- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03967652
Kreftdiagnoser fra utånding med Na-nese
29. mai 2019 oppdatert av: Hu Liu, Anhui Medical University
Diagnostisering av kreft fra frisk fra menneskelig utånding med Na-nese
Tidlige diagnoser av ondartede svulster er avgjørende for å forbedre prognosene deres.
Den utåndede pusten består av oksygen, karbondioksid, nitrogen, vann, inerte gasser og flyktige organiske forbindelser (VOC).
Teoretisk er konsentrasjonen av VOC i utånding produsert av metabolisme i menneskekroppen bare omtrent nmol/L-pmol/L, som kan øke betydelig under visse patologiske tilstander.
En serie studier av VOC som diagnostiserer solide svulster etterforskerne hadde blitt utført det siste tiåret.
Det ble funnet at VOC i utåndet pust ikke bare kan skille forskjellige typer svulster, men også kan gjøre et klart skille mellom ulike stadier.
Vår langsiktige samarbeidspartner, professor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) har utviklet en nanosensor-array, såkalt Na-nese, som kan oppdage VOC i utåndet pust ved å binde gasser til spesifikke kjemimotstander belagt med gullnanomaterialer.
Na-nesen har fordelene med lav kostnad, enkel å bruke, god reproduserbarhet og sanntidsdeteksjon for klinisk bruk i stor skala.
Denne studien skulle bruke store kliniske prøver for å validere den diagnostiske effekten av den nyutviklede Nano-nese (Sniffphone og Breath Screener) for ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Israel Institute of Technology tilbyr to typer Na-nese.
Den ene er Breath Screener som brukes til storskala prøvetaking og har VOC-ekstraksjon for å etablere database.
Den andre kalles Sniff Phone-mål for klinisk sanntids VOC-deteksjon assistert av programvare.
Omtrent 10 000 pasienter vil delta i faget Breath Screener i grupper.
For det første vil 7000 pasienter få en definitiv diagnose og utåndet pust.
Feature VOCs av spesifikke svulster vil bli ekstrahert fra disse prøvene og brukt til å bygge prediktiv modell ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA).
Etter at den prediktive modellen er fullført, vil 3000 definitivt diagnostiserte pasienter delta i å validere spesifisiteten og sensitiviteten til prediksjonsmodellen.
Med hjelp av Breath Screener klinisk database og programvaretjenester, er Sniff Phone mer egnet for klinisk sanntidsdeteksjon på grunn av sine små og praktiske designegenskaper.
Endelig vil Breath Screener og Sniff Phone fortsette å berike databaser og forbedre diagnoseeffektiviteten i sine kliniske applikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bao Chuyang, MD
- Telefonnummer: +86 18555039598
- E-post: des_mond@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
10 000 frivillige som hadde en definitivt diagnose med kirurgi eller endoskop
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Kreft/godartet sykdom har blitt diagnostisert ved patologi
- ECOG < 2
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige maligniteter andre enn én ondartet svulst
- Diabetes, fettlever
- Autoimmun sykdom
- Ventilasjon og transaired funksjon hindring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kreft
Pasienter med definitivt diagnostisert solide svulster
|
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.
|
|
Godartet sykdom
Pasienter med definitivt diagnostisert godartet sykdom eller precancerøs lesjon
|
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.
|
|
Normal
Friske frivillige
|
Kjemiske sensorer basert på Monolayer-Capped Metallic Nanopartikler (MCMNPs) kan gjenkjenne og klassifisere utåndet pust ved hjelp av spesiell gjenkjennelsesalgoritme, som oppnår formålet med sykdomsdiagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bygg prediktiv diagnosedatabase
Tidsramme: Fra 1. juli 2019 til 31. desember 2021
|
Først vil funksjons-VOC fra spesifikke svulster ekstraheres fra deler av innsamlede prøver og brukes til å bygge prediktiv modell.
Etter at den prediktive modellen er fullført, vil antall definitivt diagnostiserte pasienter delta i valideringen av spesifisiteten og sensitiviteten til prediksjonsmodellen.
|
Fra 1. juli 2019 til 31. desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiert funksjon utåndet pust med differensielt uttrykte gener
Tidsramme: Fra Juan 01.2022 til 31. desember 2022
|
Integrer korrelasjonen og relevansen mellom de utåndede prøvene og de differensielt uttrykte genene i kreftgruppen og den godartede/normale kontrollgruppen for å utforske mekanismen for produksjon av funksjoner av VOC.
|
Fra Juan 01.2022 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Barash O, Zhang W, Halpern JM, Hua QL, Pan YY, Kayal H, Khoury K, Liu H, Davies MP, Haick H. Differentiation between genetic mutations of breast cancer by breath volatolomics. Oncotarget. 2015 Dec 29;6(42):44864-76. doi: 10.18632/oncotarget.6269.
- Amal H, Shi DY, Ionescu R, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Haick H. Assessment of ovarian cancer conditions from exhaled breath. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E614-22. doi: 10.1002/ijc.29166. Epub 2014 Sep 5.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Leja MA, Liu H, Haick H. Breath testing: the future for digestive cancer detection. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;7(5):389-91. doi: 10.1586/17474124.2013.811033. No abstract available.
- Amal H, Ding L, Liu BB, Tisch U, Xu ZQ, Shi DY, Zhao Y, Chen J, Sun RX, Liu H, Ye SL, Tang ZY, Haick H. The scent fingerprint of hepatocarcinoma: in-vitro metastasis prediction with volatile organic compounds (VOCs). Int J Nanomedicine. 2012;7:4135-46. doi: 10.2147/IJN.S32680. Epub 2012 Jul 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanoBreathDiag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .