Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftdiagnoser fra utånding med Na-nese

29. mai 2019 oppdatert av: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnostisering av kreft fra frisk fra menneskelig utånding med Na-nese

Tidlige diagnoser av ondartede svulster er avgjørende for å forbedre prognosene deres. Den utåndede pusten består av oksygen, karbondioksid, nitrogen, vann, inerte gasser og flyktige organiske forbindelser (VOC). Teoretisk er konsentrasjonen av VOC i utånding produsert av metabolisme i menneskekroppen bare omtrent nmol/L-pmol/L, som kan øke betydelig under visse patologiske tilstander. En serie studier av VOC som diagnostiserer solide svulster etterforskerne hadde blitt utført det siste tiåret. Det ble funnet at VOC i utåndet pust ikke bare kan skille forskjellige typer svulster, men også kan gjøre et klart skille mellom ulike stadier. Vår langsiktige samarbeidspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har utviklet en nanosensor-array, såkalt Na-nese, som kan oppdage VOC i utåndet pust ved å binde gasser til spesifikke kjemimotstander belagt med gullnanomaterialer. Na-nesen har fordelene med lav kostnad, enkel å bruke, god reproduserbarhet og sanntidsdeteksjon for klinisk bruk i stor skala. Denne studien skulle bruke store kliniske prøver for å validere den diagnostiske effekten av den nyutviklede Nano-nese (Sniffphone og Breath Screener) for ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Israel Institute of Technology tilbyr to typer Na-nese. Den ene er Breath Screener som brukes til storskala prøvetaking og har VOC-ekstraksjon for å etablere database. Den andre kalles Sniff Phone-mål for klinisk sanntids VOC-deteksjon assistert av programvare. Omtrent 10 000 pasienter vil delta i faget Breath Screener i grupper. For det første vil 7000 pasienter få en definitiv diagnose og utåndet pust. Feature VOCs av spesifikke svulster vil bli ekstrahert fra disse prøvene og brukt til å bygge prediktiv modell ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA). Etter at den prediktive modellen er fullført, vil 3000 definitivt diagnostiserte pasienter delta i å validere spesifisiteten og sensitiviteten til prediksjonsmodellen. Med hjelp av Breath Screener klinisk database og programvaretjenester, er Sniff Phone mer egnet for klinisk sanntidsdeteksjon på grunn av sine små og praktiske designegenskaper. Endelig vil Breath Screener og Sniff Phone fortsette å berike databaser og forbedre diagnoseeffektiviteten i sine kliniske applikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 000 frivillige som hadde en definitivt diagnose med kirurgi eller endoskop

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Kreft/godartet sykdom har blitt diagnostisert ved patologi
  • ECOG < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige maligniteter andre enn én ondartet svulst
  • Diabetes, fettlever
  • Autoimmun sykdom
  • Ventilasjon og transaired funksjon hindring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kreft
Pasienter med definitivt diagnostisert solide svulster
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.
Godartet sykdom
Pasienter med definitivt diagnostisert godartet sykdom eller precancerøs lesjon
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.
Normal
Friske frivillige
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bygg prediktiv diagnosedatabase
Tidsramme: Fra 1. juli 2019 til 31. desember 2021
Først vil funksjons-VOC fra spesifikke svulster ekstraheres fra deler av innsamlede prøver og brukes til å bygge prediktiv modell. Etter at den prediktive modellen er fullført, vil antall definitivt diagnostiserte pasienter delta i valideringen av spesifisiteten og sensitiviteten til prediksjonsmodellen.
Fra 1. juli 2019 til 31. desember 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiert funksjon utåndet pust med differensielt uttrykte gener
Tidsramme: Fra Juan 01.2022 til 31. desember 2022
Integrer korrelasjonen og relevansen mellom de utåndede prøvene og de differensielt uttrykte genene i kreftgruppen og den godartede/normale kontrollgruppen for å utforske mekanismen for produksjon av funksjoner av VOC.
Fra Juan 01.2022 til 31. desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NanoBreathDiag

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere