialmente espressi
Lasso di tempo: Da Juan 01,2022 a dicembre 31,2022
Integrare la correlazione e la rilevanza tra i campioni espirati e i geni differenzialmente espressi nel gruppo del cancro e nel gruppo di controllo benigno/normale per esplorare il meccanismo della produzione di COV caratteristici.
Da Juan 01,2022 a dicembre 31,2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Collaboratori

Technion, Israel Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanoBreathDiag

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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